中藥標(biāo)準(zhǔn)缺失致檢測執(zhí)行難

　　按計劃，2013年，廣藥集團要完成重要轉(zhuǎn)型——重組上市。重組后，廣藥集團將橫跨滬、深、港三地交易所，成為全國首例。

　　重組方案已醞釀近三年，但無奈廣藥集團一直官司纏身，新聞不斷，重組方案被迫一拖再拖。

　　2012年年底，廣藥集團重組方案終于獲得證監(jiān)會批準(zhǔn)，得以啟動。按照方案，廣藥集團將以白云山為核心品牌，打造“大南藥”；以王老吉為核心品牌，打造“大健康”。

　　但現(xiàn)實是，“大”字之下，隱憂重重。

　　3月26日，廣藥集團“涉毒山銀花”事件令公眾震驚，家庭常備用藥維C銀翹片成為含砷、汞的毒藥。

　　“涉毒山銀花”暴露出廣藥集團的“外包”存在重重隱患：廣藥集團擁有近30家成員企業(yè)，子公司和三級子公司眾多，外包和代工環(huán)節(jié)復(fù)雜，為廣藥集團提供原材料、生產(chǎn)、加工和服務(wù)的企業(yè)更是難以計數(shù)，如此大的攤子，如何實現(xiàn)有效的監(jiān)督管控？

　　“大”字戰(zhàn)略之下，過長的產(chǎn)業(yè)鏈和良莠不齊的代工廠都成為隱患滋生的溫床。

　　與此同時，外界的另一個擔(dān)心是，外包會否成為企業(yè)規(guī)避責(zé)任的避風(fēng)港。

　　廣藥集團副總經(jīng)理、廣州王老吉大健康產(chǎn)業(yè)有限公司副董事長倪依東日前接受《中國經(jīng)濟周刊》采訪時表示：“雖然我們制定了標(biāo)準(zhǔn)，在合同上也作了約定，但不同企業(yè)有不同的利益驅(qū)使，如何約束，避免非法行為是需要多方面努力的?！?/p>

　　“涉毒山銀花”有多毒？

　　替代物的成本低6～7倍；藥效幾乎全無；但有巨毒。

　　3月26日，中央電視臺《經(jīng)濟半小時》爆出驚人消息：廣藥集團子公司廣西盈康藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱“廣西盈康”）生產(chǎn)的維C銀翹片出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題：用山銀花的枝梗替代山銀花花冠，且山銀花經(jīng)過工業(yè)硫磺熏蒸，含劇毒砷汞殘留。

　　作為家庭常備用藥，維C銀翹片的“安全隱患”引發(fā)轟動。3月28日，廣西食品藥品監(jiān)督管理局通報，因藥材原料存疑，廣西盈康已全廠停產(chǎn)配合檢查，倉庫中的維C銀翹片已被就地封存，暫停銷售。

　　但令外界不解和吃驚的是，當(dāng)事方對此事的回應(yīng)態(tài)度和處理對策：廣西盈康和廣藥集團不僅沒有迅速做出道歉、追責(zé)和產(chǎn)品召回的反應(yīng)，而且還先后公開表態(tài)，表示制造銀翹片半成品銀翹干膏的供貨商——廣東寶山堂制藥有限公司（下稱“寶山堂”）未按合同履行供貨要求，如有問題應(yīng)追責(zé)寶山堂的責(zé)任。

　　“我們在合同中跟它約定，用山銀花的花冠?！睆V藥集團副總經(jīng)理、廣州王老吉大健康產(chǎn)業(yè)有限公司副董事長倪依東在接受《中國經(jīng)濟周刊》采訪時表示，“寶山堂不僅有供應(yīng)制藥企業(yè)的渠道，本身也有供應(yīng)食品的渠道，山銀花枝梗是可以用來做食品的，它到底有沒有混淆提取物，我們現(xiàn)在正在調(diào)查?！?/p>

　　作為中藥原材料，山銀花的主要功能是清熱解毒，疏散風(fēng)熱，多用于治療風(fēng)熱感冒、癰腫療瘡?！暗姐y花的枝葉幾乎是沒有藥效的。”中藥材天地網(wǎng)副總經(jīng)理賈海彬向《中國經(jīng)濟周刊》介紹說，“山銀花干花為60元～70元/千克，山銀花枝梗的價格不到10元/千克?！?/p>

