改革藥用輔料管理制度需細化設(shè)計

去年底國務(wù)院下發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）中涉及藥用輔料的內(nèi)容共有四個方面，除了鼓勵新型輔料的研發(fā)和應(yīng)用以外，在“通用名藥品高品質(zhì)發(fā)展行動計劃”中，重點強調(diào)了要建設(shè)輔料數(shù)據(jù)庫，推行藥品原、輔料登記備案管理制度，從政策配套的角度進一步明確了藥用輔料監(jiān)管的方向。有業(yè)內(nèi)人士認為，實行輔料登記備案管理制度意義重大，針對一些可能出現(xiàn)的漏洞，需要進一步細化制度設(shè)計。

“建設(shè)藥用原、輔料數(shù)據(jù)庫及推行備案制可有效地完善藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理方式，做到藥品的可溯性，從而可全面促進提高藥用輔料的質(zhì)量，保證藥品制劑生產(chǎn)的質(zhì)量，確保用藥安全?！敝袊幙拼髮W(xué)教授吳正紅認為，要配套建立一種開放式的數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)平臺，通過藥品信息可以追溯藥用原、輔料的注冊、生產(chǎn)、流通以及管理的相關(guān)信息，最大限度地發(fā)揮政府、行業(yè)以及社會力量，加強和完善藥品的監(jiān)督管理。

推行藥品原、輔料登記備案管理制度對推動藥用輔料行業(yè)的規(guī)范有著重要意義，但是在具體實施時還有很多工作要做。湖南爾康制藥股份有限公司副總經(jīng)理王向峰指出，在制度推行過程中如何做到嚴格而不苛刻，規(guī)范而又不教條，對監(jiān)管部門來說確實是個考驗。關(guān)鍵要做好藥用輔料的分級管理，特別是科學(xué)合理地做好注冊或備案品種的目錄遴選。

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處文毅表示，實施藥品原、輔料登記備案管理主要是與發(fā)達國家接軌，參照美國FDA管理模式進行管理。更重要的意義在于，強化了藥品制劑企業(yè)的責任。強調(diào)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責任人，凡因違法違規(guī)使用藥用原輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔主要責任。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用原輔料的質(zhì)量，健全質(zhì)量管理體系，加強藥用原輔料供應(yīng)商審計，對所使用的藥用原輔料質(zhì)量嚴格把關(guān)，與主要藥用原、輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，監(jiān)管部門可直接對藥品制劑企業(yè)進行查處，不會出現(xiàn)制劑企業(yè)把責任推卸到原、輔材料供應(yīng)商一方，因為原、輔材料是備案管理，而非注冊管理。另外，對監(jiān)管部門來說，能夠集中執(zhí)法力量，對藥品制劑企業(yè)進行嚴格監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全有效。

“在藥品原、輔料備案制度的推行過程還面臨一些亟待解決的問題，需要進一步完善?！鄙綎|省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處一位工作人員介紹說，國家局2011年11月下發(fā)了《關(guān)于再次征求《藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見稿）》意見的通知》，在第一次征求意見的基礎(chǔ)上，再次聽取各方對備案制度的意見和建議，但截至目前，該制度一直沒有出臺。第一次征求意見是對新輔料和高風險的品種實施許可制，其他的品種實行備案制，第二次征求意見稿是將所有的輔料都實行備案制，2012年國家局出臺的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》中，又回到了第一稿上?！拔夜烙嬍鞘艿姐t超標膠囊事件的影響，國家局意識到對高風險的輔料還是不能完全放開?！?

實行備案制以后，意味著敞開了藥用輔料的大門，以前必須取得批準文號后才能供藥品制劑企業(yè)使用，審批程序比較繁瑣，時間比較長，現(xiàn)在不需要審批，只要備案即可。山東省局上述工作人員分析說，有些藥用輔料化工級或者食品級的質(zhì)量標準即使達到藥典標準，以前是沒有批準文號，如果進入藥品行業(yè)屬于違法行為，現(xiàn)在只要達到標準和要求，就可以供藥品制劑企業(yè)使用?！皩嵭袀浒钢埔院螅炔话l(fā)藥品生產(chǎn)許可證，又不發(fā)批準文號，從行政許可法上來看，能屬于我們監(jiān)管的范疇么？這個也是我個人困惑的地方。”

“實行備案制會加劇藥用輔料行業(yè)的競爭，藥品制劑企業(yè)可能會偷著樂，但是一直困擾行業(yè)健康發(fā)展的一些亂象恐將愈演愈烈，例如以化工或食品級的輔料代替藥用級的?！眳钦t指出，國內(nèi)企業(yè)不能簡單與歐美等發(fā)達國家的企業(yè)相比，在國內(nèi)誠信體系尚未健全時，實行備案制需要格外重視細節(jié)設(shè)計。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：王華鋒

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