中國醫(yī)藥創(chuàng)新的困境與對(duì)策

　　“目前，中國的藥品市場90%都是仿制藥，創(chuàng)新藥所占的市場份額非常少，我國的醫(yī)藥企業(yè)再不走創(chuàng)新路，就意味著發(fā)展停滯不前，永遠(yuǎn)處于產(chǎn)業(yè)鏈條的末端?！苯?，RDPAC（中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)）執(zhí)行總裁卓永清，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德和北京悅康藥業(yè)集團(tuán)董事長于偉仕在接受人民網(wǎng)記者采訪時(shí)認(rèn)為，中國醫(yī)藥企業(yè)亟待轉(zhuǎn)型，必須從藥物創(chuàng)新尋找突破口，同時(shí)政府給予政策支持是關(guān)鍵。

　　談到創(chuàng)新目標(biāo)，卓永清提供了一份數(shù)據(jù)：國家希望到2015年，在“重大新藥創(chuàng)新專項(xiàng)”的支持下，獲得30個(gè)以上原創(chuàng)藥物新藥證書，開發(fā)30個(gè)以上通用名藥物新品種，完成200個(gè)以上醫(yī)藥大品種的改造升級(jí)。到“十二五”期末，在生物技術(shù)全球?qū)＠c論文發(fā)表領(lǐng)域躋身全球前三，年度出口率增長達(dá)到20%，重點(diǎn)骨干企業(yè)研發(fā)投入從現(xiàn)今銷售收入的1%左右增長到銷售收入的5%以上。到2020年，力爭實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)研發(fā)能力接近世界一流水平。

　　要實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，目前還面臨很多困境，創(chuàng)新是關(guān)鍵的一步。

　　困境一：

　　大部分醫(yī)藥企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主

　　在于明德看來，創(chuàng)新分成兩大類，原始創(chuàng)新和再創(chuàng)新。再創(chuàng)新是把人類已經(jīng)取得的科學(xué)技術(shù)成就，盡快為中國人所用。首仿藥起到的作用就是第一個(gè)把國外已經(jīng)過了藥品專利期的藥拿到中國來生產(chǎn)，讓中國人享受到科學(xué)技術(shù)帶來的福祉，這當(dāng)然也很了不起。但只有原始創(chuàng)新才能展現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的高峰水平，用來和跨國公司競爭。我們現(xiàn)在差距比較大的是原始創(chuàng)新，再創(chuàng)新是中國企業(yè)的強(qiáng)項(xiàng)。但目前的實(shí)際情況是，小分子化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)門檻設(shè)定過低，導(dǎo)致中國目前有數(shù)千家企業(yè)從事化學(xué)仿制藥的生產(chǎn)。在產(chǎn)能過剩的情況下，眾多企業(yè)紛紛展開價(jià)格戰(zhàn)，其中一些企業(yè)不惜犧牲質(zhì)量降低成本以求勝出。這些企業(yè)不會(huì)有動(dòng)力去滿足國際標(biāo)準(zhǔn)，也就不能進(jìn)入國際市場。

　　困境二：

　　患者等待新藥的時(shí)間過長

　　于明德指出，目前，新藥在申請(qǐng)臨床前的備案或者請(qǐng)示批準(zhǔn)過程還是太長，國外只需要1個(gè)月多一點(diǎn)，這明顯能看出效率上的差異。請(qǐng)批的數(shù)量多，審批人員少，有些情況下排隊(duì)就需要三四年。除此之外，很多藥品需要兩年以后，甚至三年以后才能進(jìn)入到醫(yī)保范圍，影響患者用藥的及時(shí)性。以貝達(dá)藥業(yè)的創(chuàng)新藥鹽酸埃克替尼為例。2002年啟動(dòng)研發(fā)項(xiàng)目，經(jīng)歷了從臨床前、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到臨床研究，到2010年完成，2011年正式上市，前后有10年時(shí)間。上市以后又遇到了銷售的困難，進(jìn)醫(yī)院很難。因?yàn)樾滤幧鲜羞M(jìn)醫(yī)院要通過招投標(biāo)，每個(gè)省份實(shí)際不一樣，而且周期都很長，現(xiàn)在?？颂婺嵘鲜幸呀?jīng)一年半多了，通過招投標(biāo)的只有五六個(gè)省份，大多省份還沒有通過招投標(biāo)，還不能進(jìn)行銷售，這樣對(duì)一個(gè)處方藥很不利。

