中藥夢：國際化之路實(shí)現(xiàn)多坎坷

全國“兩會”在京閉幕，期間，民族中醫(yī)藥發(fā)展及國際市場開拓再次成為代表委員們關(guān)注的重要話題。經(jīng)濟(jì)全球化背景下，越來越多的中藥企業(yè)將市場瞄向了海外，然而由于文化差異、中藥難以標(biāo)準(zhǔn)化等諸多制約因素的存在，中醫(yī)藥國際化頗為坎坷，迄今未有中藥以治療性藥品通過美國FDA批準(zhǔn)。

為推動中醫(yī)藥國際化，代表委員們在“兩會”上建言，應(yīng)建立現(xiàn)代中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，鼓勵中藥品種國際標(biāo)準(zhǔn)研究制定，從定價(jià)、招標(biāo)、采購等多方面扶持民族品牌，提升國際競爭能力。

要立標(biāo)，也要“防火”

此前，我國的中藥產(chǎn)品只是以食品或保健品身份在歐洲市場流通，以藥品身份走向國際主流市場不僅是中醫(yī)藥事業(yè)“十二五”規(guī)劃的目標(biāo)，也是中藥企業(yè)的夢想。盡管舉步維艱，但一些優(yōu)勢企業(yè)已邁出國際化步伐——成都地奧心血康拿到了通往歐盟市場的“入場券”，天士力的復(fù)方丹參滴丸已進(jìn)入美FDA的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊也進(jìn)入FDA的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。全國人大代表、康緣藥業(yè)董事長蕭偉還透露，考慮將剛剛上市的新產(chǎn)品銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液推向歐盟。

雖然我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥具有絕對優(yōu)勢，但要“墻里開花墻外也香”并不容易。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)的落后是最大障礙，進(jìn)軍國際市場必須首先在標(biāo)準(zhǔn)上與國際接軌。

“應(yīng)鼓勵中藥品種國際標(biāo)準(zhǔn)研究的制定?！比珖舜蟠?、天津天士力集團(tuán)董事長閆希軍建議，“通過鼓勵中藥品種國際化研究注冊，提升中藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；制定中藥國際注冊品種在國內(nèi)審批的一體化機(jī)制。”

福建省全國政協(xié)委員駱沙鳴則提議兩岸共同開發(fā)中藥制劑，開發(fā)國際市場。兩岸可合作將中醫(yī)中藥古代典籍尤其是中藥方劑等數(shù)字化處理，建立兩岸中醫(yī)藥制劑聯(lián)合科研評價(jià)制度和指標(biāo)體系。

在本土企業(yè)努力開拓國際市場的同時(shí)，跨國藥企也瞄上了新興的中藥領(lǐng)域。“洋中藥”搶灘，無疑加劇了競爭。

“我國積累了很多中藥的配方、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)訣竅，但炮制等工藝都沒有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，這些工藝一旦被跨國醫(yī)藥集團(tuán)收購，最終可能使民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為西方跨國公司的附庸，變成他們的加工車間。”中國工程院院士張伯禮直言，建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識“防火墻”刻不容緩?！跋Ｍ畯亩▋r(jià)、招標(biāo)、采購等方面扶持民族醫(yī)藥企業(yè)。建立中國中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)體系，合理分配應(yīng)得利益。最重要的是提高技術(shù)準(zhǔn)入門檻，創(chuàng)建技術(shù)聯(lián)盟，加強(qiáng)民族醫(yī)藥研究及產(chǎn)業(yè)的技術(shù)競爭能力。在政策上給予保護(hù)的同時(shí)，提高企業(yè)科研意識，共同提高整個民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力，保護(hù)國家醫(yī)藥安全。”

全國人大代表、神威藥業(yè)集團(tuán)總裁李振江也建議，國家應(yīng)限制中藥原料藥以及中藥提取物的出口，大力扶持民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，提高產(chǎn)品科技附加值。

扶持自主品牌

記者了解到，目前我國藥品出口主要依賴原料藥，制劑出口還以仿制藥為主，國際影響力不夠，品牌實(shí)力不強(qiáng)，規(guī)模不大，盈利空間極小。

我國自主醫(yī)藥品牌開拓國際市場面臨諸多挑戰(zhàn)。對此，閆希軍認(rèn)為，首先，國內(nèi)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系與發(fā)達(dá)國家存在明顯差距。生產(chǎn)符合國際市場的藥品不僅需要進(jìn)行技術(shù)突破，也需要巨額投資對生產(chǎn)工藝和設(shè)備進(jìn)行提升改造；其次，創(chuàng)新藥物研發(fā)投入大，風(fēng)險(xiǎn)高，完成國內(nèi)新藥審批后，開拓國外主流市場還需投入大量時(shí)間和資金。目前我國還沒有實(shí)行美、日等國家普遍采用的專利補(bǔ)償期限制度，如果在專利保護(hù)上沒有特殊政策，很容易被仿制，甚至無法收回初始投資；再次，國內(nèi)目前的藥品定價(jià)和招標(biāo)制度在一定程度上不利于提高自主醫(yī)藥品牌開拓國際市場的積極性。低價(jià)策略導(dǎo)致按照國際標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品很難在藥品招標(biāo)中獲得優(yōu)勢，隨著成本上升，藥企利潤越來越低，再發(fā)展的能力受限。

閆希軍還將鼓勵自主醫(yī)藥品牌開拓國際市場的建議帶到了“兩會”上：一是對明確實(shí)行國際化戰(zhàn)略的藥企在研發(fā)、技改項(xiàng)目資金、企業(yè)融資、稅收等方面提供支持；二是提供法律保護(hù)，優(yōu)化審批流程，縮短創(chuàng)新藥物審批周期，延長創(chuàng)新藥物在專利保護(hù)期內(nèi)的上市時(shí)間。對正處于國際市場開拓期的自主創(chuàng)新藥物，實(shí)施專利補(bǔ)償期限制度。對于成功進(jìn)入國際市場的現(xiàn)代中藥品種，延長中藥保護(hù)品種期限。

三是建立價(jià)值保護(hù)體系。維護(hù)國際化自主醫(yī)藥品牌的市場地位，國內(nèi)藥品招標(biāo)和定價(jià)實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)政策，增加企業(yè)國際化的內(nèi)在驅(qū)動力。對于具有國際影響力的創(chuàng)新現(xiàn)代中藥，在藥品采購招標(biāo)過程中允許按原研藥單獨(dú)定價(jià)。

全國政協(xié)委員、河南中醫(yī)學(xué)院科技成果轉(zhuǎn)化中心主任司富春還建議，將中醫(yī)藥服務(wù)作為中國發(fā)展服務(wù)貿(mào)易的重要資源，扶持中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易發(fā)展，提升中醫(yī)藥和中醫(yī)藥文化的國際影響力?！拔覀冃枰蛟煲慌杏绊懥Φ闹嗅t(yī)藥國際貿(mào)易品牌，加強(qiáng)國際性平臺建設(shè)，研究貿(mào)易機(jī)制，在國際化、市場化、專業(yè)化等方面取得新突破。”

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：王霞

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