加快藥品審評(píng)審批速度有利企業(yè)做大

“加快藥品審評(píng)審批速度既有利于我國醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)，也能夠讓廣大群眾及時(shí)用上價(jià)廉物美的好藥?！鄙轿鱽唽毸帢I(yè)董事長任武賢代表說，國外專利到期的仿制藥未能及時(shí)審批上市，造成國外原研藥品生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)長期獨(dú)占市場，因而可以說“藥品審評(píng)審批速度慢嚴(yán)重制約了藥品的上市進(jìn)程”。

任武賢代表說，開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，以及搶仿國外專利到期大品種的高端仿制藥，是我國醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)的捷徑。對(duì)于目前如何加快藥品審評(píng)審批進(jìn)程，任武賢代表提出了五個(gè)建議：一、創(chuàng)新藥物、首仿藥、特殊新型給藥系統(tǒng)等注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)新藥證書藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批；普通仿制、改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥等注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，由省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)新藥證書品種注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)。二、目前普通仿制藥等注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，并不發(fā)給新藥證書品種的注冊(cè)申請(qǐng)，建議將這種審評(píng)審批流程改為“一報(bào)一批”。三、加大對(duì)國家藥審人員的系統(tǒng)培訓(xùn)，提高其審評(píng)審批藥品的專業(yè)化水平和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，形成專業(yè)的審評(píng)人才梯隊(duì)。四、加大對(duì)國內(nèi)新藥研發(fā)從業(yè)人員的培訓(xùn)和技術(shù)輔導(dǎo)，提高新藥研發(fā)從業(yè)人員對(duì)藥品審評(píng)審批政策法規(guī)、技術(shù)要求的了解，提高申報(bào)藥品的研發(fā)質(zhì)量。五、完善藥品審評(píng)審批部門與藥品申請(qǐng)企業(yè)的溝通機(jī)制，解決研發(fā)中的問題與矛盾。

來源：光明日?qǐng)?bào) 作者：李建斌 邢兆遠(yuǎn)

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