中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范亟待明確

作為配套文件，新版GMP的5個附件分別就無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑提出了規(guī)范要求。但目前仍然有中藥飲片、醫(yī)用氧兩類企業(yè)缺乏相關(guān)的配套規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，這些企業(yè)在實(shí)施新版GMP過程中，因規(guī)范缺失，各地在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)掌握方面往往尺度不一。

目前，各地在對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證過程中，依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)除了新版GMP的原則要求外，還有國家局于2003年1月下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)中藥飲片、醫(yī)用氧GMP補(bǔ)充規(guī)定的通知》。這個補(bǔ)充通知在1998版GMP的基礎(chǔ)上，提出了36條補(bǔ)充要求。這些補(bǔ)充條款總體上符合飲片生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際需要，但由于其是10年前以一般通知形式下發(fā)的，文件的層級較低，加之新版GMP實(shí)施以后，與1998版相關(guān)的配套文件也失去了實(shí)施的法規(guī)依據(jù)，因此，迫切需要對新版GMP實(shí)施后中藥飲片企業(yè)的具體配套標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確。

結(jié)合本地中藥飲片企業(yè)認(rèn)證，筆者就36條補(bǔ)充條款進(jìn)一步學(xué)習(xí)后發(fā)現(xiàn)，其主要精神在新版GMP附錄5“中藥制劑”中有所體現(xiàn)，部分內(nèi)容較補(bǔ)充條款更為具體，補(bǔ)充條款的一些內(nèi)容在新版GMP原則要求中也有所反映。鑒于此，建議中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施新版GMP過程中，除了必須符合基本要求，還應(yīng)達(dá)到附錄5“中藥制劑”的條款要求。如此操作簡便易行，且不需另行制定細(xì)則性文件。在現(xiàn)階段，各地在進(jìn)行中藥飲片企業(yè)新版GMP認(rèn)證過程中，參照附錄5進(jìn)行檢查，也較為可行。

中藥飲片生產(chǎn)畢竟有其特殊性，普通制劑的許多規(guī)范要求并不一定適用，但中藥制劑的許多內(nèi)容卻與其特殊性吻合，再搞一套繁雜的標(biāo)準(zhǔn)意義不太大。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：繆寶迎

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