北京大力推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)

今年，北京市將在注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)上，再完成30家企業(yè)GMP認(rèn)證；完成40家重點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)新修訂藥品GSP認(rèn)證；在城區(qū)施行新開辦藥店法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師的準(zhǔn)入制度。這是記者2月27日從北京市藥品監(jiān)管工作會(huì)議上獲悉的。

去年，北京市共有30家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證；47家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查；全市首次實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量負(fù)增長，單體藥店減少，連鎖藥店增加，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新開辦與注銷數(shù)量持平。

據(jù)北京市藥品監(jiān)管局副局長郝田倉介紹，今年該局將堅(jiān)持嚴(yán)格準(zhǔn)入，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化布局和轉(zhuǎn)型升級(jí)。在研制環(huán)節(jié)，開展仿制藥一致性評價(jià)，實(shí)施基本藥物和進(jìn)入發(fā)達(dá)國家市場的產(chǎn)品雙軌先試先行，樹立首都品牌仿制藥。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加大新修訂藥品GMP實(shí)施力度，年底前注射劑等無菌藥品企業(yè)全部通過認(rèn)證，未通過的一律停產(chǎn)，再完成30家生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證。推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，年內(nèi)50%的無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過規(guī)范檢查。在流通環(huán)節(jié)，實(shí)施新修訂藥品GSP，引導(dǎo)企業(yè)軟硬件升級(jí)改造，完成以現(xiàn)代物流、疫苗、生物制品、特殊管理藥品為重點(diǎn)的40家經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證。建立藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級(jí)分類準(zhǔn)入機(jī)制，在城區(qū)施行新開辦零售藥店法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師的準(zhǔn)入制度，研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師到藥店多點(diǎn)執(zhí)業(yè)機(jī)制，提升藥店藥學(xué)服務(wù)和質(zhì)量管理水平。在使用環(huán)節(jié)，加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械重點(diǎn)品種不良事件監(jiān)測，消除三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件“零報(bào)告”。

另據(jù)了解，北京市局將繼續(xù)完善生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺(tái)功能，以兒童用藥研制、生產(chǎn)、供應(yīng)為重點(diǎn)，建立供應(yīng)保障機(jī)制，逐步解決兒童用藥需求問題；重點(diǎn)支持首都“十病十藥”計(jì)劃1～2個(gè)項(xiàng)目，推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品落地。

來源：中國醫(yī)藥報(bào) 作者：陳靜

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