我國繼續(xù)加快創(chuàng)新藥物臨床試驗審批

記者從2013年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上獲悉，今年我國將繼續(xù)加快創(chuàng)新藥臨床試驗審批，鼓勵以臨床價值為導向的高水平創(chuàng)新藥物研發(fā)。同時，強化對臨床試驗的監(jiān)管，著力提升臨床試驗的質(zhì)量管理水平。

目前，我國創(chuàng)新藥物進入臨床的審批時間已從9~10個月縮短到4個月左右，但與國際水平相比仍有差距。國家食品藥品監(jiān)管局今年將繼續(xù)加快創(chuàng)新藥物臨床試驗審批，重點審評臨床操作方案的可行性，力爭早期介入，早評價、早判斷，不合理的早退出。對列入我國重大專項的創(chuàng)新藥物申請，實行加快審評，全程跟蹤，試行審評工作聯(lián)系人制，鼓勵和支持高水平、有臨床價值的創(chuàng)新藥物研發(fā)。

同時，針對我國臨床試驗機構(gòu)的現(xiàn)狀，國家食品藥品監(jiān)管局將全面強化臨床試驗監(jiān)管。一是加快推進藥物臨床試驗機構(gòu)的分類管理，完善誠信體系建設，加強對臨床試驗的風險管控；二是著力提高倫理委員會倫理審查水平，加快藥物臨床試驗指導原則體系及信息化平臺建設，提升臨床試驗的透明度；三是引入社會監(jiān)督機制，加強藥物臨床試驗的宣傳教育，提高公眾對藥物臨床試驗的認知度等。如發(fā)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)或資料造假的，監(jiān)管部門將不予審評，并取消臨床試驗機構(gòu)或相關(guān)試驗專業(yè)的藥物臨床試驗資格。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：趙玲

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