新藥定價“經(jīng)濟論” 看看日本怎么做

藥品價格是藥物經(jīng)濟學(xué)研究方法中一個重要的組成部分，政府部門為了減少醫(yī)藥費用的支出，對藥品的價格總是需要控制的。但醫(yī)藥企業(yè)為了利益和研究、開發(fā)的需要，總是希望藥品的價格盡可能提高。在這一對矛盾的兩個方面的博弈，就形成了藥品定價和報銷的問題。

各國藥價差異大

藥品價格的研究是一個非常復(fù)雜的問題。首先，是比較哪一類藥物？是仿制藥還是原研藥？其次，是什么樣的藥品價格？是藥品的出廠價，還是藥品的零售價格？是藥品的招標價格，還是藥品流通環(huán)節(jié)中的價格？第三，藥品在市場的情況如何？是已經(jīng)在市場中的藥物，還是剛剛需要進入市場的創(chuàng)新藥物？第四，涉及到藥品價格數(shù)據(jù)資料的來源。

AndoReinaud曾對全球4個地區(qū)18個發(fā)達國家和新興市場國家的藥品價格做了比較研究（見表），包括歐洲的法國、德國、希臘、意大利、波蘭、西班牙；北美的美國和加拿大；大洋洲的澳大利亞和新西蘭；亞洲的日本；新興市場國家的巴西、中國、印度、俄羅斯和土耳其。2011年，在1284個藥品中90%的價格均有不同程度的下降，平均降價3.6%。在新興市場中，土耳其的43%和巴西48%的藥品價格在一年中均有增加。而且，創(chuàng)新藥物的價格增長得更快，如貝伐單抗，由此造成補償和數(shù)量水平的挑戰(zhàn)。總之，各國之間的藥品價格有很大差異。藥品價格以美國最高，在歐洲市場中以波蘭最低，在新興市場中以印度和中國最低。這與各國對藥品價格的立法規(guī)制、價格的嚴格管制程度以及各國對醫(yī)療成本的控制和改革情況有關(guān)。

高定價新藥的成本效果分析

新藥的價格一般比較高，主要原因是新藥的臨床療效比較好，其功效價值超過藥品的成本，可以通過增量成本效果的分析方法得到證明，通常采用以價值為基礎(chǔ)的定價方法（value-basedpricing）。其次是新藥的研發(fā)成本比較高，需要通過高定價得到費用的補償。

藥物治療的總成本包括兩個部分，一是藥品的成本，二是疾病的成本。要使總治療費用下降，可以通過減少藥品的成本或疾病的成本來達到。但多半新藥的成本要比原來藥物的成本高，唯有通過降低新藥的成本或通過新藥的應(yīng)用使疾病好轉(zhuǎn)，減少疾病的醫(yī)療成本，最后使得總的成本下降。

在藥物經(jīng)濟學(xué)評價中，常用的方法是增量成本效果比值（ICER）。ICER的閾值是指每增加一個附加的QALY需要增加的成本。其上閾值（upperlimit），美國是5萬美元，英國是3萬英鎊，日本是6.35百萬～6.7百萬日元。假設(shè)一個新藥的ICER值小于上述閾值標準，就可認為新藥是具有成本效果的。日本厚生省（衛(wèi)生勞動福利部）在2011年宣布，從2014年起，將引入成本效果的概念對醫(yī)療器械、醫(yī)療程序和藥品實行成本效果分析，以確定補償?shù)膬r格。

日本：經(jīng)濟學(xué)評價引入定價系統(tǒng)

在日本，新藥的定價方法包括類似藥物功效比較方法Ⅰ或Ⅱ）和成本會計計算方法。當一個新藥定價前，首先要問一下在市場上是否已有類似的藥物，如果有，就采用類似功效的比較方法；如果沒有，就采用成本會計的計算方法。然后進一步了解該藥是否有創(chuàng)新，如果有，就采用類似藥物比較方法Ⅰ；如果沒有，就采用類似藥物比較方法Ⅱ。之后，還要對同類藥品的國外價格進行對比，最后決定藥品的報銷價格。