　　困境三：

　　價(jià)格倒掛影響藥品安全

　　接受采訪的專家認(rèn)為，把療效好、副作用小、價(jià)格合理的藥給老百姓使用是很好的政策。但在實(shí)施過程中，制藥企業(yè)也有所禁忌，又想進(jìn)基藥，又怕進(jìn)基藥。因?yàn)楝F(xiàn)有的藥品招投標(biāo)過程導(dǎo)致有些藥品進(jìn)了基藥以后價(jià)格倒掛，企業(yè)沒有利潤，或者價(jià)格太低了，基層醫(yī)療單位利益得不到保證，最終導(dǎo)致醫(yī)院不愿意使用該藥。

　　國家在藥品招標(biāo)制度上還需要進(jìn)一步完善。藥品一旦納入基藥以后，應(yīng)該根據(jù)市場情況，做基本的價(jià)格預(yù)算，不至于進(jìn)行低價(jià)招標(biāo)。這樣以后采購藥品，看重的就是藥品質(zhì)量、企業(yè)的誠信、規(guī)模，保證患者吃上質(zhì)量有保證的安全藥，而不僅僅是低價(jià)藥。

　　困境四：

　　研制新藥風(fēng)險(xiǎn)大

　　于偉仕認(rèn)為，創(chuàng)新是有風(fēng)險(xiǎn)的，但不同于賭博。創(chuàng)新要有科學(xué)基礎(chǔ)作為依據(jù)，但因新藥研制過程中的諸多不確定性，每個(gè)環(huán)節(jié)都可能有預(yù)想不到的情況，這種風(fēng)險(xiǎn)，需要醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)。因此，在創(chuàng)新的道路上，一定要做精做細(xì)，不能有僥幸心理。在研發(fā)過程中，一定要跟上國家的形勢，甚至有些工作要做到前面去，這樣不至于投產(chǎn)以后打水漂。這是一個(gè)戰(zhàn)略，每一個(gè)新藥出來，沒有十幾年是不可能的。這十幾年的過程非常艱苦，要投入人力、物力、精力，甚至到Ⅲ期臨床被否的情況也是有的。

　　對(duì)策一：

　　構(gòu)建監(jiān)管體系，提供政策支持

　　卓永清建議，中國可以考慮適當(dāng)調(diào)整監(jiān)管條例，加強(qiáng)與全球監(jiān)管范例的一致性，強(qiáng)化提升臨床配套設(shè)施，來為本土企業(yè)進(jìn)入國際市場奠定良好基礎(chǔ)?？s短臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（CTA）的審批時(shí)間。放開進(jìn)口新藥在中國開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)管制。參照人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一監(jiān)督流程和要求。建立起一個(gè)藥物審批的上市許可人制度。完善藥品評(píng)估和審批流程，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管規(guī)范。

　　于明德認(rèn)為，創(chuàng)新藥研制艱難，國家應(yīng)該給予政策支持。如支持新藥研發(fā)出來馬上進(jìn)入市場使用，讓企業(yè)嘗到回報(bào)的甜頭，提高企業(yè)創(chuàng)新的積極性。另外，要增加審批人手，或者放權(quán)給各省，提高審批效率。此外，醫(yī)保制度和支持創(chuàng)新的制度中間有一個(gè)缺位，應(yīng)該銜接起來。國家之所以不能馬上讓創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保是因?yàn)樨?cái)力不足。所以，既要考慮國家的財(cái)力負(fù)擔(dān)，又要考慮支持企業(yè)創(chuàng)新，不妨出臺(tái)按比例給付的政策。支持創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保，進(jìn)基藥，進(jìn)新農(nóng)合，然后根據(jù)財(cái)力的大小減少給付的比例。例如別的普藥75%報(bào)銷，新藥可以60%、50%、甚至30%報(bào)銷，政府要拿出支持創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保的態(tài)度。

