進(jìn)一步加強(qiáng)含牛黃等藥材中成藥監(jiān)管

為加強(qiáng)含牛黃、麝香等藥材的中成藥品種監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)管局日前下發(fā)通知要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn)，嚴(yán)禁擅自以其他藥材或原料等替代；臨床急重病癥用藥品種中的牛黃不得使用人工牛黃替代。那么，這一通知將給中成藥生產(chǎn)企業(yè)帶來哪些調(diào)整，又會(huì)給百姓用藥帶來哪些變化呢？記者就此走訪了國家食品藥品監(jiān)管局注冊司以及相關(guān)專家。

囊括所有衍生規(guī)格和劑型

俗話說“千金易得，牛黃難求”，說的是牛黃這種中藥非常珍稀。牛黃就是牛的膽結(jié)石，而牛自身產(chǎn)出牛黃的概率只有千分之一二。有統(tǒng)計(jì)顯示，我國約有650種中成藥含有牛黃，每年牛黃的需要量約500噸左右；但由于牛黃一直靠農(nóng)戶宰殺牛只取得，我國每年自產(chǎn)的天然牛黃還不足1噸。自1972年起，相關(guān)管理部門先后批準(zhǔn)了３種天然牛黃的代用品，即人工牛黃、培植牛黃和體外培育牛黃。

在2004年以前，國內(nèi)中成藥企業(yè)主要使用人工牛黃，甚至一些名貴中成藥也多采取“一藥兩方”，即一種是用天然牛黃的方子，一種是用人工牛黃的方子，包裝相同，說明書也一樣，但價(jià)格差異較大，療效也不盡相同。

據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局注冊司有關(guān)人士介紹，為解決上述問題，國家食品藥品監(jiān)管局于2004年就發(fā)出了《關(guān)于牛黃及其代用品使用問題的通知》，規(guī)定對(duì)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含牛黃的42種（后調(diào)整為38種）臨床急重病癥用藥品種和國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的含牛黃的新藥，可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃替代牛黃等量投料使用，但不得以人工牛黃替代。為了進(jìn)一步加強(qiáng)含牛黃等藥材中成藥的監(jiān)管，2012年12月5日，國家食品藥品監(jiān)管局又發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)含牛黃等藥材中成藥品種監(jiān)督管理的通知》，這一方面是對(duì)2004年所作規(guī)定的重申，另一方面是明確將38種臨床急重病癥用藥品種的其他劑型和規(guī)格全部納入急重病癥用藥品種管理。

比如，按2004年的規(guī)定，大家熟知的安宮牛黃丸必須使用天然牛黃、培植牛黃或體外培育牛黃，但安宮牛黃片、安宮牛黃栓等產(chǎn)品卻仍可使用人工牛黃投料生產(chǎn)?！靶碌囊?guī)定實(shí)施以后，38種急重病癥用藥相關(guān)品種，不管是什么劑型和規(guī)格，全都不再允許用人工牛黃，更有利于醫(yī)生或公眾選擇用藥?！鄙鲜鋈耸空f。

用哪種牛黃投料，說明書中需明確

北京中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥資源及鑒定專業(yè)委員秘書長李京生介紹，牛黃具熄風(fēng)止痙、開竅化痰、清熱解毒之功效，用于熱病神昏、中風(fēng)痰迷、驚癇抽搐、癲癇發(fā)狂、咽喉腫痛、口舌生瘡、癰腫疔瘡等癥，是名貴的中藥材。目前市場常用的牛黃代用品中人工牛黃誕生最早，從其成分組成來看不適于用作急癥用藥品種的原料。

此后，國家又先后批準(zhǔn)了培植牛黃和體外培育牛黃作為天然牛黃的代用品。其中培植牛黃為牛科動(dòng)物牛的活體膽囊中培植的干燥膽結(jié)石，體外培育牛黃為新鮮牛膽汁等原料在一定條件下和特定環(huán)境中經(jīng)培育而成的類似膽結(jié)石的干燥品。

那么，所買的藥品里用的是天然牛黃還是哪種牛黃代用品如何知曉呢？此次國家食品藥品監(jiān)管局所發(fā)通知的另外一個(gè)亮點(diǎn)在于，強(qiáng)調(diào)企業(yè)用了什么牛黃投料，藥品說明書中必須明確寫明，確保公眾知情權(quán)。通知明確規(guī)定“凡生產(chǎn)中使用培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃替代牛黃，以及使用人工麝香替代天然麝香的品種，其說明書及標(biāo)簽中【成份】項(xiàng)下應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)明培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃或人工麝香；涉及說明書及標(biāo)簽變更的，應(yīng)按要求向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。”

據(jù)悉，在充分考慮標(biāo)準(zhǔn)修訂的技術(shù)、程序耗時(shí)等問題，對(duì)于通知附件所列品種及其他劑型或規(guī)格的現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)中處方項(xiàng)下為人工牛黃的，國家食品藥品監(jiān)管局給出了一年時(shí)間作為申請(qǐng)修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備期。也就是說，生產(chǎn)企業(yè)要在2013年12月31日前提出補(bǔ)充申請(qǐng)，并由國家藥典委員會(huì)審定。在此之前，企業(yè)仍可以按原標(biāo)準(zhǔn)處方規(guī)定投料生產(chǎn)，但自新標(biāo)準(zhǔn)被國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)之日起，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)使用人工牛黃投料生產(chǎn)。

來源：中國醫(yī)藥報(bào) 作者：徐亞靜

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