中藥協(xié)建議：中藥飲片應(yīng)全面批號化管理

“中藥飲片也應(yīng)進(jìn)行批準(zhǔn)文號管理，對已經(jīng)實(shí)行批號管理的品種嚴(yán)加管理?！边@是中國中藥協(xié)會(huì)在由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)等中國醫(yī)藥行業(yè)24家協(xié)（學(xué)）會(huì)共同舉辦的2013年第五屆“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥行業(yè)全國人大代表、政協(xié)委員座談會(huì)上提出的建議。

中藥飲片問題多現(xiàn)狀堪憂

該協(xié)會(huì)認(rèn)為，中藥飲片產(chǎn)業(yè)作為我國中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱產(chǎn)業(yè)之一，在治病救人方面起到重要作用。但據(jù)其在基層調(diào)研的結(jié)果顯示，飲片質(zhì)量現(xiàn)狀堪憂。

在生產(chǎn)領(lǐng)域，有的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)單純追求利潤，不嚴(yán)格執(zhí)行工藝標(biāo)準(zhǔn)，不依法炮制，使得產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；一些地下作坊或個(gè)體農(nóng)戶以及有名無實(shí)的只做“客片”生意的GMP飲片企業(yè)弄虛作假、以次充好、甚至冒天下之大不韙，在中藥飲片中摻雜、摻假、染色、增重，使假冒偽劣飲片流入市場。

在流通領(lǐng)域，由于疏于管理，中藥飲片市場無序競爭，無證照、無資質(zhì)經(jīng)營現(xiàn)象普遍，走票掛靠現(xiàn)象嚴(yán)重；違法銷售飲片的現(xiàn)象嚴(yán)重。

在飲片銷售終端環(huán)節(jié)—醫(yī)院和藥店，由于回扣等利益交換，一些醫(yī)院和藥店不從正規(guī)中藥飲片企業(yè)進(jìn)貨，而是在藥材市場購買偽劣飲片，也使得一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用飲片質(zhì)量無法保障。

中藥飲片批號化管理政策未落地

針對以上問題，該協(xié)會(huì)認(rèn)為提出建議應(yīng)當(dāng)“實(shí)行中藥飲片批號管理”。事實(shí)上，關(guān)于實(shí)行“中藥飲片批號管理”的法規(guī)早有跡象出臺，然而有關(guān)部門一直未加落實(shí)。

2001年修訂的《藥品管理法》第三十一條指出：“實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定?！钡?001年修訂的《藥品管理法》頒布至今，該目錄仍未制定出臺。

國家藥品監(jiān)督管理局于2003年1月8日舉行的“中藥材、中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號管理工作座談會(huì)”上，會(huì)上將飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號管理一事正式提上日程。

中國中藥協(xié)會(huì)的相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，早在2004年6月，國家藥品監(jiān)管局藥品注冊司就曾組織起草并下發(fā)了《中藥飲片注冊管理辦法》、《關(guān)于中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號管理有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于發(fā)布實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片品種目錄（第一批）的公告》等征求意見稿。

“這說明中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的工作已在啟動(dòng)，但至今已10年。卻仍停留在文字上，未落實(shí)到管理的實(shí)施！”

建議：從中藥毒性飲片批號管理做突破

協(xié)會(huì)認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)加快中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的工作，真正使中藥飲片的管理在法制化的軌道上運(yùn)行。

鑒于中藥毒性飲片（如附子、烏頭等）及某些人工制造類飲片（如阿膠、青黛等）安全事故頻發(fā)，在社會(huì)上造成很壞的影響。

該協(xié)會(huì)還建議以中藥毒性飲片和人工制造類飲片為突破口，率先實(shí)行批準(zhǔn)文號管理，使《藥品管理法》真正逐漸落到實(shí)處。

對已經(jīng)實(shí)行批號管理的品種嚴(yán)加管理

協(xié)會(huì)還介紹，事實(shí)上現(xiàn)在已經(jīng)有20多種中藥飲片實(shí)行文號管理。但這些品種也未管理到位，沒有批準(zhǔn)文號的企業(yè)生產(chǎn)阿膠等中藥飲片已經(jīng)到了泛濫的程度，中藥飲片的質(zhì)量根本得不到保障。

協(xié)會(huì)建議有關(guān)部門盡快下文，重新確認(rèn)批準(zhǔn)文號管理的品種，確保依法監(jiān)督管理的嚴(yán)肅性。

據(jù)悉，目前已實(shí)施批號化管理的中藥飲片有：人工牛黃、青黛、冰片、神曲、膽南星、阿膠、鹿角膠、龜甲膠、滑石粉、水牛角濃縮粉、雄黃、砒霜、紅粉、輕粉、龍血竭、珍珠粉、熊膽粉、蟾酥、鮮竹瀝、西瓜霜20個(gè)品種。

來源：39健康

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