　　對(duì)策二：

　　制定激勵(lì)機(jī)制，合理獎(jiǎng)勵(lì)創(chuàng)新行為

　　創(chuàng)新需要通過獎(jiǎng)勵(lì)來進(jìn)行激勵(lì)，卓永清認(rèn)為，不妨通過定價(jià)、市場準(zhǔn)入和稅收優(yōu)惠等有效措施來保證研發(fā)活動(dòng)的可持續(xù)性。通過快速市場準(zhǔn)入鼓勵(lì)創(chuàng)新，幫助患者盡早獲益于新藥。通過合理定價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)創(chuàng)新，確保為患者提供優(yōu)質(zhì)安全的藥品。不斷完善GMP標(biāo)準(zhǔn)并加大執(zhí)行力度，對(duì)首仿和差異化的仿制藥實(shí)施區(qū)別定價(jià)，比如保持30%的價(jià)差等。

　　針對(duì)這一點(diǎn)，于明德也談了自己的看法：獎(jiǎng)勵(lì)還需要政府給予財(cái)政支持。比如加大對(duì)創(chuàng)新活動(dòng)的財(cái)稅激勵(lì)，加強(qiáng)落實(shí)針對(duì)研發(fā)活動(dòng)的稅收優(yōu)惠制度，鼓勵(lì)民間資本投資創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)?，F(xiàn)在政府財(cái)政力量強(qiáng)大了很多，當(dāng)前，我國財(cái)政收入達(dá)到11.7萬億元，相當(dāng)于90年代末的5倍還多。政府有能力支持企業(yè)創(chuàng)新。在這種情況下，醫(yī)藥企業(yè)所要做的就是認(rèn)清形勢，把握條件，做好本身的技術(shù)工作。

　　對(duì)策三：

　　完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)環(huán)境，保護(hù)創(chuàng)新

　　保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)是對(duì)創(chuàng)新的尊重。接受采訪的專家認(rèn)為，首先要減少新藥定義的模糊性。更好地將創(chuàng)新藥品的監(jiān)管審批流程和專利管理體系相結(jié)合，強(qiáng)化專利聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，避免或減少耗時(shí)耗力的法律爭端。其次，遵循國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)慣例，維護(hù)和強(qiáng)化醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，確保生物醫(yī)藥產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)得到充分保障。對(duì)于那些侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行為，應(yīng)追究其責(zé)任并給予相應(yīng)的懲罰。再次，加強(qiáng)工業(yè)、大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)間的合作，加快產(chǎn)業(yè)化步伐，提高研發(fā)實(shí)力。拓寬國際合作渠道，推進(jìn)本土企業(yè)與跨國企業(yè)建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，共同開發(fā)新產(chǎn)品，進(jìn)入全球市場。

　　同時(shí)，創(chuàng)新離不開人才，要加強(qiáng)對(duì)人才的吸引和培養(yǎng)，加大引進(jìn)海外人才的力度，鼓勵(lì)開展產(chǎn)業(yè)專業(yè)培訓(xùn)。過去企業(yè)的創(chuàng)新性不高與自身能力比較差有關(guān)系。在沒有生存能力的情況下，仿制藥做得都不合格，就更不要提創(chuàng)新了。現(xiàn)在既有技術(shù)基礎(chǔ)，也有物質(zhì)基礎(chǔ)，還有在改革開放過程中送到國外的大量一流人才，現(xiàn)在他們回來了，正好可以給我國的醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新工作提供巨大的技術(shù)、智力支持。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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