國(guó)外大量仿制中醫(yī)藥：如何走出保密困境

我國(guó)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)分類為：化學(xué)原料藥工業(yè)、化學(xué)藥品制劑工業(yè)、中成藥工業(yè)、中藥飲品加工業(yè)、醫(yī)療器械工業(yè)、生物生化制品工業(yè)、衛(wèi)生材料工業(yè)、制藥機(jī)械工業(yè)等。其中，化學(xué)原料藥工業(yè)、化學(xué)藥品制劑工業(yè)是西藥業(yè)的主要組成部分。中醫(yī)藥的行業(yè)門類包括中藥工業(yè)、中藥農(nóng)業(yè)、中藥保健品、中藥食品、中藥獸藥、中藥美容、中藥制藥設(shè)備等相關(guān)產(chǎn)業(yè)。傳統(tǒng)中醫(yī)藥則是中藥材的配制、中成藥加工和傳統(tǒng)中醫(yī)手法等。



　　國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，從1985年到現(xiàn)在的20多年間，我國(guó)中藥發(fā)明專利的申請(qǐng)數(shù)量始終未見顯著增加，而日本、韓國(guó)、德國(guó)等國(guó)外制藥企業(yè)對(duì)中藥專利的申請(qǐng)不斷升溫，很多跨國(guó)企業(yè)采取與我國(guó)中藥研究所合作，以獨(dú)特方式進(jìn)軍我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)，有的甚至利用合作、并購(gòu)等方式搶奪我國(guó)一些有價(jià)值的藥方。



　　商業(yè)秘密概述




　　中醫(yī)藥本是我國(guó)的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，其配方和藥方卻在世界上廣為流傳。這其中又以日本和韓國(guó)漢藥方為最，大量源自我國(guó)的中藥藥方被外國(guó)企業(yè)利用，他們所生產(chǎn)的產(chǎn)品，搶占了我國(guó)的中藥市場(chǎng)，這充分暴露出了我國(guó)在中醫(yī)藥秘密保護(hù)方面的軟肋。



　　商業(yè)秘密的概念在我國(guó)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》對(duì)“商業(yè)秘密”作出如下定義：“不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息?！鄙虡I(yè)秘密應(yīng)當(dāng)具備秘密性、經(jīng)濟(jì)性和實(shí)用性三大構(gòu)成要件。



　　現(xiàn)在有些學(xué)者將傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識(shí)劃分為已公開的傳統(tǒng)知識(shí)和未公開的傳統(tǒng)知識(shí)，或稱公有領(lǐng)域的傳統(tǒng)知識(shí)和私有領(lǐng)域的傳統(tǒng)知識(shí)。目前某些傳統(tǒng)中醫(yī)藥的配方或藥方已經(jīng)被公開，以文字或書籍的形式出現(xiàn)，但大部分配方或處方中有關(guān)藥物的組合物及其制備方法、各藥材的配比關(guān)系等中醫(yī)藥技術(shù)仍然被其權(quán)利人牢牢握在手中，這是中醫(yī)藥商業(yè)秘密的秘密性所在。



　　傳統(tǒng)中醫(yī)藥在現(xiàn)代西藥競(jìng)爭(zhēng)下雖然喪失了一部分領(lǐng)地，但我國(guó)人民對(duì)中醫(yī)藥的信賴仍然存在。而且在中國(guó)文化的影響下，許多西方人士也對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)生了濃厚的興趣。傳統(tǒng)中醫(yī)藥主要是把中藥材調(diào)配成藥方或制成片劑售賣，另外再輔以制藥推拿、按摩和針灸的手法進(jìn)行治療，由于中醫(yī)藥的綠色和安全，中醫(yī)藥的產(chǎn)品和治療手段大有市場(chǎng)，所以我國(guó)的中醫(yī)藥也具備很強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)性。



　　我國(guó)一直流傳著這樣一句話：“西藥治標(biāo)不治本，中藥治本見效慢”，很多人對(duì)此深信不疑。從醫(yī)療的實(shí)踐結(jié)果看，中西藥在診療效果方面基本可以說是平分秋色，但相對(duì)西藥的眾多毒副作用，中藥雖然治療的療程長(zhǎng)，但更安全，往往更能從根本上解決病人的病痛，所以中醫(yī)藥在現(xiàn)代社會(huì)仍然大有可為，這是中醫(yī)藥的實(shí)用性。



　　國(guó)際化對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的沖擊




　　目前，在“以快為宗”的現(xiàn)代速食社會(huì)，因見效慢，所以中醫(yī)藥的生產(chǎn)和銷售逐漸讓位于西藥，這讓大量以家族生產(chǎn)為主、以手工制作為基礎(chǔ)的中醫(yī)藥很難生存。一些傳統(tǒng)中醫(yī)藥的家族傳承人在經(jīng)營(yíng)效益上難以為繼，使得我國(guó)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)重要組成部分的傳統(tǒng)中醫(yī)藥，正面臨著“技喪客失”的嚴(yán)峻形勢(shì)。



