中藥創(chuàng)新還需更多鼓勵政策

　　中藥新藥難進兩個目錄

　　全國人大代表、江蘇康緣藥業(yè)董事長肖偉對記者說，“2003年以來批準的355個中藥新藥中，僅有26個進入2009年版醫(yī)保目錄，1個進入2009年版國家基藥目錄。據(jù)統(tǒng)計，僅有少部分品種能夠中標進入市場銷售。資料顯示，355個中藥新藥在中成藥銷售總額的比例僅在3％左右?！蔽覈谐伤幹圃鞓I(yè)在醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的占比長期徘徊在20％左右，其中近十年獲批上市的中藥新藥占比還不足1％?，F(xiàn)有國家基藥、醫(yī)保目錄遴選制度、藥品招標制度未能體現(xiàn)對創(chuàng)新中藥的扶持，嚴重影響了企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的投入能力和積極性。

　　他建議應盡快從政策層面入手，對基本藥物目錄、醫(yī)保目錄和藥品招標制定的原則，尤其是藥物遴選、評價細則進行修訂，鼓勵創(chuàng)新中藥上市后能較快納入基本藥物目錄、醫(yī)保目錄并能及時中標進入臨床使用。包括制訂創(chuàng)新中藥快速進入兩個目錄的政策文件，使創(chuàng)新中藥上市后1~2年內(nèi)能及時滾動納入國家基本藥物目錄和醫(yī)保目錄，對于現(xiàn)有目錄中有效性差、安全風險高，尤其是出現(xiàn)嚴重不良反應的品種應實行逐年調(diào)出機制；完善招標政策，鼓勵創(chuàng)新中藥獲準上市后能夠進入臨床使用綠色通道，而不是完全受限于各地集中招標周期；研究制定對創(chuàng)新中藥的價格保護政策，如對進入兩個目錄的專利藥物的價格補償機制，確保企業(yè)回收研發(fā)成本。

　　10年中獲批生產(chǎn)中藥僅9％為新藥

　　2003年以來，國家藥監(jiān)局批準生產(chǎn)的3795個中藥品種中，經(jīng)過規(guī)范的臨床試驗及臨床研究而獲批的新藥只有355個，僅占9％。2007年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》明確鼓勵新藥創(chuàng)制的戰(zhàn)略意圖，近幾年來注冊申報藥品數(shù)量中新藥所占比例明顯提高，但相關實施細則一直未出臺，企業(yè)的創(chuàng)新積極性受到了一定影響。

　　肖偉代表呼吁，在遵循藥物基本屬性的前提下，壓縮創(chuàng)新藥物審評時限，通過增加審評專家、減少不必要的技術評審程序、下放部分審批權限等措施，提高藥物審評速度和效率。同時，盡快細化特殊審批藥品遴選原則、縮短特殊審批程序的時限，更好地達成激勵創(chuàng)新的初衷。由于創(chuàng)新藥物研發(fā)周期長，期間難免面臨政策法規(guī)的調(diào)整，建議參照國際藥品注冊管理的慣例，在確保安全性和主體工藝不變的前提下，允許生產(chǎn)工藝及參數(shù)在臨床前研究、審批生產(chǎn)等研究階段中予以優(yōu)化、完善。

　　建立符合中藥特點的審評政策通道

　　中藥方劑或復方是中醫(yī)防治疾病的主要形式，其療效和特色得到了充分證明。復方中藥是中藥新藥開發(fā)的重要來源，一直遵循中醫(yī)癥候的特色。

　　“現(xiàn)行藥品注冊技術評審要求偏重于以西醫(yī)的‘病’的評價標準來驗證，這對于中藥新藥的臨床療效的評價是不全面的，而事實證明，以‘病’來評價中藥的療效并不能完全反映中藥復方的臨床療效和治療優(yōu)勢?！毙ゴ碚f。

　　“SFDA盡快建立符合中藥特點的政策通道，在符合中醫(yī)癥候改善的前提下，鼓勵安全可靠、質(zhì)量標準明顯提高、與現(xiàn)有臨床用藥在治療病種上等效或優(yōu)效的創(chuàng)新復方中藥的研發(fā)，并對此類新藥加快審評進度。”

　　中藥品種二次創(chuàng)新審評需完善

　　現(xiàn)有藥品注冊管理辦法對中成藥二次開發(fā)的技術要求有待完善。肖偉代表說，對于二次開發(fā)品種要求其較原品種臨床優(yōu)效；對于改工藝品種要替換原品種名稱，并要求對原品種所有適應癥均進行臨床優(yōu)效驗證等，導致企業(yè)對已上市中藥二次開發(fā)研究動力不足。

　　“盡快完善已上市中藥品種二次開發(fā)的相關法規(guī)和技術要求，建立科學客觀的審評審批標準，鼓勵對臨床優(yōu)勢品種開展新劑型、新工藝、物質(zhì)基礎、規(guī)范臨床適應癥等深入研究，對質(zhì)量標準大幅提升、安全性明顯提高、臨床優(yōu)效或等效的中藥品種二次開發(fā)給予審評通道，并賦予有別于已上市品種的新藥品注冊文號?！毙ゴ斫ㄗh。

　　“鼓勵大品種的二次開發(fā)，在價格核定時給予優(yōu)質(zhì)優(yōu)價單獨定價保護政策；在招標中明確給予優(yōu)先政策；將質(zhì)量水平明顯優(yōu)于同類品種，且經(jīng)過上市后四期臨床驗證尤其是療效確切、安全性優(yōu)于同類品種的藥物，作為進入國家基藥目錄和醫(yī)保目錄遴選的必備條件。”

來源：中國中醫(yī)藥報

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