新GMP的經(jīng)濟(jì)賬無菌藥企GMP認(rèn)證進(jìn)度遲緩

　　對(duì)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，2011年3月1日起實(shí)施的新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GMP）所設(shè)定的認(rèn)證期限是2013年年底，但相關(guān)認(rèn)證進(jìn)度卻難如人意。

　　衛(wèi)生部下屬《健康報(bào)》近日?qǐng)?bào)道，截至今年1月，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過新版GMP認(rèn)證的僅有176家，通過率為13.3%。而國家食品藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）曾在去年12月召開的新版GMP推進(jìn)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)上發(fā)布數(shù)據(jù)稱，大約有23%的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃在2012年年底前通過認(rèn)證。

　　按規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前通過認(rèn)證，否則將一律停產(chǎn)。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站資料顯示，去年12月13日，國家藥監(jiān)局局長尹力在現(xiàn)場(chǎng)會(huì)上曾強(qiáng)調(diào)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，“全國各地都是一樣的標(biāo)準(zhǔn)，一樣的要求和一樣的尺度?！?/p>

　　昨日，前上海藥監(jiān)局官員、上海質(zhì)量協(xié)會(huì)醫(yī)藥委員會(huì)主任談武康向早報(bào)記者表示，新版GMP參照了歐盟標(biāo)準(zhǔn)，要求大幅提高，對(duì)于比較規(guī)范的企業(yè)來說通過認(rèn)證并非難事，只是需要為認(rèn)證做一些準(zhǔn)備工作，因此不排除今年會(huì)有大量企業(yè)沖刺認(rèn)證的情況。

　　談武康說，自己參與了1998年版GMP及新版GMP的制定。

　　談武康同時(shí)提到，企業(yè)停產(chǎn)并不意味著關(guān)閉，當(dāng)年1998年版GMP認(rèn)證到期時(shí)，尚有一些企業(yè)還在準(zhǔn)備申報(bào)之中，對(duì)于這些企業(yè)，如果通過認(rèn)證將會(huì)復(fù)工。

　　企業(yè)觀望心態(tài)

　　為推進(jìn)企業(yè)加快認(rèn)證，去年12月，國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部等四部委印發(fā)了“關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知”。

　　昨日，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德向早報(bào)記者介紹，企業(yè)觀望，是因?yàn)楦脑煨枰Y金，以及部分企業(yè)技術(shù)欠缺，特別對(duì)于中小企業(yè)，相關(guān)投入或許使其難以招架，有些企業(yè)在算過經(jīng)濟(jì)賬后會(huì)放棄認(rèn)證。當(dāng)然，觀望還有其他方面的原因，比如期待政策“前緊后松”，大限之后仍能有不被停產(chǎn)的機(jī)會(huì)。

　　據(jù)《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》報(bào)道，據(jù)2012年上半年國家藥監(jiān)局進(jìn)行的摸底調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)有160家企業(yè)放棄所有劑型的GMP改造。

　　國內(nèi)某知名中藥企業(yè)高管介紹，其企業(yè)有一條大容量注射劑生產(chǎn)線，屬于無菌藥品的認(rèn)證范疇，但一直未進(jìn)行生產(chǎn)，改造需花費(fèi)上千萬元的資金，付出巨大的資金代價(jià)后，是否會(huì)獲取相關(guān)的回報(bào)卻不得而知，所以公司現(xiàn)階段還在觀望，或許也會(huì)放棄該條生產(chǎn)線的改造。

　　部分已有行動(dòng)的企業(yè)也難以在年底完成認(rèn)證。于明德稱，進(jìn)行相關(guān)融資需要時(shí)間，有些企業(yè)廠房需要異地重建，審批需要時(shí)間，有些進(jìn)度是企業(yè)急不來的。