　　“在調(diào)查期間不應(yīng)該下太多的結(jié)論，如果結(jié)果是對方?jīng)]有按合同履行，那么責(zé)任應(yīng)該在對方?！蹦咭罇|表示，寶山堂是否按合同履約，廣西食品藥品監(jiān)督管理局以及廣東省揭陽市政府相關(guān)部門正在核查。

　　隨后媒體又報道稱，被查出“涉毒山銀花”的寶山堂不僅提供中藥提取物，還是專業(yè)生產(chǎn)各種涼茶沖劑的廠家。因此，有消息稱，廣藥集團生產(chǎn)的王老吉有可能使用“涉毒山銀花”替代金銀花。對此，廣藥集團表示，“不作任何回應(yīng)?！?/p>

　　中國食品工業(yè)協(xié)會副會長、廣東省食品行業(yè)協(xié)會會長張俊修曾公開表示，目前市場上存在以山銀花來代替金銀花的情況。

　　“用山銀花替代金銀花可以降低成本，山銀花干花為60元～70元/千克，金銀花在120元/千克以上?！辟Z海彬介紹兩者之間的成本相差近一倍。

　　此外，山銀花種植范圍大，產(chǎn)量高?！吧姐y花畝產(chǎn)量達200～300千克，是金銀花畝產(chǎn)的兩倍?！辟Z海彬介紹說，“全國金銀花年需求量為干花3萬噸左右，而真正的金銀花只有8000噸。”

　　王老吉涼茶的金銀花從何采購？能否保質(zhì)保量呢？倪依東表示，“王老吉涼茶的原材料采購都是來自全國各地，金銀花是山東、河北比較多，雞蛋花以進口為主，在泰國、馬來西亞比較多，涼粉草、仙草在兩廣比較多”。具體的原料采購指標(biāo)“不太清楚，需要問具體的人員”。

　　截至記者發(fā)稿前（4月3日），廣西食品藥品監(jiān)督管理局仍未公布此次“涉毒山銀花”檢測結(jié)果。

　　如果檢測結(jié)果證明產(chǎn)品確實有質(zhì)量問題，廣藥集團是否會考慮產(chǎn)品召回呢？倪依東并沒有給出明確的答案，只是表示，“我們一定會認(rèn)真地對待，而且會對所有的消費者負(fù)責(zé)”。“負(fù)責(zé)”將以何種方式體現(xiàn)，他沒有作進一步說明。

　　中藥標(biāo)準(zhǔn)缺失導(dǎo)致檢測執(zhí)行難

　　“中藥檢測方法主要依賴專家觀察、品嘗等人工方法”

　　來自寶山堂的“涉毒山銀花”賣給了廣西盈康，用來制成維C銀翹片，據(jù)廣西盈康公布的信息顯示，“一天生產(chǎn)可能6萬多到7萬多瓶”。這樣大量的產(chǎn)品，如何檢測它的成分？

　　“干花也好，桔梗也好，在加工時要磨制成粉，再蒸餾提取，最后交出的產(chǎn)品是銀翹干膏，肉眼是看不出來具體成分的?！辟Z海彬分析說。

　　事發(fā)之后，廣西盈康的相關(guān)負(fù)責(zé)人曾在接受媒體采訪時表示“非常震驚”。他稱，廣西盈康對寶山堂供應(yīng)的相關(guān)材料進行檢測時，檢測結(jié)果一直是符合要求的，沒有發(fā)現(xiàn)過問題。

　　如果藥品原材料以次充好，但“檢測結(jié)果符合要求”的說法是否成立呢？中國中醫(yī)藥大學(xué)中藥資源學(xué)專家魏德云在接受《中國經(jīng)濟周刊》采訪時表示，“有可能成立?！?/p>

　　一直以來，《中國藥典》是我國中藥標(biāo)準(zhǔn)體系的唯一法律依據(jù)，但《中國藥典》主要在原材料使用和飲片標(biāo)準(zhǔn)上有所限定，在中藥加工環(huán)節(jié)，仍存在很多盲點和灰色地帶，中藥產(chǎn)品的監(jiān)測主要還是依賴企業(yè)自查和藥監(jiān)管理部門的監(jiān)查通報。

　　中藥標(biāo)準(zhǔn)體系的缺失一直是制約中藥行業(yè)發(fā)展的重要因素。魏德云分析說，尤其在半成品加工環(huán)節(jié)，廣西盈康無法通過準(zhǔn)確的檢驗指標(biāo)來確定有效成分的含量?！澳壳?，中藥的主要檢測方法還是依賴人工檢測，就是有經(jīng)驗的專家通過觀察、品嘗等辦法判斷原材料的好壞，至于有毒添加物，更是沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和成熟的檢測辦法?！?/p>

