監(jiān)管政策極力向醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)企業(yè)傾斜

“早在2011年新修訂藥品GMP開始實(shí)施時(shí)，我們就呼吁國(guó)家有關(guān)部門出臺(tái)相關(guān)政策，支持和鼓勵(lì)企業(yè)盡快通過新修訂藥品GMP。終于，四部門聯(lián)手出臺(tái)了鼓勵(lì)政策，讓我們對(duì)企業(yè)做大做強(qiáng)充滿了信心。”浙江海正藥業(yè)股份有限公司副總裁王衛(wèi)兵所說的政策，就是日前國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。王衛(wèi)兵表示，鼓勵(lì)政策的出臺(tái)必將促使醫(yī)藥行業(yè)在今后三年迎來(lái)兼并重組的熱潮，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步向優(yōu)勢(shì)企業(yè)聚集。

疏堵結(jié)合

企業(yè)做大做強(qiáng)

1月8日，四部門合力推進(jìn)新修訂藥品GMP加快實(shí)施新聞通氣會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶介紹，新修訂藥品GMP實(shí)施以來(lái)，截止到2012年年底，全國(guó)共有670家企業(yè)獲得802張新修訂藥品GMP證書，其中包括179家企業(yè)的無(wú)菌制劑生產(chǎn)線，距離預(yù)期目標(biāo)仍有較大差距?！捌渲兄饕捎诓糠制髽I(yè)存在等待觀望的僥幸心理。”

“《通知》祭出的殺手锏，將徹底打消部分企業(yè)的僥幸心理?！崩顕?guó)慶這樣解讀《通知》，“一是‘堵’斷企業(yè)的后路，認(rèn)證規(guī)定的時(shí)間絕不放寬，并且在產(chǎn)品審批、委托生產(chǎn)等方面都與GMP認(rèn)證掛鉤；二是采取‘疏’的手段允許企業(yè)轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)。通過疏堵結(jié)合，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量管理水平，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。這有利于建立優(yōu)勝劣汰的企業(yè)退出機(jī)制，有利于促進(jìn)企業(yè)做大做強(qiáng)。”

“《通知》加快了一部分藥品生產(chǎn)企業(yè)‘關(guān)門’與‘改造’的抉擇?！敝袊?guó)醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)顧維軍認(rèn)為，鼓勵(lì)政策出臺(tái)以后，如果繼續(xù)坐等觀望，結(jié)果只能越來(lái)越被動(dòng)，甚至被淘汰出局；盡早動(dòng)手，才能搶占市場(chǎng)先機(jī)，受政策利好因素，通過新修訂藥品GMP的企業(yè)在確保藥品質(zhì)量的同時(shí)，能強(qiáng)化企業(yè)品牌，有利于企業(yè)做大做強(qiáng)，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲勝。

天津生物化學(xué)制藥有限公司副總經(jīng)理范喜連告訴記者，天津生化目前正在緊鑼密鼓地推進(jìn)實(shí)施新修訂藥品GMP認(rèn)證的各項(xiàng)工作?！拔覀児镜漠a(chǎn)品出口中東、非洲、南美等國(guó)家和地區(qū)，實(shí)施新修訂藥品GMP，有利于公司質(zhì)量管理水平與國(guó)際接軌，進(jìn)一步加快產(chǎn)品在進(jìn)口國(guó)的注冊(cè)速度?！?

