中成藥不良反應(yīng)頻發(fā)標(biāo)準(zhǔn)缺失

“我國(guó)中成藥生產(chǎn)企業(yè)有2300多家，可生產(chǎn)的中成藥僅4000余種，平均一家企業(yè)不到兩個(gè)品種。這些企業(yè)生產(chǎn)的藥品中，仿制、改制品種占有很高比例?！惫I(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司醫(yī)藥處調(diào)研員張軍在日前召開(kāi)的中國(guó)泰州國(guó)際醫(yī)藥博覽會(huì)上指出，盡管近兩年，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)迅速，但我國(guó)中藥產(chǎn)品缺少創(chuàng)新成為制約發(fā)展的瓶頸。

我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)2011年產(chǎn)值達(dá)1.452萬(wàn)億元，其中中成藥產(chǎn)值3300億元，飲片870億元。中藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占總醫(yī)藥工業(yè)含化藥、生化藥、中藥等產(chǎn)值的1/4強(qiáng)。而2012年前三季度，根據(jù)工業(yè)和信息化部統(tǒng)計(jì)，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值1.288萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)20.2%，其中中成藥產(chǎn)值達(dá)3573億元，同比增長(zhǎng)17.9%；飲片產(chǎn)值922.3億元，同比增長(zhǎng)30.8%。中藥含飲片已占醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值的1/3。

盡管中藥產(chǎn)業(yè)取得了可喜的成績(jī)，但創(chuàng)新是不可回避的短板?！爸兴幉粍?chuàng)新，將會(huì)陷入低水平重復(fù)的窘境，使價(jià)格成為影響產(chǎn)品市場(chǎng)發(fā)展的最重要手段，從而導(dǎo)致質(zhì)量下降，損害消費(fèi)者利益；中藥不創(chuàng)新，將會(huì)被消費(fèi)者放棄，在競(jìng)爭(zhēng)中逐步出局；中藥不創(chuàng)新，將永遠(yuǎn)無(wú)法進(jìn)入國(guó)際主流藥品市場(chǎng)?！眹?guó)內(nèi)一家知名中藥企業(yè)的相關(guān)人士告訴記者。

記者了解到，中藥創(chuàng)新難主要有四方面的原因。

一是雖然中醫(yī)中藥科研經(jīng)歷了很多年，但中藥研究基礎(chǔ)仍顯薄弱。中藥物質(zhì)成分復(fù)雜，研究難度大、時(shí)間長(zhǎng)，現(xiàn)代中藥創(chuàng)新發(fā)展的規(guī)律性認(rèn)識(shí)不足，這是最根本的原因。

二是企業(yè)利潤(rùn)低，導(dǎo)致很多企業(yè)沒(méi)有拿出金費(fèi)進(jìn)行研發(fā)。

張軍指出，藥品降價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力下，中藥價(jià)格持續(xù)走低，企業(yè)利潤(rùn)受到擠壓。而上游，中藥材資源日益減少，隨著國(guó)內(nèi)消費(fèi)需求與國(guó)際上對(duì)植物提取物需求的日益增長(zhǎng)以及游資炒作，地道藥材產(chǎn)量下滑等因素，導(dǎo)致中藥材價(jià)格節(jié)節(jié)上漲，中藥飲片加工業(yè)形勢(shì)紅火，而其下游的中成藥企業(yè)的原料成本壓力不斷加大，贏利能力受到考驗(yàn)。

三是創(chuàng)新藥研發(fā)出來(lái)后，市場(chǎng)不支持。

“創(chuàng)新藥進(jìn)不了醫(yī)保目錄、進(jìn)不了基本藥物目錄，企業(yè)都不知道創(chuàng)新藥去哪里找出路。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德指出，國(guó)家政策大力支持創(chuàng)新藥的研發(fā)，但是市場(chǎng)并不支持創(chuàng)新藥的使用，導(dǎo)致“創(chuàng)新藥只停留在實(shí)驗(yàn)室”的尷尬局面。

四是中藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究水平與中藥創(chuàng)新需求尚不相適應(yīng)。

“標(biāo)準(zhǔn)化是中藥創(chuàng)新的關(guān)鍵點(diǎn)?！笨稻壦帢I(yè)董事長(zhǎng)蕭偉認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)化是提升中藥產(chǎn)品的安全性、有效性最為有效的手段。近兩年，中藥注射劑不良反應(yīng)事件頻頻發(fā)生，其實(shí)從根本上說(shuō)，并不是中藥注射劑本身的問(wèn)題，而是中藥注射劑生產(chǎn)過(guò)程、原料過(guò)程中的控制和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有問(wèn)題。

蕭偉指出，標(biāo)準(zhǔn)化是傳統(tǒng)中藥走出國(guó)門(mén)，走向世界的關(guān)鍵所在。中藥只有堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)化為方向，才能真正走向國(guó)際化。標(biāo)準(zhǔn)化也是現(xiàn)代中藥發(fā)展的必然選擇。以標(biāo)準(zhǔn)化為基礎(chǔ)，才能進(jìn)一步解析中藥的物質(zhì)基礎(chǔ)、化學(xué)成分結(jié)構(gòu)和靶點(diǎn)之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

有學(xué)者認(rèn)為，中藥企業(yè)創(chuàng)新可采用病證組合模式，這是中藥新藥臨床試驗(yàn)采用的基本模式。其次是探索建立支持創(chuàng)新、服務(wù)創(chuàng)新的管理新機(jī)制，堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，以合理的價(jià)格對(duì)創(chuàng)新予以支持。再次是鼓勵(lì)中藥新劑型、新輔料的研究和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

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