中國將鼓勵(lì)兒童藥研制加強(qiáng)兒童用藥管理

中國將鼓勵(lì)兒童藥物研制。這是國家食品藥品監(jiān)督管理局26日召開的新聞發(fā)布會(huì)傳遞的信息。

國家食藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長王立豐當(dāng)天表示，鼓勵(lì)研發(fā)兒童專用劑型和規(guī)格，加強(qiáng)兒童用藥管理。

在中國，兒童藥物長期受到藥企“冷落”。分析人士指出，由于兒童藥物的開發(fā)周期較長，利潤較低，很多制藥企業(yè)不選擇生產(chǎn)兒童用藥。

26日在國家食藥監(jiān)局新聞發(fā)布會(huì)上公布的《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》中，“鼓勵(lì)研制兒童用藥”作為一項(xiàng)措施被單獨(dú)列出。

根據(jù)官方新舉措，將對(duì)立題依據(jù)充分且具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的兒童藥物注冊(cè)申請(qǐng)，給予加快審評(píng)。

“我們?cè)谑盏缴陥?bào)材料之后，將第一時(shí)間對(duì)其（兒童用藥）進(jìn)行審評(píng)，使兒童用藥能夠在一個(gè)短時(shí)間內(nèi)，在保障安全的前提下，盡快上市?！蓖趿⒇S說。

王立豐透露，國家食藥監(jiān)局將會(huì)同有關(guān)部門研究在招標(biāo)、定價(jià)、醫(yī)保等方面鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)的綜合措施。

中國官方還將健全兒童用藥管理的相關(guān)制度，完善兒童臨床用藥規(guī)范，鼓勵(lì)企業(yè)積極完善說明書中兒童用藥信息，加強(qiáng)兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。

值得一提的是，在26日下發(fā)的意見中，官方還明確表示，鼓勵(lì)國內(nèi)企業(yè)開展境外注冊(cè)。

意見指出，支持國內(nèi)制藥企業(yè)參與國際競(jìng)爭(zhēng)，按照國際標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)產(chǎn)品，開展產(chǎn)品相關(guān)的國際認(rèn)證。對(duì)于國內(nèi)企業(yè)在境內(nèi)外同步開展研發(fā)和注冊(cè)的，接受其提交的境外試驗(yàn)資料。鼓勵(lì)支持中藥境外注冊(cè)申請(qǐng)。

來源：中國藥店

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