中藥注射劑不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)難控

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，中藥注射液成為嚴(yán)重不良反應(yīng)“重災(zāi)區(qū)”。其實(shí)，多年來中藥注射液的安全性一次次挑戰(zhàn)著大眾的神經(jīng)，從曾經(jīng)的魚腥草、刺五加、茵梔黃、清開靈，直到最近的喜炎平、脈絡(luò)寧中藥注射液，均因不良反應(yīng)事件變成眾矢之的。

那么在濟(jì)南，中藥注射液的使用情況如何？是什么原因造成了它如今被動(dòng)的局面？其實(shí)，近年來由于中藥注射液存在種種問題，濟(jì)南一些大醫(yī)院對(duì)其使用在逐步收緊，小診所甚至棄之不用。有醫(yī)生坦言，中藥注射液頻闖禍端有其自身的問題，也有臨床不合理應(yīng)用的原因。

藥品不良反應(yīng)半數(shù)是中藥注射液

中藥注射液已問世70多年，因其藥效迅速、作用可靠、生物利用度高等特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于多種疾病的治療。山東省中醫(yī)藥研究院中藥藥理學(xué)研究員、博士生導(dǎo)師孫蓉介紹，目前中藥注射劑已達(dá)百余種，應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)樾哪X血管疾病、腫瘤、細(xì)菌和病毒感染等，多用于急危重癥，臨床中常用的主要是抗腫瘤和抗心血管疾病兩大類。

但最近十幾年來，中藥注射液卻不斷因藥品不良反應(yīng)登上“審判臺(tái)”。對(duì)中藥注射液不良反應(yīng)的關(guān)注發(fā)軔于2006年的魚腥草注射液事件，當(dāng)時(shí)其曾致北京、武漢兩地6人死亡。此后，中藥注射液?jiǎn)栴}不斷被曝光：2008年，刺五加注射液導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)，導(dǎo)致3名患者死亡；茵梔黃注射液導(dǎo)致4名新生兒發(fā)生不良反應(yīng)，其中1名死亡；2009年，雙黃連注射液發(fā)生不良事件，并出現(xiàn)死亡病例報(bào)告；香丹注射液導(dǎo)致13名患者發(fā)生不良反應(yīng)；2011年，喜炎平注射液導(dǎo)致49名患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)……

記者查閱國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心去年全年的藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)發(fā)現(xiàn)，去年國家藥監(jiān)局共發(fā)布了10次信息通報(bào)，其中5次不良反應(yīng)信息通報(bào)中可以見到中藥注射液的身影，它們分別是生脈注射液、香丹注射液、喜炎平注射液、脈絡(luò)寧注射液、紅花注射液。

在國家藥監(jiān)局通報(bào)的2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告中，中藥注射液也成為嚴(yán)重不良反應(yīng)“重災(zāi)區(qū)”，所有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告中排名前20位的中成藥均為中藥注射劑，排名前5位的品種依次為清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、丹參注射劑。

中醫(yī)科也不敢多用中藥注射液

正因如此，濟(jì)南各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥注射液的態(tài)度也在發(fā)生著改變，應(yīng)用的口子在越收越緊。19日，在省立醫(yī)院中醫(yī)科，護(hù)士正在為病人配制銀杏達(dá)莫注射液，這是一種活血化瘀的藥物，應(yīng)用得相對(duì)廣泛。科室負(fù)責(zé)人告訴記者，目前該科室常用的中藥注射液有丹參、熱毒寧、川穹嗪等，很大部分是活血化瘀的，也有清熱解毒的。不過，雖為中醫(yī)科，該科室的中藥注射液用量也并不大，“主要還是在用西藥的注射液，臨床上使用中西藥注射液的比例大概在1：12?！痹撠?fù)責(zé)人說。

齊魯醫(yī)院藥劑科主任周文則告訴記者，目前該院仍在用中藥注射液，但對(duì)于大型綜合性西醫(yī)院來講，中藥注射液只是輔助用藥，在全院藥品總量中所占比例很少，常用的僅有五六個(gè)品種，比如丹紅注射液、熱毒寧注射液、生脈注射液等，主要針對(duì)心腦血管疾病和小兒發(fā)燒感冒等疾病。