　　那么，維C銀翹片在出廠時能否發(fā)現(xiàn)問題？“中成藥的出廠檢驗指標(biāo)也只能檢查主要成分?！蔽旱略普J(rèn)為，作為知名藥企，廣藥集團應(yīng)該不會因為成本控制而惡意造假，更多可能是中間商違規(guī)供藥，廣藥集團因監(jiān)管不嚴(yán)而遭受牽連。

　　比以次充好更嚴(yán)重的是工業(yè)硫磺熏蒸。為防止藥材腐爛和蟲蛀，藥材種植戶會通過“土辦法”、“傳統(tǒng)工藝”進行藥材保存初加工，多年來，花類藥材熏硫磺已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)普遍現(xiàn)象，同樣被硫磺熏蒸的還有菊花、藏紅花、三七花等。

　　國家藥典委員會制定了《中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)》（征求意見版），要求中藥材及飲片中二氧化硫殘留限度值不得超過400 mg/kg。這一規(guī)定明確了硫磺熏蒸屬于非法加工手段。

　　但現(xiàn)實是，目前并沒有更好的替代技術(shù)，如果嚴(yán)控硫磺熏蒸，藥品產(chǎn)量會大大降低，在眾多業(yè)內(nèi)人士看來，限量標(biāo)準(zhǔn)要求過高，不現(xiàn)實。因此，限量標(biāo)準(zhǔn)于2011年6月和2012年4月兩次公開征求意見時都引起了較多爭議，中藥材唯一的標(biāo)準(zhǔn)始終難以實施。

　　“硫磺本身也是一種藥材，它屬于礦物藥材?！睆V藥集團副總經(jīng)理倪依東表示，“中藥加工中采用硫磺熏蒸是普遍存在的，我不能說它一定合理，但是我相信它是一個事實，既然是事實就有它的原因，應(yīng)該慎重對待，哪些是可以規(guī)避的，哪些是應(yīng)該禁止的，應(yīng)該做出原則規(guī)定，無論是國家食品藥品監(jiān)督管理總局還是各個省市的藥監(jiān)部門，都應(yīng)該慎重地去了解情況，然后根據(jù)實際情況來制定相應(yīng)的要求。”

　　倪依東認(rèn)為，國家一些相應(yīng)的法律法規(guī)在制定的過程中有時限性，制定標(biāo)準(zhǔn)的時間和行業(yè)通行的處理辦法之間有時間差。“標(biāo)準(zhǔn)能否執(zhí)行得了，應(yīng)該客觀看待?！?/p>

　　硫磺熏蒸也有等級之分，“硫磺分食品級和工業(yè)級，食品級可以防腐漂白，主要用于干果加工，工業(yè)級主要用于制造，二者含量不同、精細要求也不同?！蔽旱略平榻B說，二者價格差距較大，食品級的粉末狀硫磺2000元～3000元/噸，工業(yè)級的顆粒硫磺1300元/噸左右。

　　“工業(yè)硫磺中常含有砷、汞等有毒重金屬，食用是有危害的?！蔽旱略票硎?，藥材經(jīng)過硫磺熏蒸后，二氧化硫和砷、汞的含量會非常高，而砷、汞都是劇毒，是砒霜的主要組成部分。“二氧化硫會造成呼吸道系統(tǒng)損傷，砷中毒會導(dǎo)致腸胃道血管損傷，汞中毒會導(dǎo)致口腔發(fā)炎、肌肉震顫和精神失常等。重金屬一旦進入體內(nèi)，很難排出，會造成沉積?！?/p>

　　外包隱憂

　　“雜牌軍”帶來管理失控和質(zhì)量隱患

　　廣藥集團官方網(wǎng)站的“公司簡介”顯示，作為廣州市政府授權(quán)的國有獨資公司，廣藥集團主要從事中成藥及植物藥、化學(xué)原料藥及制劑、生物醫(yī)藥制劑等領(lǐng)域的研究、開發(fā)、制造和經(jīng)營業(yè)務(wù)，現(xiàn)有醫(yī)藥產(chǎn)品有1000多種，是國內(nèi)藥企的領(lǐng)軍者，擁有“廣州藥業(yè)”（600332.SH，00874.HK）和“白云山”（000522.SZ）兩家上市公司和成員企業(yè)近30家，在中國企業(yè)500強中排名第277位。

