H7N9新藥獲批 療效被指并不優(yōu)于達菲

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）首次批準抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液（下簡稱“帕拉米韋”）上市。由于被市場寄予厚望，昨日間接參股帕拉米韋制劑生產(chǎn)公司———廣州南新制藥的廣州藥業(yè)收盤封于漲停。不過，業(yè)內(nèi)中對帕拉米韋這一被認為抗H7N9禽流感“神藥”的新藥爭議，從其獲CFDA綠色通道得以快速審批之時開始就已經(jīng)存在。而國家藥品審評中心更是已經(jīng)在4月7日發(fā)布該藥的審批概述，稱帕拉米韋療效并不優(yōu)于達菲。

　　股市現(xiàn)帕拉米韋效應

　　H 7N 9禽流感新藥帕拉米韋獲批的消息一出，市場就傳出16家公司已布局這一新藥，其中湖南有色集團有望成最大贏家。南都記者獲悉，湖南有色集團于2009年引進軍事醫(yī)科院的帕拉米韋，在瀏陽生物醫(yī)藥園試生產(chǎn)。同年，湖南有色旗下凱鉑生物收購廣州南新制藥。

　　資料顯示，廣州南新制藥系印度RANBAXY與廣州白云山旗下僑光制藥、香港企寧的合資公司。國家食藥總局數(shù)據(jù)庫信息也將利好指向湖南有色集團和廣州南新制藥。據(jù)其透露，此次獲批生產(chǎn)的企業(yè)正是湖南有色集團旗下湖南有色凱鉑生物藥業(yè)有限公司和廣州南新制藥有限公司，前者申請的是帕拉米韋三水合物原料藥，后者申請的是帕拉米韋三水合物氯化鈉注射液，批準日期為2013年4月5日。

　　廣州藥業(yè)董事會秘書龐建輝昨日向記者證實，“白云山A目前持有廣州南新制藥13%股份”。而廣州藥業(yè)吸收合并白云山A目前正在按既定程序進行，公司將爭取在今年上半年完成換股事宜。

　　短期內(nèi)投產(chǎn)仍有難度

　　受帕拉米韋獲批刺激，廣州藥業(yè)昨日早盤即走高，臨近收盤封于漲停，成交也創(chuàng)出今年以來的新高。不過，對于帕拉米韋獲何時能夠生產(chǎn)的問題，廣州藥業(yè)方面昨日并未給出答案，僅稱由于占股比例較小，具體進度要問廣州南新制藥。據(jù)接近廣藥集團的人士透露，白云山A目前在廣州南新制藥占有一席的董事席位，不過廣州南新制藥已經(jīng)有一段時間未召開董事會議。

　　南都記者昨日多次致電廣州南新制藥，均無法聯(lián)系上相關負責人。不過依照其官網(wǎng)的信息，帕拉米韋產(chǎn)業(yè)化基地已入列“廣州市重大項目”，但廣州南新制藥位于廣州科學城的南鑫工廠帕拉米韋產(chǎn)業(yè)化基地2012年8月才動工。

　　廣州醫(yī)藥行業(yè)不愿具名的人士昨日向記者表示，廣州南新制藥帕拉米韋產(chǎn)業(yè)化基地離正式動工才半年時間，要大規(guī)模量產(chǎn)預計有不小難度?！八帉彆r廣州南新制藥應該已經(jīng)做過中試，可能會有中試車間，中試車間的產(chǎn)能有限。”

　　療效并不優(yōu)于達菲

　　依照國家食品藥品監(jiān)管總局的說法，H7N9屬于甲型流感病毒亞型，而現(xiàn)有臨床試驗數(shù)據(jù)證明帕拉米韋對甲型和乙型流感有效。不過，業(yè)內(nèi)外對該藥的爭議一直存在。4月7日國家藥品評審中心公布的審評概述亦指出，在體溫恢復率上，帕拉米韋效果略遜于達菲；在控制疾病持續(xù)時間方面，帕拉米韋效果略優(yōu)于磷酸奧司他韋，兩者總體差異不大。

　　與此同時，帕拉米韋的不良反應發(fā)生率不低。根據(jù)審評概述披露，臨床研究總暴露人群為615例，其中帕拉米韋暴露人群為334例。帕拉米韋暴露人群的總體不良事件發(fā)生率為41%.經(jīng)分析與藥物相關的不良反應發(fā)生率為26%.此外，現(xiàn)有的臨床研究結(jié)果仍有一定的局限性，且特殊人群的研究（肝功能不全患者、腎功能不全患者、老年患者及合并其他嚴重疾病的患者）尚在進行中。

　　為此，其它藥企針對H7N9也紛紛行動。上海醫(yī)藥昨向南都記者表示，公司達菲儲備充足，江浙一帶已經(jīng)有集中采購，廣東方面還沒有通知。此外，鑒于一些方面的防治手冊已經(jīng)將板藍根納入，廣藥透露，廣州白云山和記黃埔中藥有限公司要加班加點生產(chǎn)相關中成藥。

來源：南方都市報

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