監(jiān)管趨嚴(yán)肝素產(chǎn)業(yè)鏈加速理性布局

2009～2010年，我國肝素產(chǎn)品出口曾在多重利好的情況下，走出一波“井噴”式上漲行情。然而，過熱的市場行情難以長期維系，2011年以來，肝素產(chǎn)品出口逐步降溫，出口價格大幅回落。

2012年，我國肝素產(chǎn)品仍沿襲了上一年理性回歸的出口態(tài)勢，全年出口呈現(xiàn)量平價減的走勢，出口數(shù)量為108.25噸，同比略增2.45%，出口金額7.82億美元，同比下降15.27%。

抗凝臨床用量最大

肝素是世界上最有效和臨床用量最大的抗凝血藥物，主要應(yīng)用于心腦血管疾病和血液透析治療，尤其是在血液透析治療中，肝素是唯一的特效藥物。

低分子肝素是由肝素原料藥作為原料進(jìn)一步加工成的一大類抗血栓藥物，具有廣泛的臨床醫(yī)學(xué)用途，成為治療急性靜脈血栓和急性冠脈綜合征等疾病的首選藥物。因此，低分子肝素成為市場增長最快的一類藥物，其市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，銷售總額占肝素類藥物市場份額的90%以上。近年來，部分低分子肝素的專利保護(hù)陸續(xù)到期，大量仿制藥獲批上市，市場迅速擴(kuò)容，導(dǎo)致對肝素粗品和原料藥的需求也不斷加大。

由于肝素是世界上迄今為止已知的分子結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的化合物，短期內(nèi)無法人工化學(xué)合成，目前臨床上使用的肝素大多從健康生豬小腸黏膜中提取純化而來。我國是生豬飼養(yǎng)大國，憑借豐富的資源優(yōu)勢，我國亦成為肝素產(chǎn)品的生產(chǎn)和出口大國。我國出口的肝素產(chǎn)品主要包括肝素粗品、肝素原料藥和低分子肝素原料藥，其中大部分為肝素粗品和原料藥，小部分為低分子肝素原料藥。

單月出口價格趨穩(wěn)

盡管2012年肝素產(chǎn)品出口價格同比下降了17.28%，但從單月出口數(shù)據(jù)來看，月度出口價格已打破2011年單邊下跌的勢頭，圍繞著全年出口均價7224.01美元/公斤，呈現(xiàn)盤旋震蕩的走勢。全年單月出口最高價格出現(xiàn)在5月份，達(dá)7755.59美元/公斤；最低價格則出現(xiàn)在7月，為6649.99美元/公斤。值得關(guān)注的是，當(dāng)7月達(dá)到全年單月出口最低價時，出口量也顯著萎縮，達(dá)全年單月最低，說明短期內(nèi)價格已觸底。

由于肝素原料豬小腸為資源性商品，近兩年，受生豬出欄率不高的影響，國內(nèi)肝素粗品收購價格一直維持高位，再加上自2008年“肝素鈉事件”發(fā)生后，歐美等國大幅提高肝素原料藥標(biāo)準(zhǔn)，由此造成企業(yè)的生產(chǎn)成本增加。有企業(yè)反映，目前這一出口價格對于一些肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)來說甚至是虧本。由此，也可看出近期肝素產(chǎn)品出口價格繼續(xù)下行的空間不大。而且，近期有報道稱，由于飼料價格的上升和人力成本的增加，迫使全球養(yǎng)豬場降低其飼養(yǎng)規(guī)模，所造成的結(jié)果是，以豬小腸作為原料的肝素供應(yīng)有可能會在2013年出現(xiàn)短缺。這對目前我國庫存量較大的肝素產(chǎn)品出口企業(yè)來說，無疑是一大利好。

但也有企業(yè)介紹，由于前幾年肝素產(chǎn)品價格大漲，刺激了國外一些肝素粗品和原料藥生產(chǎn)商陸續(xù)復(fù)產(chǎn)。而目前國外的豬小腸收購價格低于國內(nèi)，造成國外肝素粗品和原料藥的價格反倒比我國產(chǎn)品價格要低。而且，隨著幾種主要的低分子肝素專利藥陸續(xù)到期，仿制藥逐步進(jìn)入市場競爭，該類產(chǎn)品必然會降價，這一價格下行壓力也將部分轉(zhuǎn)嫁給原料藥企業(yè)。因此，肝素出口價格也很難再走出大幅上漲的行情。

歐美目的市場穩(wěn)定

由于歐美是全球肝素藥品最主要的消費國，并且肝素制劑和低分子肝素藥品生產(chǎn)企業(yè)多為歐美跨國藥企，故長期以來，歐美一直是我國肝素產(chǎn)品最主要的出口市場。

2012年，我國對歐洲出口肝素產(chǎn)品4.73億美元，占全部出口市場份額高達(dá)63.19%，對北美洲出口肝素產(chǎn)品1.64億美元，市場份額占比21.96%。在出口國別方面，2012年，我國肝素產(chǎn)品出口至46個國家和地區(qū)，前10大出口目的國和地區(qū)依次為法國、美國、德國、奧地利、意大利、印度、西班牙、巴西、中國香港、新加坡，所占比重高達(dá)91.14%。

