制藥行業(yè)增長 高純度精細(xì)化學(xué)品新機(jī)顯現(xiàn)

醫(yī)療保健服務(wù)和制藥行業(yè)的增長，取決于是否擁有合格的人力資源、合適的基礎(chǔ)設(shè)施、完好的機(jī)械設(shè)備和可使用的高純度化學(xué)品?？梢娺@些高純度的化學(xué)品在其中起到很重要的作用。

一般來說，高純度化學(xué)品被用于臨床實驗室、醫(yī)藥材料的生產(chǎn)和試驗、生物制藥研究和開發(fā)、食品和化妝品行業(yè)。而在制藥行業(yè)的創(chuàng)新和提高生產(chǎn)率方面，一個主要的因素就是必須擁有可持續(xù)使用的高純度化學(xué)品，比如高純度輔料、生物化學(xué)制品、分析試劑和微生物培養(yǎng)基等。

市場提出高要求

過去的50年來，許多印度公司一直努力開發(fā)各種合適的化學(xué)品用于藥品、食品、化妝品原材料、中間產(chǎn)品和制成品的分析。在20世紀(jì)60～80年代，研發(fā)成本居高不下和創(chuàng)新步伐緩慢的首要原因之一，就是難以獲得高純度的化學(xué)品，致使印度的科學(xué)家們在使用化學(xué)品之前，要按照他們的標(biāo)準(zhǔn)，花相當(dāng)多的時間對化學(xué)品進(jìn)行凈化和合成。這種研究方式還不一定有效，而且耗費(fèi)時間。他們唯有選擇進(jìn)口一些能滿足研發(fā)要求的高純度化學(xué)品，由此研發(fā)項目更為昂貴，甚至?xí)r有產(chǎn)品交付延遲、接收到的產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)不符的情況發(fā)生。

高純度精細(xì)化學(xué)品的質(zhì)量一般是通過各種參數(shù)進(jìn)行定義，這包括按等級劃分的純度和雜質(zhì)，以及產(chǎn)品的用途等。

隨著先進(jìn)的分析儀器不斷問世，對藥品和食品的分析可檢測出十億分之一（ppb）水平的雜質(zhì)，這使得對產(chǎn)品純度和雜質(zhì)含量制定嚴(yán)格的法律規(guī)定已經(jīng)成為可能。各種參數(shù)（比如重金屬、殘留溶劑等）引起了藥品和化學(xué)品生產(chǎn)商的關(guān)注。這種市場環(huán)境對應(yīng)用于藥品分析和生產(chǎn)中各種等級的化學(xué)品提出了更高的要求。

印度本土和世界各地的許多生產(chǎn)商已經(jīng)看到了這一機(jī)會，紛紛加大投入，研究出更先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，以用于高純度精細(xì)化學(xué)品的開發(fā)。這些高純度精細(xì)化學(xué)品在化學(xué)分析（從濕法分析到儀器分析）、新的化學(xué)合成和活性化合物的凈化中，被用作實驗室化學(xué)品，也在原料藥、特種化學(xué)品等行業(yè)中被用作原材料。為了制定統(tǒng)一的規(guī)范和分析方法，美國化學(xué)學(xué)會（ACS）和《食品化學(xué)法典》（FCC）等一些專業(yè)機(jī)構(gòu)發(fā)布了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)已在全球范圍內(nèi)通行。

有賴相關(guān)行業(yè)發(fā)展

FCC是一份標(biāo)準(zhǔn)匯編，它建立了質(zhì)量、純度和成分的規(guī)范，并對多種食品原料實施的驗證測試程序提供支持。隨著制藥行業(yè)的發(fā)展以及對用于研發(fā)項目的新化學(xué)品的特定需求，化學(xué)品生產(chǎn)商需要根據(jù)客戶的標(biāo)準(zhǔn)提供產(chǎn)品，而部分新客戶也常常會提出一些新的等級規(guī)格。為了對化學(xué)品的質(zhì)量、規(guī)格和分析方法制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，印度標(biāo)準(zhǔn)局（BIS）發(fā)布了用于水、食品分析和其它各個行業(yè)的化學(xué)品的規(guī)格。

