推動藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品重點監(jiān)測

　　為推動藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品重點監(jiān)測工作，3月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出通知，于2013年4月30日前公開征求對《關(guān)于推動生產(chǎn)企業(yè)開展藥品重點監(jiān)測工作的通知（征求意見稿）》和《生產(chǎn)企業(yè)藥品重點監(jiān)測工作指南（征求意見稿）》的意見。

　　藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。藥品重點監(jiān)測主要是觀察上市后藥品在廣泛人群使用情況下的不良反應。

　　通知規(guī)定了重點監(jiān)測的藥品范圍、工作程序。規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲得藥品批準證明文件后或接到省以上藥品監(jiān)督管理部門的重點監(jiān)測書面通知后，應立即啟動藥品重點監(jiān)測工作。

　　通知要求，各省藥品監(jiān)督管理局應加強本轄區(qū)內(nèi)重點監(jiān)測工作的管理，組織相關(guān)交流和培訓，強化生產(chǎn)企業(yè)開展藥品重點監(jiān)測的意識；省級以上藥品不良反應監(jiān)測中心應對企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，對相關(guān)技術(shù)工作給予指導；藥品生產(chǎn)企業(yè)應充分重視藥品重點監(jiān)測工作，給予人員、技術(shù)和經(jīng)費上的保障，并不得利用藥品重點監(jiān)測進行以商業(yè)推廣、宣傳或其他與重點監(jiān)測目的無關(guān)的活動。

來源：中國中醫(yī)藥報　　作者：張東風

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