　　新版GMP經(jīng)濟(jì)賬

　　困擾小企業(yè)的新版GMP改造花費(fèi)問題，國家藥監(jiān)局曾有過測(cè)算。

　　2010年，時(shí)任國家藥監(jiān)局安全監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)督處副處長郭清伍曾向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》表示，國家藥監(jiān)局進(jìn)行過投資評(píng)估，整個(gè)國家實(shí)施新版GMP需要的資金約為2000億元，其中新建廠房、拆掉設(shè)備重裝、企業(yè)優(yōu)化各占1/3。

　　國內(nèi)某上市藥企有10多個(gè)生產(chǎn)基地，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，該公司已有多個(gè)生產(chǎn)基地的大容量注射劑、小容量注射劑的生產(chǎn)線通過認(rèn)證。

　　該藥企董秘告訴記者，根據(jù)每條生產(chǎn)設(shè)備當(dāng)初的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、具體產(chǎn)品的規(guī)格以及產(chǎn)能等因素，每條生產(chǎn)線的改造耗費(fèi)幾百萬到幾千萬元不等。不過，國內(nèi)部分企業(yè)有的生產(chǎn)線建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)較高，特別是已經(jīng)通過歐美相關(guān)認(rèn)證的，要通過新版GMP所需的改造費(fèi)用很少，只要進(jìn)行人員培訓(xùn)就可以了。

　　該董秘稱，他們企業(yè)的盈利能力保證了所需資金的投入，有些生產(chǎn)線本來就計(jì)劃升級(jí)，公司可以通過認(rèn)證改造來修正部分發(fā)展策略。

　　當(dāng)然，耗費(fèi)的不僅是金錢，還有時(shí)間。

　　上述董秘稱，之所以該公司還沒有進(jìn)行全部生產(chǎn)錢的驗(yàn)證，是因?yàn)闆]有好的改造時(shí)機(jī)，改造意味著這條生產(chǎn)線要停幾個(gè)月，而很多產(chǎn)品正處銷售期，暫時(shí)無法協(xié)調(diào)。

　　值得注意的是，改造完成，企業(yè)還要不斷為新版GMP改造付出成本。今年1月，《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》援引國家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶的說法稱，由于新版GMP對(duì)無菌藥品企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要求很高，大約將提高企業(yè)25%的成本。

　　無菌藥企兼并潮

　　“一方面，我們希望企業(yè)通過兼并重組提高產(chǎn)能，另一方面通過市場(chǎng)機(jī)制讓落后的產(chǎn)能退出?！崩顕鴳c告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》，有專家調(diào)研發(fā)現(xiàn)，中國粉針劑的產(chǎn)能過剩最嚴(yán)重，實(shí)際利用率只有20%左右。李國慶預(yù)計(jì)，在不同的劑型藥企中，無菌藥品企業(yè)退出市場(chǎng)的數(shù)量比例將最高。

　　事實(shí)上，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)間已出現(xiàn)了多起并購。四川科倫藥業(yè)是家大容量注射液生產(chǎn)商，自2010年來收購了廣東慶發(fā)藥業(yè)有限公司、浙江國鏡藥業(yè)有限公司等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)；擁有多個(gè)凍干粉針劑、大容量注射劑產(chǎn)品的華潤雙鶴也于2011年收購了無菌藥品生產(chǎn)商上海長征富民金山制藥有限公司。

　　國家藥監(jiān)局也在政策層面為企業(yè)并購掃清了部分障礙。2月22日，國家藥監(jiān)局在其官網(wǎng)上以通知的形式宣布，放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應(yīng)品種的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　對(duì)此，和君咨詢有限公司醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部市場(chǎng)總監(jiān)林子力分析，相對(duì)于收購企業(yè)的全部資產(chǎn)，以收購生產(chǎn)技術(shù)的方式進(jìn)行兼并，所需費(fèi)用無疑大大降低，會(huì)推動(dòng)收購者展開行業(yè)整合。

來源：東方早報(bào) 作者：閆鵬飛

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