山大二院藥學(xué)部主管藥師于金龍介紹，中藥注射液在該院臨床用藥上占有一定比例?！暗罱覀?cè)谝M(jìn)中藥注射液時(shí)，僅限于選擇一些我們常年使用、療效穩(wěn)定的品種。另外，因?yàn)橹兴幾⑸湟嘿|(zhì)量不太好控制，醫(yī)生在使用過程中會(huì)更加謹(jǐn)慎，比如在用藥的配伍、用量、滴注等方面，我們都有嚴(yán)格的要求?！?

山東省中醫(yī)藥研究院制劑室主任邵新坦言，目前很多醫(yī)院已不采用中藥注射液。國家食品藥品監(jiān)督局每年批準(zhǔn)研發(fā)的中藥制劑只有30多個(gè)，其中中藥注射劑更是鳳毛麟角，因此從源頭上中藥注射劑每年都在減少，“大醫(yī)院使用時(shí)更加謹(jǐn)小慎微，一些小診所干脆停止不用。”

1瓶中藥注射液含12種成分質(zhì)控難

“中藥注射液是中醫(yī)治療急癥的一個(gè)重大突破，它對(duì)于慢性病、老年病、心腦血管疾病等有著不可替代的功效。我們對(duì)于中藥注射液的療效還是非?？隙ǖ?。其實(shí)我院也一直在做中藥注射液的安全性評(píng)價(jià)，截至目前在我院使用過程中，大部分中藥注射液使用比較安全，這么多年，只有清開靈注射液出現(xiàn)過問題，但出現(xiàn)問題也并不代表這個(gè)藥本身沒有療效?！毕鄬?duì)于西醫(yī)院的謹(jǐn)慎，山東省中醫(yī)院藥劑科主任孫洪勝對(duì)中藥注射液則是持支持的態(tài)度?！爱?dāng)然，我們也不能否認(rèn)中藥注射液的先天不足?！睂O洪勝坦言，在中藥注射液中，有很大一部分屬于“地方轉(zhuǎn)國藥”。“因?yàn)橹兴幾⑸湟涸?985年之前都是各省市地方批的，1985年以后統(tǒng)一收歸到國家藥監(jiān)局審批。1985年以前審批相對(duì)較松，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在看來都偏低，導(dǎo)致中藥注射液的提取手段、質(zhì)量技術(shù)都不過關(guān)。經(jīng)過1985年的整頓，參照國家標(biāo)準(zhǔn)把一批質(zhì)量效果不好的注射液淘汰了。盡管如此，仍然有相當(dāng)數(shù)量的中藥注射液還沒有經(jīng)過認(rèn)真的再評(píng)價(jià)?！?

為什么中藥注射液會(huì)屢出“事端”？孫蓉解釋，中藥注射劑提取和制劑工藝相對(duì)簡(jiǎn)單，廠家制造技術(shù)參差不齊，但中藥成分復(fù)雜，有效成分不明，雜質(zhì)較多，大部分中藥注射液所含原料藥通常有3-7種，高者甚至可達(dá)12種。質(zhì)控很難，導(dǎo)致它本身就容易發(fā)生不良反應(yīng)。再加上患者個(gè)體差異、病情程度、中醫(yī)辨證辨病是否準(zhǔn)確這些因素，加劇了不良反應(yīng)的發(fā)生。此外中藥注射劑多用于急危重癥，但臨床上卻經(jīng)常和其他藥物合并使用，多藥合用往往導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生率大大增加。

西醫(yī)開中藥導(dǎo)致不合理用藥

除了中藥注射液自身的先天不足，省立醫(yī)院中醫(yī)科相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，臨床不合理用藥也是導(dǎo)致中藥注射液不良反應(yīng)頻發(fā)的主要原因。他稱，現(xiàn)在很多西醫(yī)也在開中藥注射液處方，但西醫(yī)只能“照葫蘆畫瓢”，不像中醫(yī)懂得辨證施治，不能對(duì)癥用藥。中醫(yī)除了病，還講究癥，同一種病分為不同的癥，如果用藥用反了，不但治不好還會(huì)適得其反。如果用藥趨于合理，中藥注射液的不良反應(yīng)率將會(huì)大大降低。

