衛(wèi)生部：干細(xì)胞臨床試驗(yàn)基地?cái)?shù)量將受限

衛(wèi)生部官網(wǎng)就干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范征求意見?！陡杉?xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法（試行）》（征求意見稿）中指出，由于干細(xì)胞研究的特殊性，因此適當(dāng)設(shè)置門檻把干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究控制在一定數(shù)量范圍，而今后干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地將從國藥監(jiān)局認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的三級(jí)甲等醫(yī)院中遴選，同時(shí)還要求不得向受試者收取費(fèi)用。

該份意見稿介紹，由于干細(xì)胞研究的特殊性，因此，適當(dāng)設(shè)置門檻把干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究控制在一定數(shù)量范圍，有利于受試者安全和監(jiān)管。衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)我國干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究發(fā)展的需要，從已被國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的三級(jí)甲等醫(yī)院中，遴選干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地。干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地還需具備獨(dú)立開展干細(xì)胞制品質(zhì)量評(píng)價(jià)能力，在醫(yī)療、科研、教學(xué)方面具有較強(qiáng)的綜合能力。臨床試驗(yàn)研究主要負(fù)責(zé)人需具有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，并有干細(xì)胞或細(xì)胞研究的工作經(jīng)歷。

另外意見稿還明確，取得干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如發(fā)生嚴(yán)重違反《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，違規(guī)開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究，向受試者收取費(fèi)用等情況，取消其干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地資格，同時(shí)依據(jù)《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任。

來源：39健康

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