丙肝藥物研發(fā)劍指新興市場(chǎng)

在中國(guó)，丙型肝炎是一個(gè)日趨嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題，這對(duì)于藥企而言也意味著巨大的市場(chǎng)機(jī)遇。羅氏、吉利德科學(xué)、AbbVie等跨國(guó)藥企正在爭(zhēng)相開發(fā)全口服藥物的治療方案，以取代目前常用的干擾素注射治療。

　　丙肝藥物市場(chǎng)廣闊

　　美國(guó)藥品及醫(yī)療保健品市場(chǎng)調(diào)研公司Decision Resources稱，鑒于中國(guó)的丙肝患者人群規(guī)模較大，政府醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋范圍也在擴(kuò)大，高價(jià)丙肝治療藥物也有望得到報(bào)銷，因此預(yù)計(jì)中國(guó)的丙肝藥物市場(chǎng)價(jià)值將從2010年的1.37億美元增至2015年的2.47億美元。

　　一份調(diào)研報(bào)告指出，中國(guó)大部分丙肝患者感染的是基因型1b丙肝病毒（HCV），這也是法國(guó)、德國(guó)、 意大利和西班牙丙肝患者中最常見的基因型。相比基因型2和3，HCV基因型1感染治療起來(lái)更困難。

　　目前在中國(guó)，丙肝的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是聚乙二醇化干擾素&alPHa;與利巴韋林聯(lián)合治療（peg-IFN-&alPHa;/利巴韋林），但傳統(tǒng)藥物干擾素&alPHa;（IFN-α）也被大量使用，尤其是在農(nóng)村地區(qū)。干擾素可提高患者的免疫系統(tǒng)功能，而利巴韋林可抑制病毒的復(fù)制。有專家估算，中國(guó)大約只有40%接受治療的丙肝患者使用的是peg-IFN-α，其中大部分患者居住在城市。

　　多方爭(zhēng)做創(chuàng)新領(lǐng)跑者

　　為了占領(lǐng)這個(gè)日漸擴(kuò)大的丙肝藥物市場(chǎng)，跨國(guó)藥企正在爭(zhēng)相開發(fā)更有效的新型口服藥以取代干擾素，畢竟干擾素會(huì)產(chǎn)生一些嚴(yán)重的副作用，比如貧血、抑郁和流感樣癥狀，而且每周注射一次的治療方案也很難堅(jiān)持。多家藥品生產(chǎn)商都在研制直接作用的由抗病毒藥物組成的全口服治療方案。目前領(lǐng)先的是吉利德和AbbVie公司。

　　吉利德正在研制的是核苷酸聚合酶抑制劑sofosbuvir，計(jì)劃在2013年年中之前提交該藥的上市申請(qǐng)，包括申請(qǐng)sofosbuvir加利巴韋林的全口服治療方案用于從未接受過(guò)治療、接受過(guò)治療以及干擾素不耐受的感染HCV基因型2或3的患者；申請(qǐng)sofosbuvir加利巴韋林和聚乙二醇化干擾素用于從未接受過(guò)治療的感染HCV基因型1、4、5和6HCV的患者。sofosbuvir結(jié)合吉利德開發(fā)的NS5A抑制劑GS-5885的聯(lián)合治療方案計(jì)劃在2014年提交申請(qǐng)。

　　與此同時(shí)，雅培的AbbVie公司也在繼續(xù)研制由3種直接作用的、由抗病毒藥物組成、不含干擾素、加或者不加利巴韋林的治療方案（適用于從未接受過(guò)治療或者接受過(guò)治療的感染丙肝基因型1的非肝硬化性丙肝患者）。

　　經(jīng)試驗(yàn)藥物加利巴韋林治療后12周，大約97.5%的從未接受過(guò)治療的感染HCV基因型1患者以及93.3%的先前無(wú)應(yīng)答患者獲得了持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答。AbbVie公司表示，關(guān)于這3種藥物——ABT-450/r（蛋白酶抑制劑和利托那韋）、ABT-267（NS5A抑制劑）和ABT-333（非核苷聚合酶抑制劑）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)將在29個(gè)國(guó)家招募2000例患者。

　　AbbVie公司計(jì)劃在2014年年中提交該聯(lián)合用藥方案的美國(guó)上市申請(qǐng)，在2015年在歐盟提交上市申請(qǐng)。

　　另外，羅氏也十分重視第二代HCV蛋白酶抑制劑danoprevir與市場(chǎng)地位已經(jīng)確立的聚乙二醇化干擾素α-2a（派羅欣）的聯(lián)合治療方案的開發(fā)。該方案主要針對(duì)新興市場(chǎng)，尤其是中國(guó)市場(chǎng)。由加拿大多倫多西區(qū)醫(yī)院的JordanFeld牽頭開展的研究表明，接受danoprevir、聚乙二醇化干擾素和利巴韋林3藥聯(lián)合治療方案治療的49例感染HCV基因型1a或1b的患者，在治療結(jié)束時(shí)應(yīng)答率達(dá)到了94%。不過(guò)，與使用這3種藥物加核苷類似物聚合酶抑制劑mericitabine治療的患者相比，這些患者出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)的幾率顯著增加。停止治療后12周，3藥聯(lián)合方案組患者的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率（檢測(cè)不到病毒水平）為56%，而4藥聯(lián)合方案組達(dá)到了86%。

　　研究并非一帆風(fēng)順

　　并非所有丙肝治療藥物的研發(fā)都很順利。2012年8月，百時(shí)美施貴寶就遭遇了失敗，終止了針對(duì)HCV基因型1b的核苷聚合酶抑制劑（BMS-986094）的研發(fā)計(jì)劃，該藥是百時(shí)美-施貴寶公司斥資250萬(wàn)美元收購(gòu)InhibiteX后獲得的。

　　百時(shí)美施貴寶之所以做出這一決定，是因?yàn)榕R床試驗(yàn)中有9例患者因不良事件住院，其中1例在出現(xiàn)心衰后死亡。該公司原本希望這種針對(duì)HCV基因型1b的新藥能為其贏得亞洲市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)，率先進(jìn)入這個(gè)以HCV基因型1b為主的丙肝藥物市場(chǎng)。

　　上個(gè)月，美國(guó)VerteX Pharmaceuticals表示，其丙肝藥物Incivek（特拉匹韋）雖已被美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2011年5月批準(zhǔn)上市，但最近要求VerteX在產(chǎn)品說(shuō)明書中增加一個(gè)黑框警告，指出該藥可能引起嚴(yán)重的甚至致命的皮膚反應(yīng)。分析師們預(yù)計(jì)這一消息將會(huì)導(dǎo)致該藥銷售下滑。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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