生物技術藥物產(chǎn)業(yè)應“拉推并重”

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會RDPAC與美國全球生物技術工業(yè)組織BIO在京共同發(fā)布《在中國打造世界領先的創(chuàng)新型生物技術藥物產(chǎn)業(yè)》研究報告（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗酚刹ㄊ款D咨詢公司協(xié)助撰寫。該報告認為，與全球生物技術藥整體快速發(fā)展的趨勢相比，中國生物技術藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展亟待提速。

1月6日，國務院正式印發(fā)《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（國發(fā)〔2012〕65號），要求全面提升生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量管理能力，加快生物技術藥物、化學藥物、中藥等新產(chǎn)品與新工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，增強區(qū)域支撐配套能力，積極推動行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，做大做強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

上世紀DNA雙螺旋的發(fā)現(xiàn)開啟了分子生物時代，而生物技術藥物正是指采用DNA重組技術及相關生物工程技術等生產(chǎn)的治療藥物。

據(jù)有關預計，目前我國生物技術藥物的市場總額約為180億元人民幣。

產(chǎn)能需要規(guī)制

一個眾所周知的事實是，中國目前是世界上化學原料藥的生產(chǎn)基地，一些維生素、抗生素品種的供應量甚至占到了全球總量的八成以上。與此同時，由于生產(chǎn)廠家過多、產(chǎn)能過剩，眾多企業(yè)紛紛展開價格戰(zhàn)，其中一些不惜犧牲質(zhì)量降低成本，以求勝出。

此類案件也曾在生物技術藥物領域出現(xiàn)過。促紅細胞生成素（EPO）是美國安進公司研發(fā)的一只生物技術新藥，1989年獲得FDA批準上市。該藥可促進人體紅細胞生成，主要用于治療因長期接受腎透析而導致的惡性貧血癥。該藥在上世紀90年代后半期成為全球首個年銷售額超百億美元的生物技術類“重磅炸彈”藥。

首批國產(chǎn)EPO制劑于上世紀90年代投放中國市場，當時共有16家藥企獲得了EPO生產(chǎn)批件。由于競爭激烈，國產(chǎn)EPO（2,000IU）的價格3年內(nèi)下跌近九成，從1998年的超過160元人民幣降至2001年的約16元人民幣。EPO價格的持續(xù)低迷導致利潤大幅下滑，很多國產(chǎn)EPO企業(yè)無力投資后續(xù)創(chuàng)新研發(fā)。

由于企業(yè)眾多，產(chǎn)品質(zhì)量仍然堪憂。某些中國制藥企業(yè)EPO的質(zhì)量存在一定差距，例如含有不同形式的糖基化修飾和雜質(zhì)，同一廠家不同批次的產(chǎn)品間也發(fā)現(xiàn)質(zhì)量差異。“低質(zhì)量的EPO可能會導致患者免疫原性反應，生成中和性抗體，影響內(nèi)源性EPO的功能，結(jié)果可能造成純紅細胞再生障礙性貧血（PRCA）這一極為嚴重的后果。

據(jù)了解，目前國產(chǎn)EPO制劑的老大——沈陽三生制藥也曾經(jīng)采取激進的降價策略，逐步在市場份額上占據(jù)領先地位。但直到近年，沈陽三生制藥才實現(xiàn)較高利潤并開始增加研發(fā)投入。

經(jīng)過數(shù)輪洗牌后，目前國內(nèi)EPO市場相對集中，但從SFDA查詢到的數(shù)據(jù)顯示：目前國內(nèi)仍有13家生產(chǎn)企業(yè)的57個促紅細胞生成素的批準文號。

另一個市場規(guī)模較大的生物技術藥物——人粒細胞巨噬細胞刺激因子目前在市場上的品牌也比較多，查到的批準文號有40個，涉及的廠家10多家。

“為了促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，需要設定適當?shù)谋O(jiān)管質(zhì)量標準，確保高品質(zhì)的藥品，避免產(chǎn)能過剩。”RDPAC執(zhí)行總裁卓永清認為。

《報告》認為：中國生物技術藥物市場仍處于起步階段，僅占全球市場總額的2%，而整體醫(yī)藥市場在全球醫(yī)藥市場中的比重則已達到7%。近年來，全球醫(yī)藥市場的發(fā)展重心正在逐步從小分子化學藥轉(zhuǎn)向生物藥，后者在全球醫(yī)藥市場的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中國，近5年來生物藥的比重則一直停留在5%左右。

