我國藥用輔料發(fā)展踏上新征程

再過10天，被稱為“史上最嚴(yán)”的藥用輔料監(jiān)管法規(guī)——《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）就要正式實施，這意味著，我國藥用輔料行業(yè)將告別在醫(yī)藥工業(yè)中的“配角”地位，從此踏上新的發(fā)展歷程。

“本月底，國家局力爭推出第一批約20個品種的藥用輔料分類目錄，以盡快落實《規(guī)定》的實施。”國家食品藥品監(jiān)管局注冊司有關(guān)人員在接受記者采訪時說，目前，藥用輔料數(shù)據(jù)庫也已開始試運(yùn)行。

并非配角 社會關(guān)注

藥用輔料，是指在制劑處方設(shè)計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱，它是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分。

我國藥用輔料的起步和發(fā)展較晚，上個世紀(jì)70年代以前，我國基本上沒有開發(fā)和應(yīng)用新的藥用輔料，而且所生產(chǎn)的輔料質(zhì)量不高，品種少，也沒有專門的藥用輔料生產(chǎn)廠家。改革開放后，我國的藥用輔料雖然獲得了較大發(fā)展，生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模逐漸壯大，品種也逐步增加。但長期以來，這個行業(yè)并未受到足夠的重視。管理制度不完善，大部分輔料沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致我國藥用輔料行業(yè)處于混亂的尷尬局面，專業(yè)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、規(guī)模小、品種少、技術(shù)水平低、研發(fā)投入少。

“近年來，我國醫(yī)藥工業(yè)的迅猛發(fā)展有目共睹，但藥用輔料行業(yè)的發(fā)展則嚴(yán)重滯后于整個醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，從而也制約了我國制劑工業(yè)的快速發(fā)展，導(dǎo)致我國制劑研發(fā)水平受限，制劑產(chǎn)品全球化受限。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德說，作為藥物制劑的組成部分，藥用輔料對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性都發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，其質(zhì)量直接影響到下游藥物制劑的生產(chǎn)以及病患的用藥安全，并不是可有可無的藥品“配角”。

近年來各類由藥用輔料引發(fā)的藥害事故頻發(fā)，尤其是鉻超標(biāo)膠囊事件，終于打破了行業(yè)的沉默，引起了全社會的關(guān)注，加強(qiáng)監(jiān)管的呼聲日高。

“我國對藥用輔料的管理經(jīng)歷著一個逐步加強(qiáng)、逐步規(guī)范的過程，2001年出臺的《藥品管理法》中對藥用輔料的管理提出了一些明確的要求，2006年，國家局又發(fā)布了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)供企業(yè)參照執(zhí)行。雖然我們做出了一定努力，但在藥用輔料的管理上仍然存在著一些問題，比如，監(jiān)管手段欠缺、標(biāo)準(zhǔn)不齊全、企業(yè)誠信守法意識不強(qiáng)，等等?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人說，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料的管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任意識，堵塞藥用輔料生產(chǎn)及使用管理過程中的漏洞，國家食品藥品監(jiān)管局于去年8月發(fā)布該《規(guī)定》。

監(jiān)管趨嚴(yán) 安全至上

“《規(guī)定》的出臺，無論是從保障藥品安全方面，還是從促進(jìn)行業(yè)發(fā)展方面，都是一個利好消息?！焙蠣柨抵扑幑煞萦邢薰靖笨偨?jīng)理王向峰說，從監(jiān)管上說，《規(guī)定》將使藥品生產(chǎn)企業(yè)和輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)更趨規(guī)范，有利于行業(yè)整體生產(chǎn)水平的提升；從行業(yè)層面來看，《規(guī)定》無疑能改變目前“小、散、亂”的行業(yè)現(xiàn)狀，大大促進(jìn)行業(yè)集中度和技術(shù)水平的提高；從使用環(huán)節(jié)來說，《規(guī)定》從政策上給予了專業(yè)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)支持和鼓勵。

在該《規(guī)定》中，分別明確了對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以及藥品監(jiān)管部門三方面各自的工作責(zé)任?！斑M(jìn)一步明確了對藥用輔料的監(jiān)管模式，并且也設(shè)立了信息公開、延伸監(jiān)管以及利用社會資源加強(qiáng)監(jiān)管的工作機(jī)制，進(jìn)一步加大了對違法違規(guī)行為的打擊力度?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管局注冊司負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，在明確企業(yè)責(zé)任方面，重點(diǎn)要落實企業(yè)作為藥品質(zhì)量和安全的主體責(zé)任，提出了藥品制劑的生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人，要求制劑企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。

為了強(qiáng)化監(jiān)管，確保藥用輔料安全，該《規(guī)定》提出了一些新舉措，提高了準(zhǔn)入門檻。一是明確要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP要求組織生產(chǎn)?！斑@種強(qiáng)制不是把重點(diǎn)放在認(rèn)證上，是把重點(diǎn)放在檢查上。如果出現(xiàn)問題，最嚴(yán)重的要吊銷產(chǎn)品許可證?！倍翘岢隽藢嵤┓诸惖墓芾砟Ｊ?，對高風(fēng)險的輔料以及生產(chǎn)企業(yè)實行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)對風(fēng)險的控制。對新的藥用輔料審批嚴(yán)格要求，進(jìn)行關(guān)聯(lián)性審批。三是提高藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，組織藥典委員會進(jìn)一步開展對藥品輔料標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，在2010版藥典基礎(chǔ)上翻一番，達(dá)到300個輔料標(biāo)準(zhǔn)。四是對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不能使用拒絕檢查的藥用輔料企業(yè)產(chǎn)品，通過對藥品企業(yè)的管理來實現(xiàn)對輔料的管理。五是建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，詳細(xì)記錄藥品的生產(chǎn)使用銷售信息，并在不涉及企業(yè)技術(shù)秘密的情況下公開部分信息，方便監(jiān)管部門和社會各界進(jìn)行監(jiān)督。

“藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻和輔料產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，必然使一部分不合格、不規(guī)范的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)退出市場，市場環(huán)境將得到凈化，產(chǎn)業(yè)集中度將進(jìn)一步得到提升，這有利于優(yōu)勢企業(yè)的脫穎而出?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管局局長尹力在接受新華社記者采訪時說，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量的責(zé)任人，將更加注重上游供應(yīng)商的質(zhì)量，也會自覺地去把好“進(jìn)口”關(guān)，有利于提高藥品質(zhì)量。

標(biāo)準(zhǔn)先行 共促發(fā)展

有業(yè)內(nèi)人士指出，我國藥用輔料行業(yè)目前最大的問題是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完善、質(zhì)量管理體系薄弱、新產(chǎn)品研發(fā)力量不足等，而《規(guī)定》必將在一定程度上促進(jìn)這些問題的解決。

據(jù)了解，2010年版《中國藥典》收載了132個輔料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，比2005版藥典收載的藥用輔料品種數(shù)量翻了一番，并首次把對藥用輔料的通用要求放到附錄中，同時提高了對藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的總體要求。目前，國家局正在組織藥典委進(jìn)一步開展對藥品輔料標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，希望2015版藥典能再翻一番，達(dá)到300個輔料標(biāo)準(zhǔn)。有專家分析認(rèn)為，在2015版藥典中，藥用輔料還可能單獨(dú)編制成冊。

“2015版藥典達(dá)到300個輔料標(biāo)準(zhǔn)，非常不錯。”于明德說，促進(jìn)我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急就是建立藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)體系，下大力氣做標(biāo)準(zhǔn)，腳踏實地做些技術(shù)性的基礎(chǔ)工作?！胺诸惞芾?、數(shù)據(jù)庫的建立完善、國家標(biāo)準(zhǔn)的制定等等，做好了都是好事，都能推動產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！彼赋觯幱幂o料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極參與國家標(biāo)準(zhǔn)的制定，積極開展新產(chǎn)品的申報?！半m然藥用輔料注冊周期長，也不能因此失去了報批的積極性，不報監(jiān)管部門怎么批呢？希望政府部門能有總體規(guī)劃，并對實行許可的產(chǎn)品加快審批效率，對參與制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)、率先實施GMP的企業(yè)給予鼓勵，有鼓勵就能推動工作的開展。”

在醫(yī)藥行業(yè)有這樣一個說法，“低層次的競爭拼價格，高層次的競爭訂標(biāo)準(zhǔn)”，而能夠參與制訂標(biāo)準(zhǔn)的，通常是規(guī)模、產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)創(chuàng)新均有一定實力的企業(yè)，湖南爾康就是這樣的企業(yè)。據(jù)王向峰介紹，在2015版藥典藥用輔料的制修訂工作中，該公司參與了30%~40%的標(biāo)準(zhǔn)制定?！皹?biāo)準(zhǔn)提升是當(dāng)下亟待解決的事情，只有盡快完善標(biāo)準(zhǔn)體系，才能緩解制劑工業(yè)中沒有輔料或沒有合法輔料使用的局面，避免再次出現(xiàn)‘鉻超標(biāo)膠囊’類似事件?！?

在中國醫(yī)藥包裝協(xié)會膠囊專業(yè)委員會負(fù)責(zé)人張世德看來，是許可還是備案，應(yīng)盡快發(fā)布分類目錄，同時監(jiān)管部門應(yīng)劃清權(quán)限，“該批的批，該備案的備案，要提高效率，是哪一級藥監(jiān)部門的工作就由哪一級藥監(jiān)部門切實負(fù)起責(zé)任來。”同時他建議，鑒于藥用輔料門類繁多，應(yīng)進(jìn)行小門類劃分，選擇條件比較成熟的、具備共性的門類（如膠囊）率先推進(jìn)GMP認(rèn)證管理工作，一步步有序推進(jìn)，從而達(dá)到保證藥用輔料質(zhì)量安全的目的。而王向峰則認(rèn)為，從大的方面講，藥用輔料行業(yè)是具備實施GMP能力的。“GMP不是固定的條條框框，不是單純潔凈度等方面的要求，其宗旨和精髓是一切可以控制，一切可以溯源。”

在研發(fā)領(lǐng)域，緩釋、控釋、微脂、微球等新型藥用輔料因能夠滿足新劑型藥物研究的需要，從而正成為藥用輔料行業(yè)的研發(fā)方向。“希望政府能夠出臺產(chǎn)業(yè)支持政策，在資金投入、科技研究等方面制定相對傾斜的產(chǎn)業(yè)政策。”王向峰說。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：姜 恒

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