　　在文化日益全球化的今天，世界各國(guó)都強(qiáng)烈意識(shí)到保護(hù)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的重要性，同時(shí)也看到了非物質(zhì)文化遺產(chǎn)中蘊(yùn)藏的巨大商業(yè)價(jià)值。因此，西方國(guó)家在極力主張讓傳統(tǒng)知識(shí)進(jìn)入共有領(lǐng)域的同時(shí)，也在全球范圍內(nèi)進(jìn)行了大量的“文化海盜”。由于中藥大都是復(fù)方，幾十種物質(zhì)混合在一起，加工處理時(shí)這些物質(zhì)又可能發(fā)生復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)，所以在制成中成藥后，即使采用最先進(jìn)的儀器也無(wú)法分析出它的原始配方和生產(chǎn)工藝。因此許多外國(guó)制藥公司肆無(wú)忌憚仿制我國(guó)中藥，竊取我國(guó)的中醫(yī)藥配方和技術(shù)。若以侵權(quán)告之，我們往往理由不足。



　　外國(guó)公司在獲得中藥制藥技術(shù)和配方后，使用現(xiàn)代制藥器械，大量仿制，對(duì)我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥造成極大沖擊，使得我國(guó)原有的中醫(yī)藥客戶大量喪失，從日本和韓國(guó)漢方藥所占的市場(chǎng)份額上就可得窺一斑。

　　傳統(tǒng)中醫(yī)藥商業(yè)秘密保護(hù)困境



　　商業(yè)秘密制度誕生于近現(xiàn)代，主要用于保護(hù)現(xiàn)代企業(yè)的技術(shù)秘密與經(jīng)營(yíng)秘密。而傳統(tǒng)中醫(yī)藥作為一種傳統(tǒng)資源在適用商業(yè)秘密保護(hù)模式時(shí)勢(shì)必存在困境。目前我國(guó)中藥研究成果的保護(hù)形式：國(guó)家保密處方保護(hù)、如云南白藥、片仔癀等；商標(biāo)保護(hù)，如同仁堂、桐君閣等；行政保護(hù)，如新藥保護(hù)、中藥品種保護(hù)及專利保護(hù)。



　?。ㄒ唬闹嗅t(yī)藥產(chǎn)品的角度來看




　　中醫(yī)藥產(chǎn)品和配方的秘密性方面目前存在著分歧，一些傳統(tǒng)中醫(yī)藥配方的核心技藝、原料配方等已經(jīng)以文字或其他方式公開。有些傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品的制作過程甚至可以被游客自由參觀、大量印刷成宣傳材料或者被拍攝成影像資料，基本不再直接適用保密處方保護(hù)。



　　行政保護(hù)是近年來國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥采取的新型保護(hù)措施，主要針對(duì)重要行業(yè)中出現(xiàn)的新配方和新產(chǎn)品，對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品并不適用。具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性是專利保護(hù)的必要條件。對(duì)很多中藥處方來說，古籍上大都早有記載，已經(jīng)是公開的內(nèi)容。即便有些改良處方與經(jīng)典藥方相比有所加減，也很難判斷其是否有新穎性和創(chuàng)造性，因此，在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)專利較難成功。



　　（二）從中醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的角度來看



　　現(xiàn)代社會(huì)中的商業(yè)秘密多為企業(yè)的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息，權(quán)利主體十分明確，即為擁有商業(yè)秘密的企業(yè)或個(gè)人。而傳統(tǒng)中醫(yī)藥從過去一直流傳至今，其權(quán)利主體界限比較模糊。有一些中醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)是作為家族企業(yè)來生產(chǎn)的，我國(guó)為了中醫(yī)藥的未來，對(duì)某些中醫(yī)藥的生產(chǎn)進(jìn)行了國(guó)有化改制或股份制改造。作為一種商業(yè)秘密，中醫(yī)藥的家族傳承人與國(guó)有企業(yè)同時(shí)掌握“核心技藝”和“配方”，以何者的保護(hù)為主體目前還不能明確，家族企業(yè)和國(guó)有企業(yè)之間在市場(chǎng)上也存在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，這更為中醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護(hù)帶來了困難。



　　在現(xiàn)有的大部分傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)中，還沒有樹立起現(xiàn)代“商業(yè)秘密”觀念，沒有與掌握核心技藝的員工在簽訂勞動(dòng)合同時(shí)增加保密條款。員工離職后會(huì)帶走其所掌握的核心技藝，甚至帶到國(guó)外；還有一些企業(yè)或地區(qū)為擴(kuò)大產(chǎn)品的影響力，向公眾展示藥品的安全性，以參觀生產(chǎn)、制作宣傳手冊(cè)、請(qǐng)媒體報(bào)道等方式進(jìn)行宣傳，這些行為都極易泄露其核心技藝。



