中國(guó)藥如何進(jìn)美國(guó)市場(chǎng)中藥“留美”攻略


作者:李瑤    時(shí)間:2013-01-17





有兩類品種比較容易獲得西方的認(rèn)可:一類是臨床有評(píng)價(jià)金指標(biāo)的藥物,另一類是西藥沒(méi)有療效或無(wú)法治療的領(lǐng)域。

“目前,中國(guó)新藥研發(fā)的創(chuàng)新性和質(zhì)量明顯提升。希望發(fā)揮重大新藥創(chuàng)制等國(guó)家科技計(jì)劃的作用,帶動(dòng)大量社會(huì)資金投入醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域?!比珖?guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)在出席1月11日由中國(guó)藥學(xué)會(huì)和綠葉制藥集團(tuán)共同舉辦的“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略暨血脂康美國(guó)Ⅱ期臨床國(guó)際研討會(huì)”時(shí)表示。他希望我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)化自主創(chuàng)新能力,新藥更多,大藥更大,醫(yī)藥產(chǎn)品和平臺(tái)能夠國(guó)際化。

準(zhǔn)入還需數(shù)年

當(dāng)日,綠葉制藥集團(tuán)在京宣布,血脂康在美國(guó)進(jìn)行的Ⅱ期臨床研究完成,結(jié)果顯示:血脂康安全性良好,且在中美兩國(guó)觀察到的調(diào)脂效果非常相似。

這意味著,我國(guó)又一中藥品種在進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)方面取得了階段性的成果。

據(jù)悉,血脂康是我國(guó)山東綠葉制藥集團(tuán)生產(chǎn)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的天然調(diào)脂藥物。1996年,血脂康特制紅曲產(chǎn)品曾以保健品身份進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),但因含有天然的他汀成分,被FDA認(rèn)為是“未被批準(zhǔn)的藥品”而被迫退出美國(guó)市場(chǎng)。

2006,北大維信正式向FDA提交血脂康IND申請(qǐng),2008年獲得FDAⅡ期臨床試驗(yàn)的批復(fù)。該項(xiàng)目于2010年獲得國(guó)家“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持,2011年初正式啟動(dòng)。

據(jù)綠葉制藥集團(tuán)北大維信公司總經(jīng)理段震文介紹:該研究嚴(yán)格按照ICH(國(guó)際協(xié)調(diào)組織)的GCP標(biāo)準(zhǔn)在中美兩國(guó)10多家臨床基地同時(shí)開(kāi)展,對(duì)血脂康在東西方人群中的調(diào)脂療效和安全性進(jìn)行了臨床觀察。通過(guò)對(duì)116例高脂血癥患者12周的臨床研究結(jié)果顯示,血脂康能顯著降低患者LDL-C(低密度脂蛋白膽固醇)水平,與化學(xué)他汀作用相似,同時(shí)還能升高對(duì)人體有益的HDL-C(高密度脂蛋白膽固醇),并且未發(fā)現(xiàn)有明顯的肝酶異常等不良反應(yīng),安全性良好。

5年的國(guó)際進(jìn)入規(guī)劃并不緩慢。事實(shí)上,在歐美市場(chǎng)上,目前除了地奧心血康完成在歐盟的注冊(cè)外,在美國(guó)市場(chǎng)尚無(wú)中藥成功注冊(cè)的案例。

記者在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院數(shù)據(jù)庫(kù)查詢到:目前在中藥“留美”方面進(jìn)度最快的天士力集團(tuán),其復(fù)方丹參滴丸正在進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)最晚入組病例是2014年的8月。

也就是說(shuō),加上FDA的審查周期,在試驗(yàn)順利的情況下,復(fù)方丹參滴丸要到2015年下半年才能拿到FDA的新藥許可。

與會(huì)專家表示,獲得準(zhǔn)入資格只是國(guó)際化的第一步,后續(xù)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)仍有大量工作,中藥被歐美等主流市場(chǎng)廣泛接受仍有一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程。

選擇申報(bào)品種

據(jù)了解,目前正在美國(guó)進(jìn)行注冊(cè)臨床試驗(yàn)的除了綠葉集團(tuán)的血脂康,還有天士力集團(tuán)的復(fù)方丹參滴丸、上海黃海制藥的扶正化瘀膠囊、江蘇康緣的桂枝茯苓膠囊等幾個(gè)廠家的產(chǎn)品。

這些藥物各自的治療領(lǐng)域不同,目前在FDA的注冊(cè)進(jìn)度也略有差別:天士力最快,2012年已經(jīng)開(kāi)始復(fù)方丹參滴丸的Ⅱ期臨床試驗(yàn)的病例入組;綠葉的血脂康目前也完成了Ⅱ期臨床,下一步將進(jìn)入Ⅲ期臨床;康緣的桂枝茯苓膠囊目前正在進(jìn)行Ⅱ期b臨床;而扶正化瘀膠囊也正在美國(guó)對(duì)丙肝免疫應(yīng)答失敗的病人進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

“希望看到的是一批中藥企業(yè)走出國(guó)門(mén)。”中國(guó)工程院院士、重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)副總師張伯禮說(shuō),中藥用藥歷史悠久,品種豐富,假以時(shí)日,一定會(huì)有一大批中藥品種在國(guó)際上獲得突破。

“但是就目前來(lái)說(shuō),可以策略性地選擇一些在申報(bào)方面比較容易進(jìn)行的品類?!睆埐Y分析,有兩類品種比較容易獲得西方的認(rèn)可:一類是臨床有評(píng)價(jià)金指標(biāo)(即客觀可量化指標(biāo))的藥物,比如綠葉制藥的血脂康選用低密度脂蛋白作為衡量指標(biāo)就是一個(gè)很好的例子;另一類是西藥沒(méi)有療效或無(wú)法治療的領(lǐng)域,比如扶正化瘀膠囊所治療的肝纖維化和桂枝茯苓治療的婦女原發(fā)性痛經(jīng)等。

“中藥國(guó)際化的成功一定要與海外公司合作或在當(dāng)?shù)卦O(shè)立公司?!睆埐Y認(rèn)為,這樣做中藥企業(yè)的國(guó)際化路徑會(huì)更好走。


來(lái)源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者:李瑤



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