生物醫(yī)用材料發(fā)展困境待解

加強(qiáng)生物醫(yī)用材料的臨床應(yīng)用研究和推廣應(yīng)用，重點發(fā)展我國生物醫(yī)用材料的產(chǎn)、學(xué)、研緊密結(jié)合的一體化是當(dāng)務(wù)之急。

“目前，我國的生物醫(yī)用材料在全球的市場份額只占2%，加強(qiáng)生物醫(yī)用材料的臨床應(yīng)用研究和推廣應(yīng)用，重點發(fā)展我國生物醫(yī)用材料的產(chǎn)、學(xué)、研緊密結(jié)合的一體化是當(dāng)務(wù)之急的工作?！?月14日，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司資深副總裁劉道志在上海舉行的“2013生物醫(yī)用材料創(chuàng)新與發(fā)展中國峰會”上如是說。

生物醫(yī)用材料與生物系統(tǒng)相互接觸后可以對生物體的組織、器官或功能進(jìn)行診斷、治療；增強(qiáng)或替代生物體內(nèi)的任意組織、器官或功能，是人工器官和醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，目前已成為各國科學(xué)家競相研究和開發(fā)的熱點。

記者了解到，全球生物材料中以骨科和心血管兩類應(yīng)用產(chǎn)品的需求最大，分別占全球生物材料市場的37.5%和36.1%；其次以傷口護(hù)理和整形外科為主，約占全球生物材料市場的9.6%和8.4%。

機(jī)遇挑戰(zhàn)并存

中國人口占世界人口五分之一，對生物醫(yī)學(xué)材料的需求巨大。據(jù)民政部門報告，我國現(xiàn)有的肢體不自由患者已超過1500萬人、冠心病患者已超過1000萬人、牙缺損和牙缺失患者高達(dá)3億～4億人。

伴隨著社會人口老齡化，我國老年人口到2020年將達(dá)2.48億，并以平均620萬人的速度增長，到2050年將達(dá)到4.4億人。老年人的機(jī)體組織和器官病變，也需要大量優(yōu)質(zhì)的生物醫(yī)學(xué)材料制品。

去年2月，工信部發(fā)布《新材料產(chǎn)業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，生物醫(yī)用材料專項工程成為其中被重點支持發(fā)展的新材料產(chǎn)業(yè)之一。規(guī)劃預(yù)計，到2015年，我國將需要人工關(guān)節(jié)50萬套/年、血管支架120萬個/年、眼內(nèi)人工晶體100萬個/年，醫(yī)用高分子材料、生物陶瓷、醫(yī)用金屬等材料需求將大幅增加。

今年年初，國務(wù)院印發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》更指出，將加速高附加值植介入材料及制品的產(chǎn)業(yè)化；推動仿生醫(yī)學(xué)、再生醫(yī)學(xué)和組織工程與生物技術(shù)的融合，促進(jìn)新型高生物相容性醫(yī)用材料的研制和產(chǎn)業(yè)化；到2015年，包括生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的整個生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值達(dá)到4000億元，突破一批核心技術(shù)，培育一批高端化發(fā)展的生物醫(yī)學(xué)工程制造企業(yè)。

“目前，國內(nèi)生物醫(yī)學(xué)材料和制品70%～80%依賴進(jìn)口，并基本屬于仿制，自主知識產(chǎn)權(quán)少，產(chǎn)品技術(shù)水平大多處于初級階段，同時，在這個領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和試驗研究多，而轉(zhuǎn)化應(yīng)用少?！鄙虾ｉL征醫(yī)院骨科侯春林教授表示，改變這種狀況將很大程度上取決于我國生物材料在核心關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域的突破。

產(chǎn)學(xué)研需結(jié)合

“如何迎頭趕上也是我們面臨的挑戰(zhàn)?！笨递x醫(yī)療副總經(jīng)理山衛(wèi)東坦言，康輝在骨科領(lǐng)域做得比較好，并在美國上市，公司用了非常成熟的材料研發(fā)新產(chǎn)品、新技術(shù)，卻仍然感到研發(fā)人才短缺。與美敦力合并后整合了優(yōu)秀的研發(fā)人才資源，促進(jìn)公司的成長。

山衛(wèi)東提出，在研發(fā)和創(chuàng)新的過程中，也遇到一些法律法規(guī)相關(guān)的問題：比如對研發(fā)人員創(chuàng)新的激勵制度上有一定欠缺；比如醫(yī)生有個很好的理念，研究后可以成為一個成熟的市場化產(chǎn)品，但是按照先行法律，醫(yī)生的專利歸屬于他所在的醫(yī)院，而醫(yī)院通常沒有鼓勵醫(yī)生創(chuàng)新的機(jī)制，醫(yī)生如果想要他的專利變成產(chǎn)品就要和企業(yè)合作，不過企業(yè)也會考慮利用了他的專利是否也存在專利的風(fēng)險。

“科研人員需要明確自己的價值，企業(yè)應(yīng)信守合同，而在法規(guī)方面，工業(yè)界需要有自己的聲音，目前法規(guī)太多，審批太慢，在一定程度上也影響了企業(yè)創(chuàng)新的動力。”浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理趙中認(rèn)為。

劉道志表示，目前國家對生物醫(yī)用材料十分重視，但是主要的重點在科研上，對科研的扶持力度大，而對于生產(chǎn)來說，現(xiàn)在的扶持還是著眼于經(jīng)費支持，但是，生物醫(yī)用材料從科研到生產(chǎn)，周期長、投入大、見效慢，是與企業(yè)追求利潤最大化的目標(biāo)不一致的。所以，目前國家已經(jīng)開始加大對產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的投入，并由科技部牽頭組織多項與生物醫(yī)學(xué)材料相關(guān)的國家研究專項。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者：李佳

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