以治療老年癡呆癥的donopezil（商品名：Aricept）定價為例。此藥為新藥，因此需要采用會計成本的方法來定價。在日本，5毫克Aricept片劑的價格為518.7日元，其中成本包括出廠價373.0日元（包括進口稅收），利潤收入65.37日元，流通成本55.33日元（銷售和管理成本），消費稅24.7日元。藥品的利潤收入一般按19.2%計算，波動范圍按上下50%計算，因此利潤收入的波動范圍在9.6%～28.8%之間。此外，還要看新藥的創(chuàng)新程度，與老藥比較其應(yīng)用性、安全性。

類似藥物比較方法的計算過程是，假設(shè)前提是新藥的每日成本（費用）應(yīng)該等于參比藥品的每日成本（費用）。參比藥品是每日服3片，每片為7美元，每日總藥品成本（費用）為21美元。而新藥是每日服2片，則每片的定價應(yīng)為10.5美元。計算公式為：新藥的價格=（f7×3片）/2片=f10.50。

根據(jù)新藥的創(chuàng)新程度可以給予不同的加價率。2008年后日本的藥品加價率分成4類。第一類是創(chuàng)新藥，加價率為70%～120%。所謂創(chuàng)新藥需要同時符合下列3個條件：（1）新藥臨床應(yīng)用具有新的藥理機制；（2）新藥客觀上比同類的已有藥物具有更大的臨床功效；（3）可以明顯地改進疾病和創(chuàng)傷的治療。

第二類是應(yīng)用性加價Ⅰ類藥物，加價率為35%～60%，這類新藥需要具備上述創(chuàng)新藥物3個條件中的兩個。應(yīng)用性加價Ⅱ類藥物的加價率為5%～30%。它至少要符合下列4個條件中的一個：（1）該新藥具有臨床應(yīng)用的新機制；（2）客觀地顯示比同類藥物具有更多的效果和安全性；（3）可以客觀明顯地改進疾病和創(chuàng)傷的治療；（4）與同類藥物相比客觀地顯示具有更大的治療應(yīng)用，改進藥品目錄。

第三類是根據(jù)市場的大小，Ⅰ類加價10%～20%，Ⅱ類加價5%。

第四類根據(jù)是否是兒童用藥，兒童藥可以加價5%～20%。

Kamae報告，日本從1997年到2008年共有404個新藥，其中有72個（17.8%）新藥采用成本會計計算的定價方法CAM，其余的332個（82.2%）是采用類似藥物功效比較方法SECM。其中真正創(chuàng)新的藥物只有2個（0.5%），評為應(yīng)用性Ⅰ類的10個（2.5%），應(yīng)用性Ⅱ類的68個16.8%。

另據(jù)Kasai報告，自2000年4月到2010年3月，共有新藥360個，其中220個（61.1%）是采用類似藥物功效比較方法定價。

眾所周知，在日本，以往藥品的價格是每兩年根據(jù)補償?shù)臄?shù)量和真實的市場價格的差異需要進行調(diào)整。2010年報道的平均降價率為5.75%，日本藥廠對不斷降低藥品的價格是頗有意見的。為減輕矛盾，2010年4月日本提出一個新的藥品加價計劃，只有上述符合創(chuàng)新藥物條件的藥品可以申請加價。盡管評價的方法比較復(fù)雜，但至少說明經(jīng)濟學(xué)評價的方法已開始在日本定價系統(tǒng)中應(yīng)用。

日本為鼓勵新藥創(chuàng)制，在創(chuàng)新藥物尚未有仿制藥前，對其給予價格的優(yōu)惠。一般的做法是對上市未滿15年的新藥，而其市場價與政府公布的價格之間的差距不大于市場平均的差距率（discrepancyrate），可以進行藥物價格的再調(diào)整。2010年日本市場平均的差距率為8.38%，也就是說市場價要比政府公布的價格高出8.38%。如果某個新藥的市場價與政府公布的價格的差價率僅為2%，則按下列公式可以提價5.1%：[平均差價率8.38%-2%]×0.8=5.1%。2010年實行該項政策后，日本對624個藥物進行了價格調(diào)整，其中口服藥277個，注射劑257個，外用藥90個。

多半新藥的成本要比原來藥物的成本高，唯有通過降低新藥的成本或通過新藥的應(yīng)用使疾病好轉(zhuǎn)，減少疾病的醫(yī)療成本，最后使得總的藥物治療成本下降。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：胡善聯(lián)

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