生物仿制藥 仿制藥中的“創(chuàng)新藥”

生物仿制藥biosimilars在歐美規(guī)范市場正快速發(fā)展，印度等非規(guī)范市場也逐步參與其中，生物仿制藥發(fā)展的機(jī)會(huì)在哪些領(lǐng)域？中國企業(yè)是否可以分享其中盛宴？本文將是市場上和您共同探討生物仿制藥的第一篇報(bào)告，以期找出其中的投資機(jī)會(huì)。

　　投資要點(diǎn)：

　　生物專利藥曾經(jīng)創(chuàng)造的傳奇——安進(jìn)和基因泰克在重組蛋白藥物和單抗藥物兩大領(lǐng)域創(chuàng)造了生物專利藥增長的傳奇：

　　安進(jìn)91-10年，21年實(shí)現(xiàn)了收入21倍，凈利潤46倍的增長；基因泰克97-08年12年實(shí)現(xiàn)了收入13倍，凈利潤25倍的增長；兩者市值均曾達(dá)到1000億美元；

　　從生物仿制藥的兩大特點(diǎn)——“比化學(xué)仿制藥降價(jià)少”，“比專利藥放量快”，我們看到大機(jī)會(huì)：2010年7月山德士依諾肝素仿制藥獲得美國FDA批準(zhǔn)，其后4個(gè)季度它以原研藥價(jià)格的70%多，取得了近50%的市場份額，顯示出生物仿制藥降價(jià)少、放量快，獲利能力高的特點(diǎn)。

　　抓住“大量生物藥專利即將到期”和“生物仿制藥簡略申請(qǐng)政策出臺(tái)”兩大機(jī)遇：歐美規(guī)范市場生物仿制藥正在快速發(fā)展，其中重組蛋白藥物和單抗藥物給生物仿制藥行業(yè)帶來巨大的發(fā)展空間。

　　中國生物藥大多是仿制藥，然而經(jīng)歷了九十年代混亂的時(shí)期，普通重組蛋白藥物大多做爛：國際知名的重組蛋白藥物如促紅細(xì)胞生成素、粒細(xì)胞集落刺激因子、干擾素等在我國由于當(dāng)年的獲批廠家多達(dá)幾十個(gè)，而沒有出現(xiàn)重磅品種。

　　審批制度嚴(yán)格化給新興的生物藥——單抗和長效重組蛋白藥物在中國的發(fā)展帶來了機(jī)遇：07年我國推出新的藥品審批管理辦法，所有生物制品按照新藥申報(bào)，這將大大減少藥品的獲批數(shù)量，技術(shù)壁壘高的單抗和長效重組蛋白藥物很可能出現(xiàn)我國的重磅炸彈藥物。有實(shí)力的企業(yè)將有機(jī)會(huì)憑借少數(shù)重磅藥物出現(xiàn)高增長。

　　受化學(xué)藥的管制，卻具有生物藥的屬性——化學(xué)合成多肽仿制藥行業(yè)正在快速的發(fā)展：這一領(lǐng)域新，進(jìn)入技術(shù)壁壘高，很有生物仿制藥的特點(diǎn)。

　　我們建議積極關(guān)注“前幾個(gè)吃螃蟹的人”：國內(nèi)單抗藥物領(lǐng)軍者，正在籌劃上市的——中信國?。恢亟M蛋白藥物領(lǐng)軍者，正在開發(fā)長效藥物的——長春高新；化學(xué)合成多肽品種梯隊(duì)最豐富的——翰宇藥業(yè)。同時(shí)可以關(guān)注正在布局單抗或長效藥物的復(fù)星醫(yī)藥、海正藥業(yè)、安科生物、雙鷺?biāo)帢I(yè)、麗珠集團(tuán)、通化東寶等，密切關(guān)注新藥進(jìn)展。鑒于山德士依諾肝素仿制藥的快速放量，可關(guān)注為其提供原料藥的千紅制藥。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示：新藥審批進(jìn)度較慢，具有不確定性。

來源：中投證券

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