重在制度建設(shè) 完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系

2013年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話(huà)會(huì)議在京召開(kāi)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并指出：2013年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作將以制度建設(shè)為重點(diǎn)，完善監(jiān)管法規(guī)體系。

　　按國(guó)務(wù)院法制辦工作部署，今年SFDA將繼續(xù)推動(dòng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱(chēng)《條例》）的修訂。

　　焦紅表示，制度建設(shè)是抓好工作的根本，具有全局性和長(zhǎng)期性。正在修訂的《條例》將確立和完善一系列制度。我們要積極推動(dòng)《條例》修訂工作，完善配套規(guī)章和規(guī)范性文件，國(guó)家局要做好醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)章和規(guī)范性文件的編制計(jì)劃，急需的可以在《條例》出臺(tái)前發(fā)布。

　　據(jù)悉，2012年，SFDA積極推動(dòng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂，多次組織召開(kāi)和參加專(zhuān)題會(huì)議，配合國(guó)務(wù)院法制辦匯總分析有關(guān)反饋意見(jiàn)，積極參加部門(mén)協(xié)調(diào)工作，努力推動(dòng)《條例》修訂進(jìn)程。并按照《條例（法制辦第三次征求意見(jiàn)稿）》確定的原則，推進(jìn)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作。

　　同時(shí)，也加強(qiáng)規(guī)范性文件制修訂工作，完善法規(guī)體系。SFDA制定發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械管理類(lèi)別調(diào)整后注冊(cè)相關(guān)工作要求的通知》、《關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理的公告》、《關(guān)于納米銀類(lèi)產(chǎn)品重新注冊(cè)有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步明確定制式義齒原材料及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施要求的通知》、《醫(yī)療器械飛行檢查工作程序》、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)管理工作的通知》等規(guī)范性文件，組織制定了《體外診斷試劑分包裝注冊(cè)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督評(píng)審暫行規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等監(jiān)管規(guī)定。

　　另?yè)?jù)介紹，2013年，SFDA將發(fā)揮全系統(tǒng)資源，進(jìn)一步修改完善《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件。制定發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》等規(guī)范性文件。組織制定《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可管理辦法》和《臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄》及臨床試驗(yàn)審批工作程序，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理。

　　記者從會(huì)上了解到，今年SFDA還將積極推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)制改革；繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)械標(biāo)準(zhǔn)、分類(lèi)管理工作；強(qiáng)化醫(yī)械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管；加強(qiáng)醫(yī)械檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理；推進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)；抓好“十二五”規(guī)劃項(xiàng)目的落實(shí)；切實(shí)加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)和黨風(fēng)廉政建設(shè)。

　　焦紅強(qiáng)調(diào)，要以“保安全”為中心任務(wù)，全面實(shí)施“十二五”規(guī)劃，著力改革和完善制度機(jī)制，努力形成“行政管理規(guī)范化、體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化、監(jiān)管服務(wù)信息化、科研引領(lǐng)國(guó)際化”的監(jiān)管格局，加強(qiáng)人才隊(duì)伍和黨風(fēng)廉政建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁上新臺(tái)階。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：李瑤

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