新GSP軟硬件投資應納入時間表

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱新版GSP）將于2013年6月1日實施，由于新修訂的GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟、硬件標準和要求，堪稱史上最嚴。而在此之前，國家商務部已經(jīng)頒布了以《藥品物流服務評估標準》為代表的五項行業(yè)規(guī)范性文件。因此，業(yè)界預計新版GSP法規(guī)和陸續(xù)將頒布的若干附則文件將給醫(yī)藥流通行業(yè)帶來一次嚴峻的沖擊。

全面實施難題不少

經(jīng)過多次修訂研討，新版GSP標準借鑒了不少國際經(jīng)驗，主要是比照歐美等國的一些先進標準進行修訂。尤其是在長達4年的征求意見過程中，從無到有地添加了諸如藥品冷鏈物流、運輸管理、風險控制等要素，對企業(yè)的要求堪稱最高。

一方面，我國有醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)上萬家，各類藥店、藥房等幾十萬個零售終端；但是我國藥品年銷售超過5億元的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)不超過500家。由于眾多中小企業(yè)存在，因此新版GSP要想較快地在我國強制推行實施，所面臨的現(xiàn)實困難不小。

另一方面，GSP標準是全國統(tǒng)一的法規(guī)，但是由于我國各省醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展差異很大，統(tǒng)一的標準在執(zhí)行的時候也面臨困難：比如山東省局此前出臺的現(xiàn)代醫(yī)藥物流暫行標準要求山東省內(nèi)40家現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)必須有超過15000平方米的大型倉庫。但是在湖南省，現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)的標準降低為5000平方米，因為湖南省內(nèi)242家醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，年銷售超過10億元人民幣的不會超過10家，如果標準太高，就無法執(zhí)行。

正是這種發(fā)展水平差異的存在，尤其是我國醫(yī)藥流通業(yè)的物流管理水平普遍還處于較低層次，因此新版GSP標準以及相關(guān)的附則文件要想大規(guī)模地實施，還有一個漫長的過程。

軟硬件投資成新門檻

不可否認，新版GSP標準對藥品的購銷渠道、倉儲溫濕度控制、藥品冷鏈管理和藥品運輸?shù)扔布?，以及人員資質(zhì)和配備等軟件要素都提出了更高的要求。對新舊GSP標準進行對比，就可以發(fā)現(xiàn)許多具體條款都有所提高：比如通過對藥品流通供應鏈的各項資質(zhì)文件加強了管控、對倉儲和運輸溫濕度控制更加嚴格，同時對企業(yè)的信息化水平提出了更高的要求，對質(zhì)量人員的執(zhí)業(yè)資格也提高了標準。這些軟硬件標準的提出，就是要求各類藥品流通企業(yè)在人員、軟件、硬件等各方面加大投入，一方面可以通過提升具體企業(yè)的管理水平進而提高行業(yè)管控水平，另外一方面也是拉大企業(yè)之間的差距、扶優(yōu)汰劣的需要。

2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾行文提出對于具有現(xiàn)代物流能力的醫(yī)藥企業(yè)，可以給予從事第三方醫(yī)藥物流業(yè)務的試點資格。但是，由于我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展所限，當時的政府監(jiān)管部門、企業(yè)以及從業(yè)人員對第三方醫(yī)藥物流的概念還沒有清晰認識，因此，直到今天醫(yī)藥第三方物流還有全國意義上的普及政策。但是在國家商務部2012年底頒布的醫(yī)藥物流服務能力評估標準中，采納了現(xiàn)代醫(yī)藥物流和第三方醫(yī)藥物流的概念。不過在新版GSP標準里，暫時取消了有關(guān)第三方醫(yī)藥物流的附則。主要原因就是廣大藥品流通企業(yè)的軟硬件水平不一、全國各地監(jiān)管條件不一。因此，現(xiàn)代醫(yī)藥物流和藥品第三方物流條款的落實，還需要一個過程。據(jù)悉，國家局授權(quán)西南某省食品藥品監(jiān)督管理局就醫(yī)藥第三方物流正在開展試點課題。

因此，有想法的企業(yè)應該盡快推動本企業(yè)的軟硬件升級，為將來取得第三方醫(yī)藥物流的資格做準備，搶占市場先機。

企業(yè)應對趕早不趕遲

從目前的態(tài)勢來看，新版GSP標準雖然公布了，但是還有若干關(guān)于現(xiàn)代物流、冷鏈物流、信息化、藥品互聯(lián)網(wǎng)交易等涉及到企業(yè)軟硬件資金投入的附則還未公布；各省也會具體出臺自己的執(zhí)行驗收細則。再加上國家商務部已經(jīng)公布了醫(yī)藥物流標準；國務院也將要提高土地出讓金。因此，對廣大有志于發(fā)展規(guī)范醫(yī)藥物流業(yè)務、做大做強的企業(yè)而言，必須要抓住幾個機會。

第一，利用國家規(guī)范醫(yī)藥物流的機會，抓緊獲取土地資源。尤其是還沒有落實土地的企業(yè)，需要獲取足夠的商業(yè)用地。按照國內(nèi)專業(yè)的醫(yī)藥物流設計咨詢機構(gòu)上海通量信息科技有限公司的測算和案例，建設一個具有發(fā)展?jié)摿Φ尼t(yī)藥物流中心所需要的土地最少要在60畝。

第二，已經(jīng)具有土地的醫(yī)藥企業(yè)，要抓緊向各省食品藥品監(jiān)督管理局遞交醫(yī)藥物流項目的籌建報告。同時按照新版GSP的前期征求標準和各省局的指示開展建設工作，力爭在省內(nèi)成為較早一批通過省局認證的現(xiàn)代物流和第三方醫(yī)藥物流試點企業(yè)。

第三，企業(yè)應該盡快規(guī)范自己的業(yè)務，將個人代理、掛靠等不規(guī)范的業(yè)務通過第三方物流的方式進行規(guī)范運營。同時要避免在現(xiàn)代物流項目中使用多家軟件公司的ERP業(yè)務系統(tǒng)和WMS倉儲系統(tǒng)，導致將來開展第三方物流業(yè)務時無法和客戶的ERP軟件銜接。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：張凌輝

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