中國生物技術(shù)藥物發(fā)展亟待提速

日前，《在中國打造世界領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)》研究報告（以下簡稱報告）正式對外發(fā)布。該報告由中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會RDPAC與美國全球生物技術(shù)工業(yè)組織BIO共同發(fā)布，波士頓咨詢公司協(xié)助撰寫。報告中指出，中國生物技術(shù)藥物的市場總額約為180億元人民幣，占全球生物技術(shù)藥市場的2%，而中國整體醫(yī)藥市場在全球醫(yī)藥市場中的比重則已達到7%。

報告指出，近年來，全球醫(yī)藥市場的發(fā)展重心正在逐步從小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向生物技術(shù)藥，后者在全球醫(yī)藥市場的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。然而在中國醫(yī)藥市場，近5年來生物技術(shù)藥的比重則一直停留在5%左右，發(fā)展亟待提速。

潛力巨大 發(fā)展可期

RDPAC生物技術(shù)藥物小組負責(zé)人、上海羅氏制藥有限公司總經(jīng)理溫陳佩茜告訴記者，目前中國已經(jīng)擁有了打造世界先進生物制藥產(chǎn)業(yè)的潛力和條件，在中國發(fā)展創(chuàng)新型生物藥，不僅僅能滿足大量醫(yī)療需求，為患者帶來價值，更能為中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來巨大的價值，中國的生物藥市場潛力巨大。

對患者而言，生物技術(shù)藥物解決了許多曾經(jīng)難以攻克的重大疾病難題，極大改善了患者的生活。從重組人胰島素到干擾素再到單克隆抗體藥物，生物藥已經(jīng)挽救了眾多患者的生命，大大提高了深受糖尿病、感染性疾病、癌癥和血友病等疾病困擾的患者的生活質(zhì)量。對于有些可能衰竭致殘的疾病，生物藥也是理想之選，有時甚至是患者唯一可選的緩解疾病的藥物。

從產(chǎn)業(yè)角度來分析，生物技術(shù)藥物是全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，預(yù)計將成為未來增長的重要推動力。2010年，生物技術(shù)藥物約占全球醫(yī)藥市場銷售總額的17%，在全球銷售額排名前30的藥物中占據(jù)1/3。生物藥在各大治療領(lǐng)域均已獲得舉足輕重的份額：2010年，生物技術(shù)藥物約占全球免疫類藥物銷售總額的79%，腫瘤類藥物銷售總額的35%。預(yù)計從2011年到2016年，全球生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)將保持7%的年均增長率，高于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)其他領(lǐng)域約3%的預(yù)期年均增長率。

盡管一些發(fā)達國家在生物技術(shù)藥物方面已取得領(lǐng)先優(yōu)勢，但我國仍有望打造世界級的創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)。全球生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)興起于30年前，其歷史比小分子化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)短得多。雖然我國的生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)起步較晚，但是可以充分利用發(fā)達國家已有的創(chuàng)新技術(shù)和能力，參考他們的成功經(jīng)驗和失敗教訓(xùn)。正因為全球生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)仍處于初級發(fā)展階段，中國可借此機會明確其產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，設(shè)定高標(biāo)準(zhǔn)，激勵創(chuàng)新，為患者造福。

面臨挑戰(zhàn) 亟待加速

美國全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)國際部高級副總裁JOSEPHDAMOND指出，中國致力于推動生物產(chǎn)業(yè)的廣泛發(fā)展，并將生物技術(shù)藥物視為生物產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵支柱之一，但目前仍面臨著諸多挑戰(zhàn)。

首先，創(chuàng)新型生物藥進入中國市場的速度比較緩慢，絕大多數(shù)創(chuàng)新型生物藥從首次通過國際新藥申請（NDA）審批，到通過中國監(jiān)管審批上市大致需要經(jīng)歷長達5年的延遲，如果開展全球同步臨床試驗，這種延遲可以被縮短到1年半。這里所說的“延遲”是指，中國患者獲得已在其他國家上市的新藥滯后于其他國家患者的年限。

RDPAC執(zhí)行總裁卓永清談到，目前針對先進生物藥的醫(yī)保報銷也十分有限，政府是中國醫(yī)保報銷體系的主要資金來源。目前沒有任何單克隆抗體藥品進入國家醫(yī)保藥品目錄。對于少數(shù)已進入部分省級醫(yī)保藥品目錄的單克隆抗體藥品，主要僅針對住院治療的病人，而且患者需承擔(dān)很高的自付比例。

由于國家醫(yī)保藥品目錄每4～5年才更新調(diào)整一次，即使得以進入省級醫(yī)保藥品目錄，生物藥還將面臨報銷支出上限及可報銷的適應(yīng)癥等方面的諸多限制，如醫(yī)院的醫(yī)保支出上限對高價的創(chuàng)新型生物藥尤為不利，醫(yī)保適應(yīng)癥范圍通常小于注冊批準(zhǔn)的適應(yīng)癥范圍。此外招標(biāo)和醫(yī)院進藥流程也可能進一步延誤生物藥使患者實際受益的時間，對于進入國家或省級醫(yī)保藥品目錄的藥物，省級招標(biāo)可能需要1～3年，從中標(biāo)到進入醫(yī)院銷售還需要額外的1～3年。