波士頓咨詢公司大中華區(qū)主席資深合伙人、董事總經(jīng)理黃培桀表示，來自醫(yī)保支付以及知識產(chǎn)權保護等多方面的因素對于生物技術藥物的快速發(fā)展造成障礙。

“目前針對先進生物藥的醫(yī)保報銷還十分有限，政府是中國醫(yī)保報銷體系的主要資金來源。目前沒有任何單克隆抗體藥品進入《國家醫(yī)保藥品目錄》。對于少數(shù)已進入部分《省級醫(yī)保藥品目錄》的單克隆抗體藥品，主要僅針對住院治療的病人，而且患者需承擔很高的自付比例。”黃培桀說。

此外，中國生物藥專利保護機制對創(chuàng)新者的保護還不夠，保護范圍比全球慣例更窄。“知識產(chǎn)權保護不足加劇了投資風險”黃培桀說。

需要政策推拉

《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出“堅持高品質(zhì)發(fā)展，堅持企業(yè)主體地位，堅持產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展，堅持國際化發(fā)展”的四項基本原則。

“我想這個表述確實是比較新鮮、前所未有的，表明了國家對生物產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展的導向，比如規(guī)劃提出通過建立和完善鼓勵創(chuàng)新的供給側(cè)和需求側(cè)來改善發(fā)展環(huán)境，強調(diào)了加速創(chuàng)新的重要性?！弊坑狼鍖@一政策表示贊賞。

“生物技術藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大需要有利的政策環(huán)境，需要同時從推動產(chǎn)業(yè)能力的提升和拉動市場需求兩方面著手，缺一不可?！盉IO高級副總裁約瑟夫·戴夢德JosephDamond說。以日本為例，雖然在生命科學方面，日本具有堅實的科研基礎和龐大的市場需求，但由于缺乏推動生物技術基礎研究成果商業(yè)化的扶植政策，導致其生物技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展落后于歐美；同時產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略聯(lián)盟在日本很少見，大型企業(yè)仍然靠自主研發(fā)，外包的創(chuàng)新模式并非主流，導致難以分散風險并發(fā)揮各公司的長處。

反觀美國，通過明確以創(chuàng)新為動力的生物經(jīng)濟發(fā)展目標，同時采取“拉推并重”pullandpush的政策，在幾十年中成為全球最大的生物藥市場及生物技術藥物創(chuàng)新領域最為領先的國家。

為此，《報告》發(fā)布單位及撰寫者建議，中國應建立可靠高效的監(jiān)管機制，確保藥物安全有效；改善生物藥的報銷機制，并強化知識產(chǎn)權保護，鼓勵創(chuàng)新，進一步加強全球合作，提升醫(yī)學領域研究成果轉(zhuǎn)化的能力等，營造促進生物技術藥物產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的政策環(huán)境和市場條件。

“中國有潛力培育出一個更加具備商業(yè)吸引力的生物藥市場。若能改善生物藥的報銷機制，并強化知識產(chǎn)權保護，勢必將鼓勵領先的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)加大研發(fā)投入，開發(fā)中國市場所需的生物藥，同時有助于國內(nèi)生物藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大?！弊坑狼逭f。

另悉，去年我國EPO類產(chǎn)品銷售額已突破10億元大關，出口也突破1億元。據(jù)美國著名國際咨詢公司Frost&Sullivan公開的一份報告披露：過去幾年來，盡管國際醫(yī)藥市場EPO產(chǎn)量不斷增加，價格不斷下跌，但全球EPO市場年銷售額仍繼續(xù)保持百億美元的銷售水平。同時，過去10年來，包括美國安進公司、日本中外制藥株式會社、法國賽諾菲-安萬特公司等在內(nèi)的國外制藥企業(yè)陸續(xù)開發(fā)出多只促紅素衍生新品，EPO這棵常青樹仍有繼續(xù)長青的希望。

為了促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，需要設定適當?shù)谋O(jiān)管質(zhì)量標準，確保藥品高品質(zhì)，避免產(chǎn)能過剩。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：李瑤

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