顧維軍指出，實(shí)施新修訂藥品GMP，企業(yè)在硬件和軟件方面均須達(dá)到更高標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)的準(zhǔn)入成本和運(yùn)營(yíng)成本都會(huì)大幅增加。受企業(yè)自身經(jīng)濟(jì)實(shí)力和管理能力等因素影響，一些大規(guī)模企業(yè)有機(jī)會(huì)借此做大做強(qiáng)，而一些中小規(guī)模企業(yè)則可能被兼并重組，甚至少數(shù)企業(yè)倒閉關(guān)門。

針對(duì)因淘汰企業(yè)而影響藥品可及性的社會(huì)疑慮，李國(guó)慶回應(yīng)，根據(jù)2012年國(guó)家局組織的摸底調(diào)查數(shù)據(jù)，被淘汰企業(yè)所生產(chǎn)的品種多為生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多、競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)的品種，不會(huì)影響藥品可及性。同時(shí)，國(guó)家局也注意到個(gè)別產(chǎn)量較大的品種，因GMP改造的時(shí)間原因?qū)λ幤饭?yīng)會(huì)產(chǎn)生階段性的影響，國(guó)家局將積極協(xié)調(diào)有關(guān)部門，妥善處理好臨床用藥需求問題。2012年11月，針對(duì)前期個(gè)別基本藥物出現(xiàn)供應(yīng)不足或供應(yīng)不穩(wěn)定的問題，工信部、發(fā)改委、衛(wèi)生部以及國(guó)家食品藥品監(jiān)管局等四部門聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于開展用量小臨床必需的基本藥物品種定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的通知》，2013年一季度將公布定點(diǎn)生產(chǎn)品種、采購(gòu)價(jià)格、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，并正式啟動(dòng)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)程序。

支持國(guó)際認(rèn)證

鼓勵(lì)企業(yè)走出去

“這次四部門《通知》的亮點(diǎn)之一，是藥品監(jiān)管部門對(duì)已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國(guó)際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線經(jīng)檢查復(fù)核，認(rèn)為符合我國(guó)新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認(rèn)證?！闭憬A海藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理葉存孝說，近年來(lái)，公司致力于國(guó)際化戰(zhàn)略，多條生產(chǎn)線通過美國(guó)、歐盟的GMP認(rèn)證，在接受國(guó)際GMP認(rèn)證檢查過程中，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量回顧、偏差管理、變更控制等有深刻認(rèn)識(shí)，形成鮮明的企業(yè)質(zhì)量管理文化。目前企業(yè)有10多個(gè)制劑在歐美市場(chǎng)上市，預(yù)計(jì)“十二五”期間將達(dá)到50多個(gè)。

對(duì)此，李國(guó)慶指出，復(fù)核是在較好的基礎(chǔ)上實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的一種體現(xiàn)，可以節(jié)約監(jiān)管資源，使有限的監(jiān)管資源發(fā)揮更大的監(jiān)管效能。復(fù)核工作主要圍繞企業(yè)的質(zhì)量保證體系等關(guān)鍵因素進(jìn)行檢查。

數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)目前共有160家原料藥生產(chǎn)企業(yè)的450個(gè)原料藥品種獲得國(guó)外GMP認(rèn)證。其中14個(gè)原料藥品種獲得世界衛(wèi)生組織的GMP認(rèn)證，88個(gè)原料藥品種獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）的GMP認(rèn)證，223個(gè)原料藥品種獲得PIC/S成員國(guó)的GMP認(rèn)證，125個(gè)原料藥品種獲得其他組織或國(guó)家GMP認(rèn)證。全國(guó)目前共有103家制劑生產(chǎn)企業(yè)的143個(gè)制劑品種獲得國(guó)外GMP認(rèn)證。其中6個(gè)制劑品種獲得世界衛(wèi)生組織的GMP認(rèn)證，74個(gè)制劑品種獲得PIC/S成員國(guó)的GMP認(rèn)證，63個(gè)制劑品種獲得其他組織或國(guó)家GMP認(rèn)證。

“新修訂藥品GMP不僅在硬件設(shè)置、軟件管理，而且在條款設(shè)計(jì)、檢查方式上都參照歐盟和世界衛(wèi)生組織的GMP標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)致力于國(guó)際化戰(zhàn)略的藥品企業(yè)來(lái)說，企業(yè)的管理資源將得到有效整合，質(zhì)量管理水平進(jìn)一步提高?！鳖櫨S軍指出，新修訂藥品GMP中首次引入“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”理念，目的在于提倡“藥品風(fēng)險(xiǎn)管理”質(zhì)量意識(shí)，引導(dǎo)企業(yè)通過實(shí)施新修訂藥品GMP，與國(guó)際藥品質(zhì)量管理水平接軌，實(shí)現(xiàn)走出去戰(zhàn)略。

