多方因素利好 生物仿制藥有望實現(xiàn)突破

我國是仿制藥大國，但是在生物仿制藥領(lǐng)域的研究卻相對滯后，目前還沒有真正意義上的國產(chǎn)生物仿制藥在市面上流通。隨著生物產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃的出臺，國內(nèi)有望在該領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破。

“中國是仿制藥大國，但在中國醫(yī)藥市場上，并沒有生物仿制藥?！庇猩镝t(yī)藥領(lǐng)域資深分析師指出，“聽起來是一個讓人很難理解的事情，但事實的確如此?！?

資料顯示，到2016年，全球?qū)⒂写蠹s2550億美元的藥物專利到期，在制藥行業(yè)引起巨大關(guān)注，從而掀起一波生物仿制藥浪潮。不過，那些欲進入生物仿制藥領(lǐng)域的躍躍欲試者所面臨的挑戰(zhàn)同樣巨大，因為相關(guān)的科學(xué)問題和監(jiān)管的不確定性依然存在。但不管怎樣，全球生物仿制藥的市場規(guī)模在2011年已達到25億美元左右，而且未來市場必將持續(xù)增長。

中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會秘書長吳朝輝對此表示，生物仿制藥由于有前人的研發(fā)和市場基礎(chǔ)，可很好地降低市場和生產(chǎn)風(fēng)險，已經(jīng)成為目前的投資熱點，受到不少投資者的關(guān)注，同時，他提醒說，作為投資者，如果投資生物仿制藥，要注意國家的相關(guān)政策如何出臺，這些政策是否能夠鼓勵企業(yè)的積極性。同時，更要注意各方面的利好，是否會形成如第一輪生物仿制藥大潮中的惡性競爭。

不過有關(guān)專家也指出，雖然與生物醫(yī)藥領(lǐng)域較為發(fā)達的歐美國家相比，國內(nèi)行業(yè)發(fā)展還相對滯后，但是就目前的行業(yè)狀況和今后幾年的發(fā)展態(tài)勢來看，中國生物仿制藥的發(fā)展?jié)摿薮?。新醫(yī)改帶來藥品市場需求擴容，單抗類生物仿制藥有望贏得先機。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，相應(yīng)的支持政策將接踵而來。在審批方面，SFDA已經(jīng)開始啟動制定生物仿制藥指南的相關(guān)工作，法規(guī)有望“松綁”，而從技術(shù)環(huán)境看，根據(jù)生物醫(yī)藥啊“十二五”規(guī)劃，未來5年，生物仿制藥已被列入重點發(fā)展的生物技術(shù)藥物。

國內(nèi)良好的市場需求已經(jīng)為生物仿制藥行業(yè)打開了一條發(fā)展之路。但是目前行業(yè)仍處于起步階段，亟需各項優(yōu)惠政策的扶持，同時為其創(chuàng)造更好的發(fā)展環(huán)境。

來源：中國制藥機械設(shè)備網(wǎng)

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