在前10大出口目的國和地區(qū)中，我國肝素產(chǎn)品對歐洲幾個國家的出口價格普遍大幅下跌，同比達(dá)20%以上；而對美國、巴西、中國香港的出口價格跌幅同比在10%以內(nèi)；但對新加坡的出口價格同比還略漲4.43%。盡管出口價格持續(xù)下跌，但受剛性需求的影響，我國肝素產(chǎn)品對最主要的兩大出口市場——法國和美國的出口量相對仍保持穩(wěn)定，其中，對法國出口27.40噸，同比增長10.43%；對美國出口20.28噸，同比略降5.34%。

肝素粗品監(jiān)管趨嚴(yán)

自2008年“肝素鈉事件”發(fā)生后，歐美抓緊了對肝素粗品和原料藥的監(jiān)管。美國藥典先后三次對肝素產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，對雜質(zhì)含量、肝素來源限制等方面的要求愈加嚴(yán)格。此外，F(xiàn)DA和歐盟各國藥監(jiān)部門還加強(qiáng)了對我國肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)的GMP現(xiàn)場檢查力度，甚至對我國部分肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)也進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。

2012年2月，美國FDA公布了《肝素鈉粗品質(zhì)量監(jiān)控的工業(yè)指南》，要求肝素藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格地控制肝素原料可能含有的多硫酸軟骨素（OSCS）或反芻動物污染的非豬源性原材料，還要求生產(chǎn)企業(yè)審核肝素粗品和原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)過程以確保符合cGMP規(guī)定。歐盟也隨后發(fā)布了相關(guān)規(guī)定。

2012年2月和8月，F(xiàn)DA又通過其官方網(wǎng)站先后發(fā)布進(jìn)口警告，稱33家中國肝素產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管體系無法預(yù)防產(chǎn)品污染，或未能滿足美國cGMP條件，涉嫌生產(chǎn)問題肝素產(chǎn)品，將這33家企業(yè)生產(chǎn)的肝素產(chǎn)品排除在輸美肝素產(chǎn)品供應(yīng)鏈之外。

企業(yè)業(yè)績普遍下跌

2012年，我國共有44家企業(yè)出口肝素及其鹽。其中，出口前10強(qiáng)企業(yè)累計出口額所占比重高達(dá)91.85%。在這10家企業(yè)中，排前5位的全部為原料藥出口企業(yè)，主要以肝素原料藥出口為主，依次為深圳市海普瑞藥業(yè)有限公司、南京健友生物化學(xué)制藥有限公司、煙臺東誠生化有限公司、常州千紅生化制藥有限公司、青島九龍生物醫(yī)藥有限公司；排名第6位的東營天東生化工業(yè)有限公司主要出口低分子肝素原料藥；而排名第7、8位的兩家企業(yè)主要出口肝素粗品，分別為淮安麥德森化學(xué)有限公司和浙江惠隆對外貿(mào)易有限責(zé)任公司；前10強(qiáng)中排最后兩位的企業(yè)依次為四川省綿竹市海富成貿(mào)易有限公司和河北常山生化藥業(yè)有限公司，均以出口肝素原料藥為主。

受出口價格不振的影響，前10家肝素產(chǎn)品出口企業(yè)，除青島九龍由于2012年對美國出口量顯著增加，出口額隨之大幅增長之外，其他9家企業(yè)的出口額同比均有不同程度的下降。

產(chǎn)業(yè)鏈調(diào)整在即

肝素行業(yè)屬于資源型行業(yè)，供應(yīng)商的競爭很大程度體現(xiàn)在對肝素粗品資源的掌控上。同時，對以出口為主的肝素企業(yè)而言，獲得歐美市場認(rèn)證，開拓高端市場對公司發(fā)展也至關(guān)重要。

自2010年以來，國內(nèi)主要的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)海普瑞、常州千紅、常山生化、煙臺東誠相繼成功上市，而出口排名第2位的南京健友也已于2011年底公告證實接受上市輔導(dǎo)，亦即將邁進(jìn)A股市場的大門。在資本市場的支持下，近兩年，這幾大肝素企業(yè)紛紛進(jìn)行擴(kuò)產(chǎn)，并極力擴(kuò)大對上游肝素粗品的控制力，同時向低分子肝素和制劑下游產(chǎn)業(yè)鏈的延伸也在加緊布局之中。而在國際市場開拓上，這幾家公司也均已獲得美國FDA和歐盟COS認(rèn)證。

盡管日前有報道稱，由于短期內(nèi)肝素市場行情低迷，上述幾大上市公司受庫存壓力影響紛紛延期了肝素募投項目，但這并不代表這幾家公司就停止了肝素產(chǎn)業(yè)鏈布局的步伐，更應(yīng)看作是在肝素行業(yè)競爭日趨激烈的形勢下，各家企業(yè)更加理性地選擇投資時機(jī)和調(diào)整布局戰(zhàn)略，而并非盲目地上馬項目。

總體上看，在國際監(jiān)管環(huán)境日趨嚴(yán)格，主要企業(yè)核心競爭力不斷提升的情況下，我國肝素行業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)整合仍將提速。

來源：中國醫(yī)保商會 作者：榮嫡

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