抗耐多藥肺結(jié)核藥物供應(yīng)存疑

近日，在北京召開(kāi)的“發(fā)展與強(qiáng)化全球二線抗耐多藥肺結(jié)核藥物供應(yīng)鏈研討會(huì)”上，多位世界公共衛(wèi)生與傳染病學(xué)專家都對(duì)全球抗耐多藥結(jié)核二線藥物的供應(yīng)鏈現(xiàn)狀表示了擔(dān)憂：難以確定患者人數(shù)、治療成本過(guò)高、因利潤(rùn)稀薄而缺少生產(chǎn)廠商、沒(méi)有能夠統(tǒng)籌全球相關(guān)數(shù)據(jù)的信息系統(tǒng)——這些都成為了抗耐多藥結(jié)合二線藥物供應(yīng)鏈的嚴(yán)重問(wèn)題。

每年全球有十五萬(wàn)人死于耐多藥肺結(jié)核

耐多藥肺結(jié)核MRD-TB是由結(jié)核分枝桿菌引起的呼吸道傳染病，對(duì)抗結(jié)核一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案不敏感。耐多藥肺結(jié)核的主要特征是至少對(duì)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案的四種藥物中的2種強(qiáng)效殺菌藥異煙肼和利福平耐藥。引起耐多藥肺結(jié)核的主要原因是治療不規(guī)范。世界衛(wèi)生組織資料顯示，不恰當(dāng)或不正確使用抗結(jié)核藥物、使用劣質(zhì)藥品，都能造成耐藥。

在美國(guó)，耐多藥肺結(jié)核被認(rèn)為是一種“孤兒疾病”。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的相關(guān)報(bào)告，2011年全球1200萬(wàn)結(jié)核病患者中，有63萬(wàn)名患有耐多藥肺結(jié)核病。在東歐和中亞一些國(guó)家里，新發(fā)結(jié)核傳染病例中有9-32%為耐多藥肺結(jié)核，而接受過(guò)治療的普通結(jié)核病患者中有超過(guò)50%發(fā)展成為耐多藥肺結(jié)核。在世界范圍內(nèi)，每年大概有150,000人死于耐多藥肺結(jié)核。即便如此，多數(shù)肺結(jié)核專家認(rèn)為，在世界范圍內(nèi)有更多的耐多藥肺結(jié)核病人仍未得到有效診斷。

中國(guó)每年新發(fā)耐多藥肺結(jié)核病例12萬(wàn)獲得世界基金組織相關(guān)二線藥物援助

中國(guó)是耐多藥肺結(jié)核高負(fù)擔(dān)國(guó)家之一。2007-2008年全國(guó)結(jié)核病耐藥基線調(diào)查結(jié)果顯示，涂陽(yáng)結(jié)核病患者耐多藥率為8.32%，據(jù)此估計(jì)，我國(guó)每年新發(fā)耐多藥肺結(jié)核患者約12萬(wàn)例，約占全球每年新發(fā)耐多藥肺結(jié)核患者總數(shù)的1/4。同時(shí)，我國(guó)廣泛耐藥肺結(jié)核的形勢(shì)也不容樂(lè)觀，廣泛耐藥率為0.68%，據(jù)此估算，我國(guó)每年新發(fā)廣泛耐藥肺結(jié)核患者約9000例。

與已經(jīng)納入基本藥物目錄與醫(yī)保范圍內(nèi)的一線抗結(jié)核藥物不同，線抗耐多藥肺結(jié)核藥物在中國(guó)尚未得到政府部門(mén)的足夠關(guān)注與有效支持。但與此同時(shí)，中國(guó)還是世界基金組織抗耐多藥肺結(jié)核藥物的援助對(duì)象。根據(jù)曾經(jīng)供職于世界基金組織，現(xiàn)在任職于倫敦帝國(guó)理工學(xué)院國(guó)際健康管理部門(mén)的RifatAtun博士介紹，在針對(duì)抵抗艾滋病、肺結(jié)核與瘧疾方面，世界基金組織每年對(duì)中國(guó)的經(jīng)濟(jì)援助數(shù)目大約為5億美元，這其中也包括了對(duì)于二線抗耐多藥肺結(jié)核藥物的采購(gòu)與免費(fèi)發(fā)放。但是在2011年，世界基金組織曾對(duì)援助對(duì)象國(guó)的資格進(jìn)行了新一輪的評(píng)定，中國(guó)因?yàn)樽陨怼翱焖俚慕?jīng)濟(jì)發(fā)展”，在未來(lái)接受到的相關(guān)經(jīng)濟(jì)援助有可能減少，這也威脅到二線抗耐多藥肺結(jié)核藥物在中國(guó)的供應(yīng)。

中國(guó)專家：國(guó)內(nèi)尚未出現(xiàn)抗耐多藥肺結(jié)核藥物供應(yīng)短缺

針對(duì)國(guó)外專家多抗耐多藥肺結(jié)核藥物供應(yīng)鏈的擔(dān)憂，中國(guó)食品藥品檢定研究所副院長(zhǎng)李波博士表示，目前，世界范圍內(nèi)抗耐多藥肺結(jié)核的的活性成分（API）有80%都由中國(guó)制造，中國(guó)生產(chǎn)二線抗耐多藥肺結(jié)核藥物的廠商數(shù)量可達(dá)200-300個(gè)；同時(shí)，因?yàn)橹袊?guó)巨大的人口基數(shù)決定了較大數(shù)量的耐多藥肺結(jié)核患者人群，所以抗相關(guān)藥品的利潤(rùn)仍然可觀，這也吸引了更多的生產(chǎn)廠商。對(duì)于世界其他國(guó)家出現(xiàn)的抗耐多藥肺結(jié)核藥物短缺問(wèn)題，李波表示：“中國(guó)在未來(lái)時(shí)間內(nèi)應(yīng)該與其他國(guó)家開(kāi)展更多的資源共享，爭(zhēng)取把相關(guān)藥品出口到同樣存在需求的國(guó)家。”

目前抗耐多藥肺結(jié)核的藥物的種類大約有3-4種；同時(shí)，也有更多的藥企加入到相關(guān)藥物的研發(fā)之中，包括在去年11月28日獲得FDA批準(zhǔn)的西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)的斯奈瑞（富馬酸貝達(dá)喹啉片）。據(jù)西安楊森制藥有限公司疫苗及傳染病事業(yè)部負(fù)責(zé)人OskarSlotboom介紹，斯奈瑞在2012年10月已經(jīng)向中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）提交了上市申請(qǐng)，有望今年獲批。Slotboom先生還表示：“雖然至今為止斯奈瑞尚未進(jìn)入中國(guó)基本藥物目錄，但是中國(guó)政府已經(jīng)認(rèn)識(shí)到了耐多藥肺結(jié)核的嚴(yán)重性，并且表示此類藥品應(yīng)該列入基本藥物目錄之中?！?/p>

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