質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制新版GMP措施待落地

藥品流通環(huán)節(jié)作為聯(lián)系企業(yè)藥品生產(chǎn)和消費(fèi)者藥品使用之間的紐帶，既是藥品安全生產(chǎn)過程的延續(xù)，也是藥品質(zhì)量保證的延續(xù)，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理覆蓋藥品流通環(huán)節(jié)全過程的重要性不可忽視。新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP中，也適時(shí)引入了“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”理念，強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥流通企業(yè)要加強(qiáng)流通過程中各個(gè)環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的能力，采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

億利天然藥業(yè)集團(tuán)副總經(jīng)理王高俊對(duì)記者表示：“醫(yī)藥流通企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施大部分被‘掛在墻上’，少有能落地實(shí)施的。藥品風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量控制理念的提出是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展到一定階段的必然。新版GSP的約束和指導(dǎo)可以促使操作終端市場(chǎng)的醫(yī)藥流通企業(yè)時(shí)刻高度關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)，藥品零售市場(chǎng)的經(jīng)營活動(dòng)更加規(guī)范，同時(shí)倒逼藥品配送企業(yè)的配送活動(dòng)逐步規(guī)范，從整體上促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域的良性發(fā)展?！?

滯后性VS早防控

由于藥品經(jīng)營過程復(fù)雜、環(huán)節(jié)眾多，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏漏都可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題的出現(xiàn)。對(duì)此，康美藥業(yè)股份有限公司OTC事業(yè)部總經(jīng)理李從選指出：“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。但目前我國的部分流通企業(yè)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制、質(zhì)量事故預(yù)防方面的重視程度還不夠，藥品質(zhì)量風(fēng)波時(shí)有出現(xiàn)，尤為突出的是在售后管理方面，如出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)后沒有監(jiān)測(cè)、及時(shí)跟蹤與報(bào)告；藥品使用過程的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)也幾乎沒有跟蹤和風(fēng)險(xiǎn)反饋?！?

對(duì)此，王高俊也表示贊同：“由于傳統(tǒng)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理存在被動(dòng)性與滯后性，一旦發(fā)生藥品質(zhì)量事故，經(jīng)營企業(yè)可以把責(zé)任推給生產(chǎn)企業(yè)或者上級(jí)供應(yīng)商，最終買單的還是生產(chǎn)企業(yè)。即使找不到生產(chǎn)企業(yè)，藥品流通企業(yè)責(zé)任分?jǐn)偟谋壤卜浅Ｐ?，這就導(dǎo)致藥品經(jīng)營企業(yè)長期以來不太關(guān)注藥品質(zhì)量，給流通環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制留下了管理的空白?！?

“目前很多流通企業(yè)對(duì)藥品存儲(chǔ)的溫度、濕度等要求不是很高，在運(yùn)輸方面，更沒有足夠的重視，基本上只要生產(chǎn)包裝沒有破損、不影響銷售就可以了，一些需要冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤吩趯?shí)際運(yùn)行中也無法滿足要求。比如，疫苗或血制品，在市級(jí)以上運(yùn)輸渠道可能有冷鏈，但到縣鎮(zhèn)市場(chǎng)尤其是農(nóng)村市場(chǎng)則基本缺乏冷鏈運(yùn)輸設(shè)備，很多都是用一般的貨車就運(yùn)走了，致使一些藥品在使用前基本已經(jīng)失去了使用的意義，更談不上療效了?！北贝罂v橫醫(yī)藥合伙人史立臣對(duì)此表示擔(dān)憂。他還補(bǔ)充表示：“雖然目前很多藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題基本問責(zé)制藥廠，但隨著新版GSP的嚴(yán)格實(shí)施，就可在倉儲(chǔ)和運(yùn)輸過程中查詢到更多的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，一旦根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)問題出在藥品流通環(huán)節(jié)，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)就會(huì)面臨巨大的風(fēng)險(xiǎn)?！?

