2012藥品不良反應(yīng)年度報(bào)告：頭孢菌素居首

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）。《報(bào)告》顯示，2012年抗感染藥監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)中不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名首位的是頭孢菌素類，其嚴(yán)重不良反應(yīng)以過敏為主。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司副司長(zhǎng)顏敏表示：對(duì)于過敏反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展深入的研究。據(jù)悉，引起頭孢菌素類過敏反應(yīng)的原因復(fù)雜，除與藥物本身的結(jié)構(gòu)有關(guān)外，也可能與生產(chǎn)質(zhì)量、包材、儲(chǔ)運(yùn)條件等相關(guān)。研究還表明，頭孢菌素類藥物中的聚合物含量與過敏反應(yīng)發(fā)生率之間有一定的量效關(guān)系，聚合物可能是頭孢菌素類的過敏原之一。

應(yīng)重視無菌藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)

2012年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告120萬余份。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告24萬份，占同期報(bào)告總數(shù)的20％。目前，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫累計(jì)收集藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告已達(dá)500余萬份。

按照藥品類別統(tǒng)計(jì)，2012年，全國(guó)收到的藥品不良反應(yīng)/事件中化學(xué)藥占81.6%、中藥占17.1%、生物制品占1.3%。按照藥品劑型統(tǒng)計(jì)，注射劑占56.7%，口服制劑占39.5%，其他制劑占3.8%。

化學(xué)藥中，抗感染藥的例次數(shù)仍居首位，占48.8%。2012年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告48萬余份，其中嚴(yán)重報(bào)告1.8萬余份。與2011年相比，抗感染藥的報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)29.5%，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)33.6%，但均低于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)總體報(bào)告的增長(zhǎng)幅度。

分析認(rèn)為，2012年，衛(wèi)生部發(fā)布實(shí)施的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，加強(qiáng)抗菌藥物的合理使用，限制了抗菌藥物的使用比例，使得抗感染藥物的報(bào)告數(shù)量占總體報(bào)告數(shù)量的比例較2011年明顯下降，反映抗感染藥物使用得到了初步控制。

同時(shí)，2012年不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)也發(fā)現(xiàn)個(gè)別品種不良事件信號(hào)聚集與藥品質(zhì)量相關(guān)，提示藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視無菌藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理。

新系統(tǒng)全面投入使用

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主任杜曉曦介紹，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在分析評(píng)估的基礎(chǔ)上，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品采取了相關(guān)管理措施。

一是發(fā)布藥品安全警示信息，全年共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》8期，通報(bào)了9個(gè)（類）藥品安全性信息。發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報(bào)道了60余條藥品安全性信息；二是修改了鼻炎寧膠囊（顆粒、沖劑）、保婦康栓（凝膠、泡沫劑）、吡格列酮、奧利司他、米索前列醇等15個(gè)/類藥品說明書，強(qiáng)化藥品風(fēng)險(xiǎn)警示；三是針對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)約談相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，全年共約談企業(yè)11次，召開企業(yè)溝通會(huì)13次，要求生產(chǎn)企業(yè)采取召回及主動(dòng)暫停生產(chǎn)銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

據(jù)悉，2012年，新建成的國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)全面投入使用，報(bào)告更規(guī)范、更快捷，報(bào)告質(zhì)量也得到提高，預(yù)警、統(tǒng)計(jì)和分析功能大大加強(qiáng)，極大地提高了各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)分析能力，確保了藥品安全事件早發(fā)現(xiàn)、早控制。2012年，一般病例30日內(nèi)報(bào)告比例達(dá)到83.08%，比2011年提高3.2%；嚴(yán)重病例15日內(nèi)報(bào)告比例達(dá)到80.2%，比2011年提高3.5%。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

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