藥物經(jīng)濟學研究助推中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

隨著《國家基本藥物制度》、《國家醫(yī)療保險制度》、《藥品出廠價格調(diào)查辦法（試行）》、《中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術(shù)原則》等一系列政策不斷出臺，特別是當前國家基本藥物目錄擴容、國家基本醫(yī)療保險目錄調(diào)整在即，中藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)走到了快速發(fā)展、急劇變革、戰(zhàn)略提升的十字路口。

中藥產(chǎn)業(yè)如何在醫(yī)改背景下迎來快速發(fā)展，機會將屬于哪些品種、哪些企業(yè)？“完善準入退出機制”、“提高行業(yè)準入標準”、“醫(yī)保目錄遴選”、“中藥差別定價”、“按病種付費”、“逐步取消醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品加成”等政策將對中藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生什么影響，給中藥企業(yè)、中藥產(chǎn)品帶來什么要求及挑戰(zhàn)，行業(yè)專家及企業(yè)有識之士日前在由中國中藥協(xié)會主辦的“中國中藥協(xié)會中藥藥物經(jīng)濟學專業(yè)委員會第一屆理事會暨中藥臨床評價與戰(zhàn)略性大品種培育研討會”上提出了他們的思考。

藥品定價應該逐步實行臨床價值定價

2009年4月《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》提出，“建立科學合理的醫(yī)藥價格形成機制”、“對新藥和專利藥品逐步實行定價前藥物經(jīng)濟性評價制度”；2009年8月《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》提出，“咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學對納入遴選范圍的藥品進行技術(shù)評價”；2009年8月《2009年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》指出，在藥品的調(diào)入和調(diào)出時，需考慮按照藥物經(jīng)濟學原則進行療效價格比較的結(jié)果；2010年6月《藥品價格管理辦法（征求意見稿）》規(guī)定，“可替代藥品治療費用差異較大的，可以以對照藥品價格為基礎(chǔ)，參考藥物經(jīng)濟性評價結(jié)果進行調(diào)整”。

中國中藥協(xié)會中藥藥物經(jīng)濟學專業(yè)委員會主任委員、北京大學劉國恩教授說，新醫(yī)改要求“改革藥品價格形成機制，依據(jù)主導企業(yè)成本，參考集中采購價和零售藥店價等制定最高零售價”；“推進醫(yī)藥分開，逐步取消藥品加成政策，將公立醫(yī)院補償由服務(wù)收費、藥品加成收入和財政補助三個渠道改為服務(wù)收費和財政補助兩個渠道”；“提高診療費、手術(shù)費、護理費收費標準，體現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)合理成本和醫(yī)務(wù)人員技術(shù)勞務(wù)價值”等觀點引起了大會的強烈反響。但同時如何進行合理、科學地成本定價，如何把非藥品服務(wù)費用上調(diào)到我們認為合理的狀態(tài)，如何體現(xiàn)中醫(yī)藥在醫(yī)療治療方案當中的臨床價值及優(yōu)勢，這也是到會人員最為關(guān)注的問題。

劉國恩表示，藥物經(jīng)濟學雖然是一個新興的科學，但直接影響到醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的科學性和完善性；有助于支付手段合理、科學、客觀的改革，也會提高資源配置的有效程度。國家政策鼓勵開展循證藥物經(jīng)濟學評價，發(fā)揮循證藥物經(jīng)濟學在支付手段改革、藥品定價方面的杠桿作用。并將改進藥品定價方法，逐步推進價值定價，利用價格杠桿鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新，促進國家基本藥物的生產(chǎn)和使用。對新藥和專利藥品逐步實行上市前藥物經(jīng)濟性PE評價制度成為未來政策的發(fā)展趨勢。

