新版GSP提高準(zhǔn)入門檻 調(diào)結(jié)構(gòu)提高集中度

國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱“藥品GSP”）。該規(guī)范將于2013年6月1日起正式實(shí)施。

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人王良蘭表示，此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”的目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲(chǔ)溫濕度控制，三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對(duì)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。

“新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，有助于抑制企業(yè)低水平重復(fù)生產(chǎn)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度?！眹宜幈O(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶表示。

據(jù)了解，目前全國有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)42萬家?！斑@是相當(dāng)大的一個(gè)數(shù)目。特別是批發(fā)企業(yè)數(shù)量太多，規(guī)模偏小，這個(gè)問題十分突出。可以說它是導(dǎo)致我們藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域包括使用環(huán)節(jié)的亂象或者是一些不規(guī)范行為的非常重要的根源。大家知道經(jīng)營環(huán)節(jié)太多，導(dǎo)致藥品價(jià)格虛高等一些問題，都和我們的批發(fā)企業(yè)太多有直接關(guān)系。至于說通過實(shí)施GSP能夠使我們的企業(yè)數(shù)量減少多少，這個(gè)我們不作為實(shí)施GSP的目標(biāo)來設(shè)定。但是我想，如果我們對(duì)于實(shí)施GSP謀劃得好，是能夠使批發(fā)企業(yè)的數(shù)量有一個(gè)很大幅度降低的?！崩顕鴳c表示。

新修訂的藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，有助于抑制企業(yè)低水平重復(fù)生產(chǎn)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。

“綜合大多數(shù)企業(yè)軟硬件改造的資金投入數(shù)額，整個(gè)醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)的改造資金在70億元人民幣左右，從目前醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)152億的年經(jīng)營利潤水平來看，應(yīng)在行業(yè)可承受范圍之內(nèi)?！崩顕鴳c表示。

據(jù)李國慶介紹，在修訂藥品GSP的過程中，江蘇、遼寧、貴州、云南等14個(gè)省市大約有20%的批發(fā)企業(yè)、15%的零售企業(yè)已經(jīng)基本符合新修訂藥品GSP認(rèn)證相關(guān)條件，預(yù)計(jì)有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認(rèn)證。

根據(jù)測算，各地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)用于GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會(huì)超過2011年醫(yī)藥商業(yè)銷售總額的1%。若能加快批發(fā)企業(yè)的兼并重組，推進(jìn)零售連鎖化發(fā)展，可以剔除少數(shù)企業(yè)從零開始新建或重復(fù)建設(shè)物流中心的投入。

“雖然這種投入對(duì)于藥品經(jīng)營企業(yè)，特別是服務(wù)內(nèi)容單一的中小企業(yè)會(huì)帶來一定的成本壓力，但在藥品市場競爭不斷加劇、社會(huì)對(duì)藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施及設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺(tái)階，才能具有更強(qiáng)市場競爭力和藥品安全的保障能力。”李國慶表示。

來源：米內(nèi)網(wǎng)

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