藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)系列化有待加強(qiáng)

藥劑輔料的發(fā)展趨勢(shì)將是生產(chǎn)專業(yè)化、品種系列化、應(yīng)用科學(xué)化、服務(wù)優(yōu)質(zhì)化、市場(chǎng)國(guó)際化。歐美發(fā)達(dá)國(guó)家在創(chuàng)制一個(gè)新輔料之后，便會(huì)隨即研究其系列產(chǎn)品，推出不同型號(hào)規(guī)格，使之在理化性能上各具特點(diǎn)，以適應(yīng)不同劑型、工藝和設(shè)備的要求。業(yè)內(nèi)人士指出，目前我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)系列化不夠，一個(gè)通用標(biāo)準(zhǔn)很難反映全系列品種的標(biāo)準(zhǔn)狀況和水平，在今后的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)中要格外重視標(biāo)準(zhǔn)的系列化。

“《中國(guó)藥典》2010年版藥用輔料品種收載和標(biāo)準(zhǔn)制修訂原則”第一條明確提出，參考國(guó)外藥典，增補(bǔ)藥典輔料品種的規(guī)格，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如過去《中國(guó)藥典》只收載了聚山梨酯80，《中國(guó)藥典》2010年版增列了聚山梨酯20、40、60，使聚山梨酯向系列化發(fā)展，方便藥企選用。湖南爾康制藥股份有限公司技術(shù)總監(jiān)章家偉指出，《中國(guó)藥典》2010年版雖然在標(biāo)準(zhǔn)系列化方面作了積極努力，但系列化程度仍需進(jìn)一步提高。品種系列化不夠，一定程度上束縛了我國(guó)新型藥物制劑的發(fā)展。滴丸的研究和發(fā)展是與基質(zhì)和冷凝劑的發(fā)展相輔相成的，但《中國(guó)藥典》2010年版收載的輔料品種系列化太少，不足以滿足滴丸制劑發(fā)展的需求。

“我國(guó)目前輔料收載品種單一，與近年來我國(guó)輔料向系列化、精細(xì)化方向發(fā)展的大趨勢(shì)不相適應(yīng)，沒能做到對(duì)一些輔料進(jìn)行系列化收載，不便于制藥企業(yè)選用輔料?！敝袊?guó)藥科大學(xué)教授梁毅介紹說，我國(guó)現(xiàn)有輔料標(biāo)準(zhǔn)中，除聚乙二醇、聚丙烯酸樹脂、聚甲丙烯酸銨脂有系列標(biāo)準(zhǔn)外，其他輔料基本上都是一個(gè)規(guī)格，標(biāo)準(zhǔn)較為單一，難以適應(yīng)藥品生產(chǎn)要求，與國(guó)際上有很大的差距。如在美國(guó)，輔料應(yīng)用對(duì)乙醇的要求就有近百個(gè)規(guī)格，而我國(guó)藥典僅收載了1種規(guī)格。再如卡波姆，《中國(guó)藥典》只收載了1個(gè)品種，而《美國(guó)藥典》收載了6個(gè)系列品種，其他的品種如羥丙甲纖維素、聚維酮等均根據(jù)相應(yīng)的參數(shù)制定了系列品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。不同系列品種由于性質(zhì)不同，其用途和給藥途徑也隨之不同。如卡波姆934P能用于口服給藥，而其他卡波姆系列只能外用給藥。目前，輔料的開發(fā)呈現(xiàn)出越來越豐富的規(guī)格和品種，面對(duì)這種發(fā)展趨勢(shì)，我國(guó)藥典對(duì)于一些系列化產(chǎn)品可以考慮進(jìn)行系列化收載，以適應(yīng)生產(chǎn)發(fā)展，滿足科學(xué)研究的需要。

化學(xué)藥品一般根據(jù)主成分或活性成分含量的不同，分為多種規(guī)格，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)，僅需考慮所測(cè)成分的含量差異。而藥用輔料的規(guī)格與化學(xué)藥品規(guī)格概念上并不相同，通常是根據(jù)各品種物理參數(shù)的不同，分為若干種規(guī)格，以滿足制劑上多種不同的需求。對(duì)此類多規(guī)格輔料標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，尚存在著收載體例不統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格不全面等多種問題。國(guó)家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)綜合處趙宇新認(rèn)為，要逐步完善多規(guī)格輔料及同類輔料的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)問題。

“在此類品種標(biāo)準(zhǔn)制定工作中，既要兼顧到不同品種的具體情況，也要注重同系列品種的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一?！壁w宇新指出，首先，應(yīng)靈活處理不同規(guī)格收載體例問題。對(duì)于不同規(guī)格的輔料，如果功能類別相同，且標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目基本一致，則可以作為一個(gè)各論載入藥典。如二甲硅油，各規(guī)格均作為消泡劑和潤(rùn)滑劑使用，檢測(cè)項(xiàng)目設(shè)置相同，僅黏度、相對(duì)密度、折光率、干燥失重限度指標(biāo)不同，在標(biāo)準(zhǔn)中以附表的形式予以明確。對(duì)于不同規(guī)格輔料功能類別或檢測(cè)項(xiàng)目不一致的，應(yīng)在藥典中分不同的規(guī)格予以收載。其次，應(yīng)逐步豐富不同規(guī)格品種的收載。除多規(guī)格輔料品種外，還應(yīng)注意同類輔料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。如吐溫系列、司盤系列、氧化鐵系列等品種。在2010年版藥典的編制過程中，發(fā)現(xiàn)紅氧化鐵、紫氧化鐵、黑氧化鐵、棕氧化鐵同為氧化鐵類藥用著色劑，但標(biāo)準(zhǔn)差異非常大，存在項(xiàng)目不一致、方法不統(tǒng)一、限度有差異等多種問題，對(duì)此類品種進(jìn)行了統(tǒng)一修訂和規(guī)范。在現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)體系中，聚山梨酯類產(chǎn)品、硬脂酸鹽類產(chǎn)品、對(duì)羥基苯甲酸酯類產(chǎn)品還存在著標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置不統(tǒng)一、檢測(cè)限度不一致的問題，在后續(xù)工作中，應(yīng)注意同類品種的協(xié)調(diào)。

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 作者：王華鋒

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