在藥物制劑和原料藥中被用作輔料的化學(xué)品的規(guī)格在各國的藥典中已經(jīng)有了明確的定義。所有化學(xué)品生產(chǎn)商和用戶在其生產(chǎn)活動中都必須遵循這些標(biāo)準(zhǔn)。而這類規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)會依據(jù)監(jiān)管要求和產(chǎn)品用途而定期進(jìn)行修改。如果部分生產(chǎn)商的產(chǎn)品必須滿足不止一部藥典的要求，生產(chǎn)商可以根據(jù)各國藥典的標(biāo)準(zhǔn)將產(chǎn)品劃分不同的等級。

用于藥物分析中首選的高純度化學(xué)品包括了高效液相色譜法（HPLC）溶劑及鹽、緩沖鹽、酸、HPLC梯度溶劑、LC-MS級溶劑、GC-HS級溶劑和農(nóng)藥殘留級溶劑。在制藥行業(yè)，針對純度和雜質(zhì)的首選分析方法主要為HPLC法。為了得到一致和精確的結(jié)果，HPLC溶劑起到非常重要的作用，而這些溶劑中存在的雜質(zhì)又會影響到分析精度。為了達(dá)到通過液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）達(dá)到高端分析的目的，溶劑必須進(jìn)行特別的凈化和處理，以滿足這種用途。

近年來，市場推出的一些溶劑，比如氣相色譜頂空（GC-HS）級溶劑，適用于對藥物中存在的殘留溶劑進(jìn)行分析。不含金屬雜質(zhì)的高純度無機(jī)酸被用來監(jiān)測原料藥、藥物制劑、食品和飲料中的重金屬含量，精度可以達(dá)到ppb水平。

由于農(nóng)產(chǎn)品使用大量的農(nóng)藥，導(dǎo)致飲用水和土壤受到污染，農(nóng)藥殘留量被發(fā)現(xiàn)高于安全標(biāo)準(zhǔn)的水平，這也已經(jīng)成為健康和環(huán)境的一個問題。定期檢測農(nóng)產(chǎn)品的農(nóng)藥殘留量可以確認(rèn)產(chǎn)品是否適合人類使用。而利用農(nóng)藥殘留級溶劑,通過氣相色譜（GC）-電子捕獲檢測器（ECD）的輔助可檢測出農(nóng)產(chǎn)品和土壤中的農(nóng)藥含量。

高純度精細(xì)化學(xué)品行業(yè)的發(fā)展，依賴于制藥、生物制藥、化學(xué)品以及食品和飲料行業(yè)的發(fā)展，也依賴于私營部門和政府資助的實施項目的研發(fā)投入。目前，印度將國內(nèi)生產(chǎn)總值的0.25%投入到這方面的研發(fā)上。政府建議將這一比例提升到2%，其中一半由私營行業(yè)承擔(dān)，另外一半由公共部門的企業(yè)承擔(dān)。

為了滿足國內(nèi)和國際市場對高純度精細(xì)化學(xué)品不斷增長的需求，印度Finar化學(xué)公司在艾哈邁達(dá)巴德附近建立了一家最先進(jìn)的生產(chǎn)廠，用于溶劑提純以及有機(jī)和無機(jī)鹽的生產(chǎn)，產(chǎn)品主要用于制藥行業(yè)的藥物制劑、原材料和制成品的化學(xué)分析，該公司在印度形成了全國性的分銷網(wǎng)絡(luò)，其強(qiáng)大的銷售團(tuán)隊得到了高水平技術(shù)服務(wù)部門的支持。Finar的目標(biāo)是要以最經(jīng)濟(jì)的成本和最短的交貨時間，保證提供高質(zhì)量的產(chǎn)品。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者：王迪

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