新版GSP出臺 藥品批發(fā)企業(yè)面臨洗牌

國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱“藥品GSP”）。該規(guī)范將于2013年6月1日起正式實施。

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人王良蘭表示，此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標。一項管理手段就是實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風險控制能力。

“新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制企業(yè)低水平重復生產(chǎn)，促進行業(yè)結構調(diào)整，提高市場集中度?！眹宜幈O(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶表示。

據(jù)了解，目前全國有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)42萬家。“這是相當大的一個數(shù)目。特別是批發(fā)企業(yè)數(shù)量太多，規(guī)模偏小，這個問題十分突出?？梢哉f它是導致我們藥品生產(chǎn)流通領域包括使用環(huán)節(jié)的亂象或者是一些不規(guī)范行為的非常重要的根源。大家知道經(jīng)營環(huán)節(jié)太多，導致藥品價格虛高等一些問題，都和我們的批發(fā)企業(yè)太多有直接關系。至于說通過實施GSP能夠使我們的企業(yè)數(shù)量減少多少，這個我們不作為實施GSP的目標來設定。但是我想，如果我們對于實施GSP謀劃得好，是能夠使批發(fā)企業(yè)的數(shù)量有一個很大幅度降低的?！崩顕鴳c表示。

新修訂的藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制企業(yè)低水平重復生產(chǎn)，促進行業(yè)結構調(diào)整，提高市場集中度。

“綜合大多數(shù)企業(yè)軟硬件改造的資金投入數(shù)額，整個醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)的改造資金在70億元人民幣左右，從目前醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)152億的年經(jīng)營利潤水平來看，應在行業(yè)可承受范圍之內(nèi)?！崩顕鴳c表示。

據(jù)李國慶介紹，在修訂藥品GSP的過程中，江蘇、遼寧、貴州、云南等14個省市大約有20%的批發(fā)企業(yè)、15%的零售企業(yè)已經(jīng)基本符合新修訂藥品GSP認證相關條件，預計有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認證。

根據(jù)測算，各地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)用于GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會超過2011年醫(yī)藥商業(yè)銷售總額的1%。若能加快批發(fā)企業(yè)的兼并重組，推進零售連鎖化發(fā)展，可以剔除少數(shù)企業(yè)從零開始新建或重復建設物流中心的投入。

“雖然這種投入對于藥品經(jīng)營企業(yè)，特別是服務內(nèi)容單一的中小企業(yè)會帶來一定的成本壓力，但在藥品市場競爭不斷加劇、社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設施及設備水平以及信息化管理方面上臺階，才能具有更強市場競爭力和藥品安全的保障能力。”李國慶表示。

來源：搜狐

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