一二類創(chuàng)新中藥對中藥產(chǎn)業(yè)的貢獻度不到20%

中國中藥協(xié)會中藥藥物經(jīng)濟學專業(yè)委員會秘書長李磊表示，如何應對上述政策及措施的調(diào)整，研究中藥產(chǎn)品功能主治與基藥、醫(yī)保目錄分類的一致趨同，明晰產(chǎn)業(yè)政策變化對產(chǎn)品的風險規(guī)避，厘清上市后再評價與市場價值創(chuàng)造相結(jié)合的研究思路，構(gòu)建上市后大品種再研究的方法與實施路徑，體現(xiàn)中藥產(chǎn)品獨特的競爭優(yōu)勢和價值，既是中藥企業(yè)培育戰(zhàn)略性大品種的要素與重點，也是促進中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力和路徑。

李磊認為，中藥研究基礎(chǔ)薄弱，臨床特點不突出，中藥的獨特優(yōu)勢和核心價值尚未得到充分體現(xiàn)。目前，以“物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、機理明確”為重點的單體、有效成分創(chuàng)新中藥對中藥產(chǎn)業(yè)的貢獻度不到20%。2012年，據(jù)中國中藥協(xié)會藥物經(jīng)濟學專業(yè)委員會不完全統(tǒng)計，單品單家超過一億元市值的有近200個品種，但是90%以上沒有按新藥標準開展過系統(tǒng)的藥學基礎(chǔ)、安全性研究，更缺乏高級別的循證醫(yī)學證據(jù)。這兩組數(shù)據(jù)帶給我們的思考不僅僅是對中醫(yī)藥核心價值和研發(fā)方向的反思，更是對如何構(gòu)建適應中醫(yī)藥發(fā)展階段，凸顯中醫(yī)藥臨床特點，適應于80%西醫(yī)使用中藥的發(fā)展現(xiàn)實相適應的評價方法與研究體系的期待。實現(xiàn)產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，明確產(chǎn)品臨床定位，聚焦優(yōu)勢病種，以應對國家對基藥、醫(yī)保目錄產(chǎn)品中適應癥的規(guī)范限制與按病種付費的醫(yī)保支付模式變化，值得企業(yè)積極思考與應對。

循證醫(yī)學與藥物經(jīng)濟學評價為中醫(yī)藥提供發(fā)揮比較優(yōu)勢的大平臺

中國中藥協(xié)會會長房書亭說，當前我國正處于醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、國家基本藥物目錄制度全面實施、醫(yī)療保險制度亟待完善的重要時期。藥物經(jīng)濟學作為一種提高衛(wèi)生資源配置效率、控制藥品費用增長、指導合理用藥的研究方法，是衛(wèi)生事業(yè)管理必不可少的決策工具之一，也是能體現(xiàn)中藥產(chǎn)品獨特的臨床價值和優(yōu)勢、優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥方案必要的研究手段。國家主管部門希望出臺能夠遴選優(yōu)勢產(chǎn)品、評定優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、指導臨床合理用藥的研究評價體系；醫(yī)藥企業(yè)希望有能參照的操作指南以評價產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢、核心價值；中藥藥物經(jīng)濟學研究者也希望有一套能夠指導藥物經(jīng)濟學評價工作開展的操作規(guī)范。作為服務(wù)企業(yè)的中藥協(xié)會，希望通過集聚藥學、臨床、安全、經(jīng)濟學專家，整合相關(guān)研究機構(gòu)和資源，集成各種評價方法和研究思路，推動中藥行業(yè)產(chǎn)品評價與研究平臺組建。

人力資源和社會保障部社會保障研究所副主任董朝暉對中藥進行藥物經(jīng)濟學評價表示肯定，認為有益于中醫(yī)藥的發(fā)展。一是中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化的首要任務(wù)是推進中醫(yī)藥用語的現(xiàn)代化和國際化，藥物經(jīng)濟學評價有助于這一工作的推進；二是在中醫(yī)藥作用機理尚不明晰的情況下，成本-產(chǎn)出評價提供了驗證中醫(yī)藥療效的一個科學框架，使得中西醫(yī)可以在統(tǒng)一的平臺上進行比較；三是中藥藥物經(jīng)濟學的開展可能為健康產(chǎn)出的測量提供新的維度，為我國藥物經(jīng)濟學健康產(chǎn)出量表的發(fā)展作出貢獻。

