“中藥標(biāo)準(zhǔn)化”企業(yè)缺位 制約行業(yè)發(fā)展

在國際上，中藥產(chǎn)業(yè)是我國少數(shù)最有發(fā)言權(quán)的產(chǎn)業(yè)之一，然而中藥標(biāo)準(zhǔn)化等問題卻長期制約著我國中藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展。

2012年下半年以來，政府的中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作進一步提速。繼2012年9月28日全國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作座談會在貴陽結(jié)束之后，2012年10月31日上海市中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會成立，中央與地方的聯(lián)動性進一步加強。2013年1月7日國家中醫(yī)藥管理局正式對外公布了《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要（2011~2020年）》，標(biāo)志著國家層面的中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的行動方案正在日益明晰。

但在民間層面上，由于中藥企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)化方面一直明顯缺乏主動性，因而導(dǎo)致中藥企業(yè)整體在中藥標(biāo)準(zhǔn)化進程中長期缺位。在市場經(jīng)濟環(huán)境下，企業(yè)本應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)化的最主要的推動力，標(biāo)準(zhǔn)化對中藥企業(yè)而言既是挑戰(zhàn)更是商機。但直至標(biāo)準(zhǔn)化進程如火如荼的今天，國內(nèi)眾多中藥企業(yè)依然未能很好把握標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略與自身利益最大化之間的關(guān)系，在回避挑戰(zhàn)的同時也錯過了商機。

需知，我國的中藥企業(yè)若能及時調(diào)整自身的發(fā)展戰(zhàn)略，正確處理好創(chuàng)新、專利與標(biāo)準(zhǔn)化之間的關(guān)系，把握國家推進中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的利好時機，我國中藥市場依然有機會孕育出世界超一流的新型醫(yī)藥企業(yè)。

1.創(chuàng)新成果專利化

長期以來，中藥生產(chǎn)多歸于手工業(yè)范疇，即使到現(xiàn)在，中藥企業(yè)也多將自己定位于傳統(tǒng)制造工業(yè)，要讓傳統(tǒng)制造工業(yè)承載高要求的中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化必然成為難題。盡管國內(nèi)中藥企業(yè)對傳統(tǒng)中藥的理解和把握遠勝外國，但缺乏的卻是駕馭現(xiàn)代生物化學(xué)技術(shù)改造傳統(tǒng)中藥的能力。因此，中藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)變觀念，具有將本企業(yè)定位成高新技術(shù)企業(yè)的勇氣和魄力。

在《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》的背景下，更多、更快地將傳統(tǒng)的中藥技術(shù)與現(xiàn)代生物化學(xué)技術(shù)融合，中藥企業(yè)不僅能獲得更多的政策扶持，而且能使創(chuàng)新更為貼近市場。在國內(nèi)，天士力是不多的依靠正確定位而迅速成長的成功案例。無論從對研發(fā)的重視程度來看，還是從專利成果來看，天士力在中藥標(biāo)準(zhǔn)化上的成功經(jīng)驗都值得國內(nèi)同行借鑒和學(xué)習(xí)。

現(xiàn)代生物化學(xué)技術(shù)是世界語言，中藥企業(yè)如果學(xué)會新型生物化學(xué)技術(shù)解讀，并改造中藥技術(shù)，其成果就更容易受現(xiàn)代專利法的保護。從企業(yè)自身的標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略出發(fā)，必須在創(chuàng)新之初就瞄準(zhǔn)“必要技術(shù)”領(lǐng)域。

一般而言，具有中藥標(biāo)準(zhǔn)化可能性的中藥“必要”技術(shù)可能存在于以下3個方面：首先，該技術(shù)是保證中藥產(chǎn)品達到安全、有效等必要技術(shù)指標(biāo)要求的技術(shù)方案，如消除中藥產(chǎn)品某些毒副作用的技術(shù)等；其次，該技術(shù)是實現(xiàn)中藥產(chǎn)品某些特征的技術(shù)方案，例如對提取中藥某些有效成分的含量、純度的關(guān)鍵技術(shù)等；第三，該技術(shù)是在目前技術(shù)條件下，大多數(shù)企業(yè)制造某中藥產(chǎn)品的唯一可行的技術(shù)方案。除上述第三方面的技術(shù)不多見外，前兩類技術(shù)都是中藥專利標(biāo)準(zhǔn)化過程中不時會遇到的情形。因此，中藥企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新的過程中就應(yīng)當(dāng)有意識地去研發(fā)這些“必要技術(shù)”，產(chǎn)生創(chuàng)新成果，然后搶先申請專利。