可見，為配合新版GSP的推進(jìn)，藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主體，應(yīng)由被動(dòng)的應(yīng)付GSP檢查變?yōu)橹鲃?dòng)的辨別、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，以識(shí)別和控制藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用過程中存在的潛在質(zhì)量問題。此外，還要重視風(fēng)險(xiǎn)的事后反饋控制，使各個(gè)經(jīng)營環(huán)節(jié)都處于良好的受控狀態(tài)。

小成本VS大效益

李從選還特別指出：“新版GSP并不關(guān)注經(jīng)營行為的盈虧，這將直接關(guān)系到醫(yī)藥流通企業(yè)能否嚴(yán)格按照新版GSP規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量控制與管理。醫(yī)藥公司雖知道存在質(zhì)量安全隱患，但由于競(jìng)爭(zhēng)和價(jià)格限制導(dǎo)致微利經(jīng)營，往往無法完全按照GSP的要求來做?！?

史立臣也進(jìn)一步指出：“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制理念的改變，對(duì)醫(yī)藥流通企業(yè)提出了更高的要求。一是票據(jù)管理會(huì)更加嚴(yán)格，如果全面貫徹推行‘兩票制’，很多依靠倒票的公司將失去生存的市場(chǎng)，這將導(dǎo)致依靠快批和倒票生存的醫(yī)藥商業(yè)消失。二是冷鏈管理，隨著冷鏈管理的逐步規(guī)范，一些沒有資質(zhì)的或者根本沒有冷鏈硬件的中小醫(yī)藥商業(yè)將失去很大一塊市場(chǎng)。三是倉儲(chǔ)管理，新版GSP提出對(duì)倉儲(chǔ)軟硬件的要求，這將導(dǎo)致大量租用倉庫的醫(yī)藥商業(yè)直接失去經(jīng)營資質(zhì)。四是運(yùn)輸管理，新版GSP要求運(yùn)輸車輛和軟件的管理上一個(gè)新的臺(tái)階，這將使中小醫(yī)藥商業(yè)難以承受，尤其是縣級(jí)以下市場(chǎng)依靠三批或者四批生存的商業(yè)更是無法承受?！?

“加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，需要軟硬件的投入，必然提高經(jīng)營成本，不能讓合法合規(guī)的經(jīng)營企業(yè)反而率先虧損倒閉，國家可給予醫(yī)藥流通企業(yè)補(bǔ)貼，或者給質(zhì)量有保證的企業(yè)授予證書，允許其提高售價(jià)；而企業(yè)也要按新版GSP的要求積極排查各個(gè)環(huán)節(jié)，針對(duì)自身薄弱環(huán)節(jié)盡早實(shí)現(xiàn)整改?！崩顝倪x如是說。

此外，流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過程，需要根據(jù)內(nèi)外變化的各種因素適時(shí)作出調(diào)整。因此，新版GSP也提出，在藥品經(jīng)營過程中，醫(yī)藥流通企業(yè)要適時(shí)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，并積極引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性和持續(xù)性，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理人員之間也要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)溝通，以使風(fēng)險(xiǎn)管理更有效地實(shí)施。

王高俊表示：“藥品流通企業(yè)要在新版GSP的改革中站穩(wěn)站好，首先，要搶奪和儲(chǔ)備人才。新版GSP對(duì)從業(yè)人員崗位要求更加細(xì)化，從業(yè)資格更高，特別是執(zhí)業(yè)藥師和倉儲(chǔ)驗(yàn)收人員，可能會(huì)出現(xiàn)關(guān)鍵崗位人才的短缺。搶奪和儲(chǔ)備一定的專業(yè)人才刻不容緩。其次，新版GSP對(duì)醫(yī)藥流通企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理水平提出了更高的要求，這就要求企業(yè)加強(qiáng)信息化建設(shè)，讓計(jì)算機(jī)控制業(yè)務(wù)內(nèi)容，比原有的人為控制更科學(xué)。最后，中小型流通企業(yè)如果無法完全按照新版GSP的要求去經(jīng)營，應(yīng)盡快轉(zhuǎn)變發(fā)展方式和尋求更好的盈利模式以應(yīng)對(duì)企業(yè)日益增加的經(jīng)營成本，可以適時(shí)考慮尋求并購重組?！?

醫(yī)藥流通企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施大部分被“掛在墻上”，少有能落地實(shí)施的。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制理念的提出是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展到一定階段的必然。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：林琳

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