劉國恩說，醫(yī)改要解決3個目標，即提高看病就醫(yī)可及性，解決看病難問題；管理醫(yī)療服務(wù)成本，抑制成本通脹；提高醫(yī)療服務(wù)品質(zhì)，創(chuàng)造溫馨的就醫(yī)環(huán)境。未來付費制度改革很有可能將按病種付費和按人頭付費。中醫(yī)藥按項目支付，有利于提高中醫(yī)藥的支付水平，將有助于解決醫(yī)療成本通脹問題，更有利于中國醫(yī)學模式的“整體化”、“前移化”轉(zhuǎn)型，促進以預防為主的醫(yī)療保障產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?！耙虼?，在進行藥品安全性、有效性評價之外，開展藥物經(jīng)濟學評價，將給中醫(yī)藥提供一個發(fā)揮比較優(yōu)勢的最大平臺，這也正是可以體現(xiàn)中醫(yī)藥優(yōu)勢的地方，將成為中醫(yī)藥發(fā)展的契機?！眲鞅硎?。

中藥戰(zhàn)略大品種發(fā)展的應對策略

北京康派特藥物研究與臨床評價中心助理主任張霄瀟在會上對未來醫(yī)保相關(guān)政策的趨勢做了預判，認為新的醫(yī)改趨勢將建立藥品目錄遴選和價格談判制度，嚴格按預算風險分析遴選適宜的藥物，規(guī)避唯低價中標和藥品安全性風險；推進醫(yī)院法人治理制度，建立醫(yī)療保障控費機制成為發(fā)展的必然，把好藥和最經(jīng)濟的產(chǎn)品遴選進醫(yī)保目錄產(chǎn)品是醫(yī)改的重點。

張霄瀟向記者解釋中藥名優(yōu)大品種培育應對政策要素的研究思路：一是準入資格是發(fā)展前提，遵循真實、比較、經(jīng)濟理念的臨床和經(jīng)濟學研究取得醫(yī)保準入資格；二是臨床治療學特點研究是做強基礎(chǔ)，通過研究明確產(chǎn)品最佳的臨床定位、較同類產(chǎn)品的治療學差異、最優(yōu)的給藥方案；三是獲取價格優(yōu)勢是競爭的關(guān)鍵，通過大規(guī)模成本產(chǎn)出比較，增量分析評價，為產(chǎn)品的價格談判奠定基礎(chǔ)；資源建設(shè)是做大的保障，建設(shè)重點、瀕危及貴重藥材的規(guī)范化種植基地，確保原料資源的可持續(xù)性；安全性研究是健康發(fā)展的保證，構(gòu)筑藥品安全風險管控體系及藥政風險應對機制，規(guī)避產(chǎn)品藥政及安全性風險。

中國中醫(yī)科學院翁維良教授談到，目前國內(nèi)臨床評價工作還存在很多不足，設(shè)施設(shè)備建設(shè)投入不足、質(zhì)量管理體系不健全、臨床設(shè)計和風險把控能力較弱。他認為，國家和行業(yè)應該使一批條件較好的藥物臨床試驗機構(gòu)脫穎而出，承擔起創(chuàng)新藥物研究的重任；形成以探索性研究的臨床試驗機構(gòu)為引領(lǐng)，以驗證性研究的臨床試驗機構(gòu)為基礎(chǔ)的專業(yè)化、網(wǎng)絡(luò)化的新格局，并提出建立中藥上市后再評價的CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）體系。

