無菌藥企新版GMP通過率僅13.3%

從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，截至今年1月，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證的僅有176家，通過率為13.3%。該局曾在去年12月召開的新版GMP推進(jìn)工作現(xiàn)場會上發(fā)布數(shù)據(jù)稱，大約有23%的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃在2012年年底前通過認(rèn)證。

　　根據(jù)規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前通過新版GMP認(rèn)證，否則將一律停產(chǎn)。國家藥監(jiān)局22日公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，各?。▍^(qū)、市）無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新版GMP的比例，福建、海南、上海位列前三，通過率分別為27.3%、22.9%、18.3%；內(nèi)蒙古、廣西、青海、寧夏、新疆均無一家企業(yè)通過認(rèn)證。

　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)還顯示，截至今年1月，全國3839家非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過新版GMP認(rèn)證的（不含醫(yī)用氧、中藥飲片及體外診斷試劑）僅有369家，通過率為9.6%。其中，海南、江蘇、重慶和浙江的通過率較高，四川、湖南、新疆的通過率排名末三位。

來源：健康報(bào)　作者：喬寧

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