正因如此，中國患者實際使用創(chuàng)新型生物藥的比例極低。以風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎為例，在中國城市地區(qū)適用于緩解疾病的抗風(fēng)濕藥物（DMARD）治療的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者中，只有約1%～2%的患者實際接受了該類生物藥的治療。與此形成鮮明對比的是，在德國風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的生物藥治療率為8%，英國為10%，而西班牙則達到17%。

在人才方面，中國政府雖然已經(jīng)投入大量人力物力招募海內(nèi)外人才，例如推出“千人計劃”，但具備新一代藥物研發(fā)能力及豐富的生物藥生產(chǎn)工藝流程開發(fā)經(jīng)驗的人才仍然十分匱乏，很多這類人才仍然更愿意留在國外發(fā)展。

在資金投入方面，政府在生命科學(xué)研發(fā)方面的投入雖然已經(jīng)有所增加，但總額仍然偏少，分配過于分散。同時目前中國民間資本對生物技術(shù)藥物領(lǐng)域突破性創(chuàng)新的投資仍然十分有限。未來，除了政府出資，還應(yīng)鼓勵融資來源的多元化（如民間資本）來滿足創(chuàng)新投入的需要。

積極應(yīng)對 尤需激勵

如何抓住機遇，積極應(yīng)對挑戰(zhàn)，從而實現(xiàn)中國生物技術(shù)藥物飛速發(fā)展？對此，不少業(yè)內(nèi)專家給出了建議。

百濟神州首席醫(yī)學(xué)官陳之鍵博士指出：“政府應(yīng)針對創(chuàng)新型生物藥和生物類似物，分別建立嚴(yán)謹嚴(yán)格的,以大量科學(xué)數(shù)據(jù)為依據(jù)及基礎(chǔ)的監(jiān)管審批制度和嚴(yán)格有效的執(zhí)行體系，覆蓋全生產(chǎn)過程的監(jiān)測系統(tǒng),嚴(yán)格監(jiān)管不良免疫反應(yīng)，與國際接軌，遵循歐盟及WHO的全球準(zhǔn)則，確保我國生物藥品的高質(zhì)量及安全性?！?

波士頓咨詢公司大中華區(qū)主席，董事總經(jīng)理黃培杰認為，目前自費藥品的高成本迫使許多患者對創(chuàng)新型生物藥“望而卻步”。為了使患者受益于創(chuàng)新型生物藥，讓創(chuàng)新型企業(yè)獲得回報，必須提高創(chuàng)新型生物藥報銷的力度和機制。為了支持生物藥報銷，他建議采用多元化渠道來籌措資金。首先可以優(yōu)先考慮將治療重大疾病的重要生物藥納入省級和國家醫(yī)保藥品目錄，這將有助于解決眾多中國患者尚未滿足的需求?？紤]到地區(qū)間的差異，可以先鼓勵經(jīng)濟較發(fā)達且積極發(fā)展創(chuàng)新性生物產(chǎn)業(yè)的省份率先將新一代生物藥如單克隆抗體藥物納入本地區(qū)的醫(yī)保藥品目錄。針對將生物藥納入醫(yī)保目錄帶來的復(fù)雜度，可行辦法之一是創(chuàng)建一個國家醫(yī)保藥品目錄的新類別（例如在甲類和乙類之外再建立一個丙類），以涵蓋生物藥及其他創(chuàng)新治療藥物。制定一系列相應(yīng)的全新報銷政策，包括新的報銷水平和報銷范圍，可以有效避免干擾現(xiàn)行目錄藥品的報銷結(jié)構(gòu)和流程。其次，應(yīng)該擴大包括商業(yè)保險在內(nèi)的多元化資金來源。在全球范圍內(nèi)，很多患者依靠商業(yè)保險得以使用創(chuàng)新型生物藥，但是在中國，商業(yè)保險的巨大潛力尚未被充分挖掘。理論上講，分級報銷機制有助于資源合理配置：政府著眼于基礎(chǔ)醫(yī)療需求并拓寬覆蓋人群，而商業(yè)保險則作為重要的補充手段，解決某些高成本的醫(yī)療支出（如生物藥、重大疾?。?/p>

黃培杰還建議為生物藥提供數(shù)據(jù)保護。他認為，中國現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)框架的重大缺陷在于沒有為生物藥提供明確的數(shù)據(jù)保護期，因此建議為生物藥設(shè)定一個合理的數(shù)據(jù)保護期，與化學(xué)藥保持一致并向國際標(biāo)準(zhǔn)看齊。隨著生物類似物審批機制的建立，這樣的數(shù)據(jù)保護機制顯得更為重要。對于希望生產(chǎn)生物類似物的企業(yè)而言，能夠使用創(chuàng)新藥物的非臨床和臨床數(shù)據(jù)將帶來巨大的優(yōu)勢和便利。與此同時，對于創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)而言，提供一定時限的數(shù)據(jù)保護是對他們創(chuàng)新投入的必要激勵，也有助于他們及時收回投資。

專家們形成的共識是，對中國而言，生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重大戰(zhàn)略意義，政府為此設(shè)定了很高的發(fā)展目標(biāo)，力求打造以創(chuàng)新為動力的產(chǎn)業(yè)，而非只是追隨其他國家的創(chuàng)新腳步，但是要實現(xiàn)此目標(biāo)，仍然是任重道遠。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：張 旭

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