翁維良指出，中藥安全性評價、經(jīng)濟性評價質(zhì)量控制難度大，不能機械套用新藥臨床試驗SOP，必須建立新的臨床評價質(zhì)量控制體系，提高基層研究單位的研究能力和強力執(zhí)行SOP的能力，加強質(zhì)控團隊建設(shè)。CRC是中藥上市后再評價操作過程中重要的一環(huán)，以CRC為中心，可以代表研究者與各相關(guān)方聯(lián)絡(luò)，減輕研究者的行政性工作；CRC為機構(gòu)推薦，合作方培訓并聘用，受機構(gòu)與合作方的共同管理；CRC作為機構(gòu)與研究者溝通的緩沖，能夠有效避免矛盾產(chǎn)生。

中藥第三方評價機構(gòu)框架基本形成

中國中藥協(xié)會秘書長王桂華向記者介紹，中國中藥協(xié)會作為中藥評價技術(shù)組織單位，聯(lián)合國家醫(yī)藥衛(wèi)生主管部門、中國食品藥品檢定研究院、清華大學、北京大學、北京中醫(yī)藥大學等相關(guān)科研機構(gòu)和藥學研究、非臨床研究、臨床研究、經(jīng)濟研究、循證醫(yī)學研究的專家先后推動成立了中國中藥協(xié)會中藥注射劑安評研究課題組、中國中藥協(xié)會中藥藥物經(jīng)濟學專業(yè)委員會，分別在安評操作標準及質(zhì)控體系構(gòu)建、藥物經(jīng)濟學評價技術(shù)要點發(fā)布、戰(zhàn)略大品種頂層設(shè)計及再評價實施路徑的研究方面做了大量工作。希望在中藥上市后再評價項目頂層設(shè)計、中藥產(chǎn)品安全有效經(jīng)濟技術(shù)標準融合與創(chuàng)新集成平臺、中藥研究與評價一體化思路及實施、中藥名優(yōu)大產(chǎn)品研究與市場戰(zhàn)略策劃方面做一些工作，把這個平臺建設(shè)成為真正意義上的中藥第三方評價機構(gòu)。去年，中國中藥協(xié)會技術(shù)平臺先后主持研究了“名優(yōu)中藥產(chǎn)品成為戰(zhàn)略性大品種頂層設(shè)計及實施路徑研究”、“中藥治療中風腦卒中、盆腔炎性疾病后遺癥（慢性盆腔炎）、偏頭痛、腫瘤輔助治療循證藥物經(jīng)濟學技術(shù)要點”，積極支持中華中醫(yī)藥學會全國兒科分會成立臨床評價專業(yè)學組編制《兒科疾病中藥新藥臨床試驗設(shè)計與評價技術(shù)指南》、支持東直門醫(yī)院牽頭的“臨床試驗設(shè)計、質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)管理平臺”課題在CER（比較效果研究）、CCER（比較成本效果研究）的探索實踐。

作為上述工作的參與者之一的李磊向記者表示，隨著國家中藥基藥即將出臺、中藥價格調(diào)整在即，以縣級醫(yī)院為重點、以“醫(yī)藥分家”為目標、以醫(yī)院取消加成為切入點的醫(yī)改逐步深入，中藥行業(yè)2013年注定將是不平凡的一年。

國家醫(yī)保目錄擴容調(diào)整與地方政府的基藥、醫(yī)保目錄被限制的沖突糾結(jié)讓企業(yè)經(jīng)營策略的選擇越來越難，原來陽光的醫(yī)院二次議價被迫變成潛規(guī)則成為可能，沒能進入國家和地方基藥、醫(yī)保的處方產(chǎn)品的出路將更加慘淡。國家藥監(jiān)局、工信部、發(fā)改委對cGMP、GAP、GCP、安全再評價、再注冊、批號取消等旨在優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、提高監(jiān)管水平、促進產(chǎn)業(yè)升級的強力政策，以及質(zhì)量控制黑名單制度、重金屬農(nóng)殘的嚴格要求等一系列組合政策的推進，使企業(yè)生產(chǎn)成本、營銷成本高已成定勢。“中藥進行藥物經(jīng)濟學評價的開展將有助于中藥名優(yōu)大產(chǎn)品在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長中扮演重要的角色。”李磊說。

來源：中國中醫(yī)藥報

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