藥用輔料的應(yīng)用研究有待發(fā)力

　　應(yīng)用研究是輔料發(fā)展的核心，從應(yīng)用研究中可以看出藥用輔料與工藝設(shè)備發(fā)展的相互影響，例如因設(shè)備的型號不同而應(yīng)用不同的輔料，也可因銷售地區(qū)的溫差和溫度等貯存條件各異而因地制宜，同一制劑應(yīng)用不同的配方和輔料。藥用輔料是藥物制劑發(fā)展的主要物質(zhì)基礎(chǔ)，沒有新輔料的研究開發(fā)和推廣應(yīng)用，要大力發(fā)展新釋藥系統(tǒng)制劑是不可能的，因此制藥企業(yè)要重視輔料基礎(chǔ)理論研究及藥品與輔料、輔料與輔料相互配合等研究，使制劑質(zhì)量更趨穩(wěn)定。

　　在談到國外新輔料研發(fā)的特點時，湖南爾康制藥股份有限公司研發(fā)總監(jiān)章家偉介紹說，首先是輔料科研與劑型開發(fā)要同步進行，根據(jù)新輔料的理化性質(zhì)，結(jié)合先進生產(chǎn)設(shè)備與制備工藝，研究藥物與輔料之間的配伍特性，篩選最佳處方。如近10余年來，緩釋、控釋劑型的開發(fā)對新輔料的品種和性能提出更高的要求，輔料生產(chǎn)企業(yè)針對藥物釋放系統(tǒng)類制劑的開發(fā)情況，爭先恐后地研制和推出與緩釋、控釋新制劑配套的新輔料。其次，結(jié)合輔料對藥物生物利用度和生物等效性的影響，輔料對主藥的相互作用例如毒性評價和該輔料可能影響制劑中活性物質(zhì)穩(wěn)定性和有效性的鑒定等問題進行研究?！端幱幂o料手冊》就是美、英兩國藥學(xué)會與制劑生產(chǎn)企業(yè)、輔料生產(chǎn)企業(yè)以及藥學(xué)院校通力合作的結(jié)晶，從數(shù)據(jù)的累積、篩選到驗證，從資料的收集、編纂至出版歷時10年之久，足見其科研水平的高度和開發(fā)工作的深度，比較全面地反映了國際上藥用輔料的科研概況。

　　國外重視研究新輔料的理化性質(zhì)及其如何適用于制劑的開發(fā)和生產(chǎn)實踐，發(fā)達國家特別注重新輔料的應(yīng)用研究。浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校副教授張建平指出，國外在輔料應(yīng)用研究方面緊密結(jié)合生產(chǎn)實際，為研制制劑新劑型、新品種服務(wù)，為提高產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)。國外在開發(fā)一個新輔料之后，更多的是進行應(yīng)用技術(shù)方面的研究，同時進行新輔料對某一種原料藥的特性或適應(yīng)性研究，結(jié)合先進生產(chǎn)設(shè)備和制備工藝，研究輔料與藥物的配伍特性，篩選最佳輔料配方。

　　據(jù)介紹，除新輔料本身之外，國外還十分注意輔料配方及其應(yīng)用的研究，不僅推廣主輔料，還同時推廣應(yīng)用配方中的其它輔料，結(jié)合生產(chǎn)實際，尋找制劑最佳復(fù)合輔料。發(fā)達國家十分重視研究成果的推廣應(yīng)用、將成果或?qū)＠M行轉(zhuǎn)讓，對制劑生產(chǎn)企業(yè)進行應(yīng)用指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)。如阿爾扎公司出售的聚醇-聚酷共聚物作控釋材料的控釋技術(shù)，汽巴-嘉基公司引進透皮給藥系統(tǒng)壓敏黏合材料和技術(shù)，均取得良好的經(jīng)濟效益。另外，國外應(yīng)用研究的范圍十分廣泛，還有許多專項和專題研究。例如對微晶纖維素進行過直接壓片的研究，一些物理特性的研究，在直接壓片中對液體滲透性及崩解的影響，片與片之間的溶出速率差異及其與水溶性藥物均勻性的關(guān)系等。

　　近年來，國內(nèi)對藥用輔料的應(yīng)用研究有所發(fā)展，并在一些新輔料對某一種原料藥的適應(yīng)性研究上有所突破，取得了可喜的成果，研究的面亦逐步擴大，但與國外比較，國內(nèi)藥用輔料的應(yīng)用研究仍需進一步加強。章家偉表示，目前，國內(nèi)很少進行相應(yīng)的配方研究和工藝條件的探索以求最佳條件和數(shù)據(jù)，國內(nèi)科研部門很少專人或?qū)ｎ}從事輔料配方及其應(yīng)用的研究。國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)也只有極個別具備自主開發(fā)新產(chǎn)品國際領(lǐng)先的產(chǎn)品的能力。受相關(guān)政策的限制，尚未納入藥典的仿制新型藥用輔料很難取得質(zhì)量標準及準許認可。由于藥物制劑技術(shù)水平不高，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)很難進行應(yīng)用技術(shù)方面的推廣。藥用輔料應(yīng)用技術(shù)的落后，直接影響到藥用輔料行業(yè)的發(fā)展?？傮w來說，我國藥用輔料推廣的品種還不多，應(yīng)用的領(lǐng)域還不廣，研究的深度也不夠，應(yīng)用機制理論的研究有待進一步改進、鞏固和發(fā)展。專家建議，我國應(yīng)建立專門藥用輔料的研究機構(gòu)，成立行業(yè)協(xié)會，共享信息資源。政府有關(guān)部門也應(yīng)改進對藥用輔料的管理和審批政策，借鑒國外的先進經(jīng)驗，監(jiān)管與扶持同步進行，開發(fā)與應(yīng)用研究同步開展，鼓勵發(fā)展藥用輔料。

來源：中國醫(yī)藥報　　作者：王華鋒

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