新修訂藥品GSP對市場有哪些影響？

新修訂藥品GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度實時監(jiān)測、冷鏈物流以及運輸設(shè)備等提出了新要求，客觀上會給企業(yè)帶來資金壓力。在征求意見過程中，企業(yè)是否存在異議呢？

對此，國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹說，在修訂GSP過程中，國家局對目前藥品經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀以及企業(yè)進行改造所需要的投入等進行了調(diào)查。從江蘇、遼寧、貴州、云南等14個省市的調(diào)查信息看，大約有20%的批發(fā)企業(yè)、15%的零售企業(yè)已經(jīng)基本符合新修訂藥品GSP認證相關(guān)條件，預(yù)計有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認證。根據(jù)測算，各地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)用于新修訂藥品GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會超過2011年醫(yī)藥商業(yè)銷售總額的1%。若能加快批發(fā)企業(yè)的兼并重組，推進零售連鎖化發(fā)展，有效引導(dǎo)、鼓勵合作、合理建設(shè)，剔除少數(shù)企業(yè)從零開始新建或重復(fù)建設(shè)物流中心的投入，綜合大多數(shù)企業(yè)軟硬件改造的資金投入數(shù)額，整個藥品流通行業(yè)的改造資金約在70億元左右，從目前藥品流通行業(yè)152億元的年經(jīng)營利潤水平來看，應(yīng)在行業(yè)可承受范圍之內(nèi)。

李國慶說，雖然這種投入對于藥品經(jīng)營企業(yè)、特別是服務(wù)內(nèi)容單一的中小企業(yè)會帶來一定的成本壓力，但在藥品市場競爭不斷加劇，社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺階，才能具有更強的市場競爭力和藥品安全的保障能力。新修訂藥品GSP對企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體要求是符合企業(yè)發(fā)展方向的，企業(yè)為此增加一定成本也是必須的。而且，在當(dāng)前政策降低流通費用率和行業(yè)提高流通效率的趨勢下，這部分成本增加可以被流通服務(wù)集約化、規(guī)?；某杀緝?yōu)化，流通服務(wù)內(nèi)容和流通服務(wù)收益來源的擴大所消化。

李國慶向記者介紹說，為推進新修訂藥品GSP的實施，國家局將會綜合考慮各方面的因素，將新修訂藥品GSP的實施工作與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品經(jīng)營許可等項工作相結(jié)合，將會同有關(guān)部門研究制定相應(yīng)的鼓勵政策、措施，推動部分有條件的企業(yè)先期實施新修訂藥品GSP，如從事基本藥物配送的藥品批發(fā)企業(yè)、經(jīng)營疫苗和特殊藥品的藥品批發(fā)企業(yè)、開展藥品第三方物流的批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)保定點藥店等，都將以通過新修訂藥品GSP作為給予相應(yīng)資質(zhì)的前提條件，對先期通過認證的企業(yè)將給予一定的鼓勵。

針對一些偏遠地區(qū)農(nóng)村藥店可能因達不到新標(biāo)準且無力實施改造而關(guān)閉的問題，李國慶說，此次藥品GSP修訂在許多標(biāo)準的設(shè)定上，充分考慮了農(nóng)村地區(qū)特別是邊遠和經(jīng)濟落后地區(qū)的情況，本著實事求是和確保藥品質(zhì)量安全的原則制定相關(guān)條件。在新修訂藥品GSP實施過程中，國家局將努力解決農(nóng)村等基層地區(qū)藥品監(jiān)管和供應(yīng)較為薄弱的短板問題，一方面鼓勵支持大型骨干批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)向基層終端延伸，建立藥品配送及零售網(wǎng)絡(luò)，提升農(nóng)村等基層地區(qū)藥品供應(yīng)能力和水平；另一方面，鼓勵經(jīng)營企業(yè)之間的兼并或資源整合，鼓勵中小企業(yè)與大型集團化企業(yè)聯(lián)合重組或改走專業(yè)化服務(wù)發(fā)展道路，發(fā)展區(qū)域性物流機構(gòu)等多種企業(yè)模式。在不降低認證標(biāo)準的同時，解決基層藥品流通服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)健全與規(guī)范性問題，以保障農(nóng)村等基層地區(qū)藥品質(zhì)量安全和藥品的有效供應(yīng)。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：王春梅

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