中成藥納入西方處方藥尚需時日

日前，中國藥學(xué)會和綠葉制藥集團宣布，調(diào)脂中藥血脂康美國Ⅱ期臨床研究項目結(jié)束。由于中西藥存在哲學(xué)基礎(chǔ)、檢驗標(biāo)準(zhǔn)等多方面的不同，有人對中國中成藥以處方藥身份進入西方主流醫(yī)藥市場表示懷疑。北京中醫(yī)藥大學(xué)國際學(xué)院院長傅延齡表示，中國中醫(yī)藥的療效越來越被西方醫(yī)學(xué)界和藥學(xué)界承認(rèn)，未來一二十年中國中成藥將以處方藥身份進入西方主流醫(yī)藥市場。

中成藥療效逐漸為西方醫(yī)藥界認(rèn)可

日前，中國藥學(xué)會和綠葉制藥集團宣布，調(diào)脂中藥血脂康美國Ⅱ期臨床研究項目順利結(jié)束。這是繼天士力復(fù)方丹參滴丸之后第二個完成美國Ⅱ期臨床的中成藥。中成藥復(fù)方丹參滴丸進入美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗，歷經(jīng)13年目前仍未通過。這使得業(yè)界對于中國中成藥以處方藥身份進入西方主流醫(yī)藥市場表示懷疑。傅延齡認(rèn)為，西方藥學(xué)界和醫(yī)學(xué)界對中成藥雖然有自己的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，但隨著中藥確切療效被認(rèn)可，他們會以寬廣的胸懷來接受中國的中成藥。

據(jù)悉，血脂康國際Ⅱ期臨床項目于2010年獲得國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項支持，嚴(yán)格按照ICH（國際協(xié)調(diào)組織）的GCP標(biāo)準(zhǔn)在中美兩國10多家機構(gòu)同時進行，由多家國際著名CRO公司執(zhí)行各項具體工作?！懊绹八_斯大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Marioty教授介紹，他們共選擇了116例高脂血癥患者，隨機分為安慰劑組和高、低劑量治療組，觀察12周。結(jié)果顯示，血脂康能顯著降低患者LDL-C（低密度脂蛋白膽固醇）水平，安全性良好。

國際制藥集團開始關(guān)注中成藥

國家中醫(yī)藥管理局局長王國強曾經(jīng)在2013年全國工作會議中指出，中藥的優(yōu)勢被越來越多人認(rèn)可，現(xiàn)在國際大的制藥集團開始關(guān)注中成藥的研發(fā)。

傅延齡表示，西方制藥集團對小復(fù)方中成藥已經(jīng)接受。中國的中成藥以處方藥身份進入美國主流醫(yī)藥市場需要通過FDA臨床試驗，而這個實驗需要經(jīng)過有效中藥組分分離。小復(fù)方藥中藥種類少，成分相對單一，西方藥學(xué)界開始接納小復(fù)方藥。但大復(fù)方藥含有多種中成藥，一種中藥就含有多種成分，各種成分用分子來表達(dá)就很難說清楚。FDA試驗很難對復(fù)方藥的多種成分進行有效分析，什么成分發(fā)揮什么功效，各個成分之間是什么關(guān)系等等。北京鶴年堂醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理王國寶說：“西藥和中藥產(chǎn)生的哲學(xué)理念不一樣，治療的思維方式也不一樣，按照西方的分析方式，就有可能把中國的中藥推倒了重來。”

北京西苑醫(yī)院心血管一科主任徐浩向記者談道：“在臨床上，不能簡單地用西方臨床的指標(biāo)來衡量中成藥的療效，有的病人吃了中藥癥狀會減輕，但是指標(biāo)不見得下降。中成藥需要國際接軌、國際對話，現(xiàn)在國際上對于植物藥的標(biāo)準(zhǔn)也在調(diào)整、制定中?！?

西方對中成藥檢驗在尋找新標(biāo)準(zhǔn)

中醫(yī)講究辯證論治，記者了解到，有不少國外的漢方藥在國際市場上銷量不錯，但有的是缺乏辯證思維的。著名中醫(yī)臨床家孫光榮指出，日本的漢方藥小柴胡湯根據(jù)中國古代《傷寒雜病論》中的方子來制作，缺乏辯證，結(jié)果發(fā)生人吃了死亡的事故。現(xiàn)代人生活環(huán)境變了，吃的食物和古代也不一樣，中醫(yī)講究因人因地因時來治療。

進入西方國家的中成藥如何體現(xiàn)辯證治療呢？傅延齡認(rèn)為，這是中成藥被西方接納的一個較為深層次的問題。中醫(yī)講究用藥如用兵，中成藥的組方好像是一個團隊，有的藥是元帥，有的藥是士兵，哪個角色都不能缺。隨著時間的推移，這些理念會逐漸被西方藥學(xué)界和醫(yī)學(xué)界所接受?，F(xiàn)在黃連素治療熱性腹瀉不能治療寒性腹瀉，這一辯證治療許多西醫(yī)已經(jīng)接受了。

傅延齡對于中國中成藥走向國際充滿信心，他表示，現(xiàn)在國際上一些現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雜志已經(jīng)刊登復(fù)方藥的臨床應(yīng)用效果，隨著中成藥的療效越來越被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所認(rèn)可，國際醫(yī)學(xué)界和藥學(xué)界會尋找新的標(biāo)準(zhǔn)對中成藥進行分析研究，這是醫(yī)藥發(fā)展不可阻擋的趨勢。“過一二十年，中國中成藥以處方藥身份進入國際主流市場會成為事實?！备笛育g表示。

來源：北京商報

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