2.專利成果標(biāo)準(zhǔn)化

中藥標(biāo)準(zhǔn)制定的目的在于在行業(yè)中廣泛推廣，故在標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中必須要有意識地回避專利技術(shù)，這樣才能兼顧各方的利益。但是一旦結(jié)合當(dāng)時的社會經(jīng)濟、技術(shù)等現(xiàn)狀因素考慮之后，標(biāo)準(zhǔn)制定者發(fā)現(xiàn)大部分企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品都繞不開這些“必要技術(shù)”專利的話，那么他們應(yīng)當(dāng)考慮的就不是“應(yīng)不應(yīng)該采納”，而是“如何采納的問題”。

將“必要技術(shù)”專利納入標(biāo)準(zhǔn)是很多技術(shù)領(lǐng)域都不可避免的過程。例如在電信領(lǐng)域，ETSI（歐洲電信標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)）截至2001年就已經(jīng)搜羅了4026個必要技術(shù)專利，因而電信行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化必然要與“必要技術(shù)”專利融為一體。

但從中藥標(biāo)準(zhǔn)化的角度出發(fā)，由于只有生產(chǎn)某種中藥產(chǎn)品繞不開的技術(shù)（即“必要技術(shù)”）才有轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)的可能性，加之企業(yè)的資金和能力有限等問題，所以中藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)力爭取得“必要技術(shù)”的專利。

有長遠規(guī)劃的企業(yè)應(yīng)當(dāng)放眼國際，如果能夠搶先在多國取得生產(chǎn)某種中藥產(chǎn)品的“必要技術(shù)”專利，中藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化進程或?qū)⒏鼮轫樌?。例如韓國的“牛黃清心丸”專利和日本的“救心丸”專利，都是這類產(chǎn)品的“必要技術(shù)”專利，而在這方面，國內(nèi)中藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化必定受制于人。教訓(xùn)面前，國內(nèi)中藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)警醒。由于中藥產(chǎn)品的復(fù)雜性，目前由一個中藥企業(yè)完全壟斷一種中藥產(chǎn)品的全部制造技術(shù)的可能性很低，在現(xiàn)實中更多的是多個企業(yè)共同擁有制造一種中藥產(chǎn)品的必要技術(shù)。因此，擁有“必要技術(shù)”專利的中藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動聯(lián)合，形成“專利池”。而且，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)化組織對某一中藥產(chǎn)品制定標(biāo)準(zhǔn)之時，集體的聲音更容易被采納。中藥企業(yè)的主動聯(lián)合既是符合各企業(yè)利益最大化的選擇，也是中藥標(biāo)準(zhǔn)化的必要準(zhǔn)備過程。

3.標(biāo)準(zhǔn)成果許可化

中藥標(biāo)準(zhǔn)一旦制定并得到推廣，相關(guān)中藥企業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢就將真正轉(zhuǎn)化為對中藥市場的話語權(quán)。在包含某項專利（或“專利池”）的中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建立以后，對那些“必要技術(shù)”專利在手的中藥企業(yè)或企業(yè)聯(lián)盟而言，中藥標(biāo)準(zhǔn)的推動等同于其專利利益的擴張，因此，這個中藥企業(yè)（或中藥企業(yè)群體）必然會有最大的積極性去推行這一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。如果這一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)具備足夠的前瞻性且科學(xué)合理，那么標(biāo)準(zhǔn)化的推行將進一步推動產(chǎn)業(yè)的重組和結(jié)構(gòu)優(yōu)化。

在中藥標(biāo)準(zhǔn)化的過程中，中藥企業(yè)掌握住了“必要技術(shù)”專利利器，對于中藥企業(yè)最優(yōu)決策就應(yīng)當(dāng)是以付費許可使用的方式推動專利成果的標(biāo)準(zhǔn)化。這樣既能盡快收回專利研發(fā)成本，又能夠防止企業(yè)相互貶低與惡性競爭。依照國際慣例，中藥企業(yè)作為專利所有人，應(yīng)當(dāng)在公平、合理、無歧視的條件下向所有愿意使用該專利的主體提供專利許可。在這一中藥標(biāo)準(zhǔn)具有法律效力的強力推行下，專利就成為了企業(yè)給與其他競爭者進入市場的“入場券”，而相應(yīng)的中藥企業(yè)（中藥企業(yè)群體）就相應(yīng)地掌握了相關(guān)市場的話語權(quán)。到了制定中藥國際標(biāo)準(zhǔn)的場合，一國企業(yè)的專利能否更多地成為中藥國際標(biāo)準(zhǔn)的一部分，一定程度上代表著國家的利益。在這個時候，中藥企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略便與國家的發(fā)展戰(zhàn)略實現(xiàn)了有機結(jié)合。

“三流企業(yè)賣苦力，二流企業(yè)賣產(chǎn)品，一流企業(yè)賣技術(shù)，超一流企業(yè)賣標(biāo)準(zhǔn)?！睒?biāo)準(zhǔn)化應(yīng)充分發(fā)揮企業(yè)的主動性，把握國家推進中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的利好時機，孕育出世界超一流的新型醫(yī)藥企業(yè)。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報

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