針對性設計的特殊腫瘤臨床藥研方案

“作為中國人群中的特殊腫瘤，肝癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌等在我國具有很高的發(fā)病率，應積極鼓勵和支持這些特殊瘤種的臨床研究，促進中國特色腫瘤藥物研發(fā)?！敝袊嗣窠夥跑娔暇┌艘会t(yī)院副院長秦叔逵在近日舉辦的“腫瘤治療藝術-成就未來”研究者高峰論壇上如是說。

中國特殊腫瘤是指在中國人群中的發(fā)生率和死亡率顯著高于歐美的惡性腫瘤，在病因、病理和生物學方面，尤其是驅動基因等生物學靶標的特征性方面與歐美有明顯差別，且影響到臨床治療學和預后的不同。據記者了解，這些差異會影響臨床藥物開發(fā)策略的制訂和臨床方案的設計，在臨床需求角度，因人群較大需求也較大。

針對中國人群研究臨床

國外已經審批的藥物引入中國，是否可以直接用于中國人群？同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“假如進口藥物沒有在中國進行臨床試驗就用于我國患者，其推薦劑量、療效、毒副作用等就沒有相應的數據說明，將外國人用的藥物直接用在中國人身上，顯然是不合適的?！?

近年來，中國研究者積極參與全球多中心研究。由CSCO與亞太區(qū)多國多中心聯合開展的針對肝癌患者的開放性、多中心、隨機對照Ⅲ期臨床研究——EACH研究則是首個由中國學者領銜的開放性多中心研究，吸引了亞太地區(qū)38家醫(yī)學中心共同參與。該研究首次證實，含有奧沙利鉑的FOLFOX化療新方案對晚期肝癌患者客觀緩解率有所提高，且不良反應也在患者可耐受范圍內。

作為領銜EACH研究的中國學者，秦叔逵表示：“成功的臨床試驗是推動癌癥研究，探索創(chuàng)新治療方式的基礎。優(yōu)化的臨床試驗需要根據參與患者人群、主要終點、活性水平、評價活性的精密度等指標進行設計。其中臨床終點的選擇非常重要，它直接反映患者感受、功能和生存狀態(tài)的特質或變量，與臨床結果的評價密切相關?！?

生物標志物是臨床關鍵

我國人口眾多，且地域廣、人群分布廣，能反應出腫瘤疾病的多種模式，同時擁有世界級水平的科技平臺、大量的臨床實踐案例、快速發(fā)展的轉化醫(yī)學研究能力，促進有中國特色腫瘤藥物的臨床研發(fā)變得尤為重要。

廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授介紹說：“目前肺癌轉化性研究的核心就是分子標志物的研究。生物標志物已經成為成功的臨床試驗必需的一項設計元素，對肺癌臨床治療的個體化指導已成為現實，并向著分類更加精細、富有臨床功能的方向發(fā)展。”

“根據基因檢測結果進行預后、療效和毒副反應的預測是實現個體化治療的發(fā)展方向。”復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院大腸外科主任蔡三軍教授說。

據了解，為促進我國特殊腫瘤的藥物研發(fā)，論壇主辦方賽諾菲公司已先后與中國醫(yī)學科學院、上海生命科學研究院、北京腫瘤醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院等合作開展抗腫瘤藥臨床研究工作。

中國特殊腫瘤的差異會影響臨床藥物開發(fā)策略的制訂和臨床方案的設計，在臨床需求角度，因人群較大，需求也較大。

來源：醫(yī)藥經濟報 作者：李佳

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