　　傳統(tǒng)中醫(yī)藥的保護(hù)措施探討



　?。ㄒ唬﹤鹘y(tǒng)中醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新



　　







傳統(tǒng)中醫(yī)藥的核心技術(shù)應(yīng)從配方和工藝兩個(gè)方面進(jìn)行區(qū)分。老字號(hào)企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)區(qū)別工藝和配方兩個(gè)方面。對(duì)配方而言，基于古老相承的歷史和多年的使用效果，中醫(yī)藥的技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)不宜改動(dòng)配方。但配方的最終產(chǎn)品形式可以有許多創(chuàng)新之處，如中藥可由藥草劑和傳統(tǒng)的丸劑改為片劑、滴丸、透皮劑、噴霧劑等，配方雖未改變，但應(yīng)用范圍和市場(chǎng)都可以大大擴(kuò)展。傳統(tǒng)中醫(yī)藥的工藝，其最終目標(biāo)是為了產(chǎn)出與消費(fèi)者直接接觸的產(chǎn)品，所以中醫(yī)藥企業(yè)可以在原有技術(shù)的基礎(chǔ)上，發(fā)展新的工藝，開拓新的產(chǎn)品系列，采用不同的加工方法和炮制方法生產(chǎn)出療效不同的最終產(chǎn)品。傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新就是在盡量保證產(chǎn)品延續(xù)性的基礎(chǔ)上，對(duì)工藝進(jìn)行面向現(xiàn)代化的改造，使其更適于機(jī)械化和自動(dòng)化生產(chǎn)。



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　　一是建立企業(yè)內(nèi)部商業(yè)秘密的保密手冊(cè)。包括商業(yè)秘密的保存方式；對(duì)相關(guān)人員的要求；各相關(guān)部門的職責(zé)：商業(yè)秘密相關(guān)的獎(jiǎng)懲管理：商業(yè)秘密的內(nèi)容等。企業(yè)內(nèi)部還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)實(shí)際掌握核心秘密員工的管理，企業(yè)應(yīng)與這些員工訂立勞動(dòng)合同，在合同中增加保密條款和競(jìng)業(yè)禁止條款等。二是企業(yè)在宣傳產(chǎn)品和企業(yè)的過程中采取措施，避免泄露商業(yè)秘密，應(yīng)掌握宣傳的力度和尺度，對(duì)核心部分的工藝過程和制劑配方、藥劑配比等應(yīng)專人保管，不應(yīng)暴露在公眾視線之中。



　?。ㄈ┓智灞Ｃ軝?quán)利主體的權(quán)責(zé)



　　家族醫(yī)藥的傳承人作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的繼承人，應(yīng)該享有傳統(tǒng)中醫(yī)藥的生產(chǎn)和銷售所帶來的各項(xiàng)利益。在實(shí)踐中，中醫(yī)藥的家族傳承人和國(guó)有企業(yè)可試行“傳統(tǒng)中醫(yī)藥技藝許可使用合同”，即傳承人許可國(guó)有企業(yè)以一定方式、在一定地域和期限內(nèi)運(yùn)用傳統(tǒng)中醫(yī)藥技藝進(jìn)行生產(chǎn)，在雙方平等協(xié)商的基礎(chǔ)上達(dá)成協(xié)議。允許國(guó)有企業(yè)利用傳統(tǒng)中醫(yī)藥技藝?yán)^續(xù)生產(chǎn)，又給予傳承人一定的補(bǔ)償。傳承人可享有傳統(tǒng)手工技藝傳承人的地位以及與之相關(guān)的名譽(yù)權(quán)，并享有一定的合理報(bào)酬，同時(shí)還要盡到保密義務(wù)和競(jìng)業(yè)禁止義務(wù)。



　　（四）針對(duì)產(chǎn)品性質(zhì)和企業(yè)傳承采用不同的保護(hù)手段



　　對(duì)于歷史悠久，有良好口碑的老牌中醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，可對(duì)其旗下產(chǎn)品申請(qǐng)商標(biāo)保護(hù)。對(duì)尚未對(duì)外公開且具有巨大經(jīng)濟(jì)價(jià)值、并被作為企業(yè)的核心利益的傳統(tǒng)秘方，在藥效方面和治療方法上具有一定的獨(dú)特性和新穎性，仍應(yīng)以商業(yè)秘密的方式予以保護(hù)；但在中醫(yī)藥的劑型、藥物有效部位和新發(fā)現(xiàn)藥用化合物方面，企業(yè)則可嘗試采取專利方式保護(hù)，以此來推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模的擴(kuò)大和對(duì)外合作。

來源：中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)　

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