強(qiáng)化軟件建設(shè)

實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰

據(jù)了解，在過去很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，我國(guó)制藥企業(yè)在執(zhí)行GMP時(shí)，往往強(qiáng)調(diào)的是“硬件”投入，而忽視“軟件”建設(shè)，導(dǎo)致企業(yè)通過GMP認(rèn)證后，忽視管理，甚至違規(guī)操作，為降低成本而不顧藥品質(zhì)量，對(duì)藥品安全造成巨大風(fēng)險(xiǎn)。因此，新修訂藥品GMP要求更加注重軟件建設(shè)工作，從人員素質(zhì)要求到具體培訓(xùn)操作，從質(zhì)量體系建設(shè)到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估落實(shí)，從硬件基本投入到廠房設(shè)施確認(rèn)，從原輔料采購(gòu)入庫(kù)到產(chǎn)出品放行銷售，從工藝規(guī)程制訂到有關(guān)變更和偏差控制等方面，都有具體規(guī)定和實(shí)質(zhì)要求，軟件建設(shè)、制度管理、操作層面上更細(xì)化、精準(zhǔn)、科學(xué)。

“軟件建設(shè)相對(duì)于硬件的一次性投入，是一項(xiàng)長(zhǎng)期的、無(wú)形的、巨大的投資?！笔仪f以嶺藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量副總監(jiān)范文成說，軟件和人才投入方面,國(guó)內(nèi)企業(yè)目前平均質(zhì)控技術(shù)人數(shù)僅為5%，距國(guó)際平均15%的水平差距甚遠(yuǎn)。保守估計(jì)，全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)80%通過新修訂藥品GMP，質(zhì)控技術(shù)人員僅在現(xiàn)有基礎(chǔ)上增加1倍，企業(yè)成本就得增加300億元。

“人力成本的增加對(duì)很多小企業(yè)來(lái)說是不堪負(fù)擔(dān)的。”范文成指出，我國(guó)大部分的藥品生產(chǎn)企業(yè)屬于小型企業(yè)，年銷售額基本維持在5000萬(wàn)元左右。這些企業(yè)僅硬件的改造就“捉襟見拙”，很難有長(zhǎng)期投資軟件的能力。

這相對(duì)規(guī)模企業(yè)來(lái)說卻是一次機(jī)會(huì)，尤其是對(duì)非無(wú)菌制劑企業(yè)而言。范文成認(rèn)為，在今后3年時(shí)間里，因?yàn)樗幤氛袠?biāo)政策的傾斜，通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的產(chǎn)品能夠在占藥品銷售市場(chǎng)80%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)攻城略地；而通不過新修訂藥品GMP認(rèn)證的小企業(yè)一旦失去醫(yī)療機(jī)構(gòu)這塊蛋糕，僅靠零售市場(chǎng)，只有“死路”一條，絕不可能“咸魚翻生”。

由于2013年無(wú)菌制劑招標(biāo)采購(gòu)在2012年10月基本結(jié)束，除極個(gè)別省市對(duì)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的品種評(píng)分有所權(quán)重外，絕大部分企業(yè)處于同臺(tái)無(wú)差別競(jìng)爭(zhēng)局面。因此，相對(duì)于非無(wú)菌制劑將更好地享有招標(biāo)采購(gòu)的“排他性”政策外，無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)也希望政策的陽(yáng)關(guān)照進(jìn)自己的領(lǐng)域，通過補(bǔ)充條款等形式使這些已經(jīng)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)受益。

這，也是社會(huì)對(duì)于保障無(wú)菌產(chǎn)品這個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的期盼。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 作者：龔 翔

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