“比如，人參是市民常用的大補(bǔ)之物，但殊不知人參只能用于虛癥，實(shí)癥應(yīng)用只能雪上加霜。而熱毒寧中藥注射液只能用于實(shí)癥，用在虛癥上就不行了。這些西醫(yī)醫(yī)生都無法領(lǐng)會(huì)?！痹撠?fù)責(zé)人還表示，雖然注射比口服見效要快，但把西醫(yī)的醫(yī)藥使用方式———注射強(qiáng)制嫁接到中藥上，而改變了原來中藥湯劑的使用方式，也是違背常理的，“中藥本來成分就復(fù)雜，而靜脈注射又是最危險(xiǎn)的給藥方式，兩者合二為一，后果可想而知。”

孫洪勝則把醫(yī)生不合理用藥的現(xiàn)象歸結(jié)為不對(duì)癥和用量過大兩個(gè)方面。記者也發(fā)現(xiàn)，在國家藥監(jiān)局發(fā)布的不良反應(yīng)通報(bào)中，多數(shù)是因?yàn)檫@兩種原因?qū)е碌牟缓侠碛盟?。比如，在通?bào)香丹注射液的不良反應(yīng)時(shí)，其中嚴(yán)重病例報(bào)告顯示，臨床使用該藥品的不合理用藥情況主要表現(xiàn)為：約40%的病例超說明書規(guī)定適應(yīng)癥用藥；約15%的病例超說明書規(guī)定劑量用藥，其中一例患者單次最大使用劑量是說明書規(guī)定最高劑量的2.5倍。

國家已啟動(dòng)中藥注射液安全再評(píng)價(jià)

“強(qiáng)化對(duì)中藥注射液的監(jiān)管是當(dāng)務(wù)之急。目前，我國中藥注射液共計(jì)141個(gè)品種，生產(chǎn)企業(yè)400多家。國內(nèi)藥企眾多，但其中小企業(yè)居多，質(zhì)量難以保證?！辈稍L中，有專家表示，應(yīng)該繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)中藥注射液的監(jiān)管。“雖然中藥注射劑目前問題較多，但只要正確掌握還是可以應(yīng)用的。要根據(jù)臨床診療需要選擇目標(biāo)藥物，還應(yīng)據(jù)病情需要慎重選擇多藥并用，加強(qiáng)中藥注射劑的處方、說明書管理。在一些疾病治療上，中藥注射液很有療效，它的前景還是可觀的。使用中藥應(yīng)本著‘能口服不肌注，能肌注不輸液’的原則?！睂O蓉說。

孫洪勝告訴記者，上世紀(jì)五六十年代，上海等地已研制出“茵梔黃注射液”、“板藍(lán)根注射液”等20余個(gè)中藥注射液品種。但令人尷尬的是，到目前140余種中藥注射液中大部分是1985年以前的老品種，“為加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制，國家藥監(jiān)總局2009年啟動(dòng)中藥注射液安全性再評(píng)價(jià)工作，全面提高中藥注射液標(biāo)準(zhǔn)，分批對(duì)中藥注射液開展評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，加強(qiáng)對(duì)中藥注射液品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)重點(diǎn)品種組織開展綜合評(píng)價(jià)，現(xiàn)取得了一定成效?！?

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老人兒童慎用中藥注射液

2008年，為規(guī)范中藥注射液的臨床使用，國家藥監(jiān)總局等部門專門下發(fā)了《中藥注射劑臨床使用基本原則》，稱使用中藥注射劑應(yīng)遵循7條基本原則。這7條基本的原則是：

嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥或肌肉注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。靜脈注射或滴注時(shí)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

辨證施藥，嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

嚴(yán)格按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使用藥品，不超劑量、過快滴注。對(duì)長期使用的，在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。

嚴(yán)禁與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。

用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史。對(duì)老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

來源：濟(jì)南時(shí)報(bào) 蘇珊

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