　　近年來，隨著廣藥集團的發(fā)展壯大，原材料供應(yīng)、生產(chǎn)、加工、銷售、服務(wù)等各個環(huán)節(jié)被逐漸細化分包。但對分包企業(yè)管控不力，導(dǎo)致廣藥集團產(chǎn)品質(zhì)量安全備受質(zhì)疑?！拔蚁嘈湃魏我粋€行業(yè)、任何一個企業(yè)都存在這個問題，這是有風(fēng)險的，雖然我們制定了標(biāo)準(zhǔn)，在合同上也作了約定，但不同企業(yè)有不同的利益驅(qū)使，如何約束，避免非法行為是需要多方面努力的?！蹦咭罇|表示。

　　“外包”，作為資源配置的新模式在制造業(yè)中被廣泛應(yīng)用。但在中藥領(lǐng)域，由于中藥行業(yè)的特殊性，如標(biāo)準(zhǔn)體系的缺失等，再加上行業(yè)整體規(guī)模較小、小企業(yè)多，所以“外包”模式并不普遍。但廣藥集團作為我國中藥行業(yè)的排頭兵，規(guī)模大、領(lǐng)域?qū)?、產(chǎn)業(yè)鏈長，成為“外包”問題較為突出的樣本。

　　在這次“毒藥門”事件之前，廣藥集團就曾因其王老吉的“外包”隱患引發(fā)過媒體的質(zhì)疑和消費者的爆料。

　　2012年7月，歷時一年半的王老吉商標(biāo)所有權(quán)官司終于塵埃落定，廣藥集團獲得最后的勝利，為了在銷售旺季搶占市場，延續(xù)品牌效應(yīng)，在幾乎沒有任何基礎(chǔ)和準(zhǔn)備的情況下，廣藥集團利用代工廠倉促上馬，意圖完成產(chǎn)量目標(biāo)。

　　代工廠團隊的龐大和紛雜令人咂舌。據(jù)不完全統(tǒng)計，除王老吉藥業(yè)股份有限公司食品飲料分公司以外，王老吉涼茶還在佛山、深圳、廈門、珠海、廣西等地有8家代工廠，包括實達軒（佛山）飲料有限公司、廣西宏邦食品有限公司、珠海市西部天元食品公司、深圳市深暉企業(yè)有限公司等。

　　其中，實達軒（佛山）飲料有限公司曾因生產(chǎn)山寨“王老世家”涼茶飲料而被查處，此番被廣藥集團重用，引發(fā)業(yè)內(nèi)質(zhì)疑和擔(dān)憂。

　　除此之外，王老吉大健康產(chǎn)業(yè)有限公司還與統(tǒng)一、銀鷺等全國30多家大型食品生產(chǎn)、供應(yīng)企業(yè)簽訂合作協(xié)議，共享其渠道資源。廣藥集團也曾表態(tài)，“不排除代工的可能性。”

　　“雜牌軍”帶來的直接后果是渠道管理失控和產(chǎn)品質(zhì)量隱患。2013年3月，有網(wǎng)友曝出，在寧波三江地區(qū)的一些超市，王老吉涼茶以2.99元/罐的價格進行低價銷售，價格混亂。更有網(wǎng)友拍照為證，買到“倒裝罐”王老吉，引得網(wǎng)友紛紛“吐槽”其產(chǎn)品質(zhì)量問題。而廣藥集團方面則表示：“這是為了做活動宣傳。”

　　“大”字戰(zhàn)略：管理跟不上？

　　“大南藥”戰(zhàn)略隱患重重，“大健康”戰(zhàn)略也備受質(zhì)疑。

　　2011年，廣藥集團就制定了“大南藥”、“大健康”戰(zhàn)略。但無疑，這次的“涉毒山銀花”事件給廣藥集團的“大”字戰(zhàn)略敲響了警鐘，管控“外包”業(yè)務(wù)成為廣藥集團的一大挑戰(zhàn)。

　　中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮在接受《中國經(jīng)濟周刊》采訪時分析說，藥企采購環(huán)節(jié)長期存在灰色地帶，導(dǎo)致采購不合格原材料等問題層出不窮，要解決此類問題，必須要減少中間環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)該直接建立藥材種植基地以確保藥材質(zhì)量，并與權(quán)威的檢測檢驗機構(gòu)建立合作關(guān)系。

　　建設(shè)中藥材種植基地，廣藥集團絕對是動手早的。1998—2012年，廣藥集團先后在廣東、安徽、河南、江蘇、四川等中藥材主產(chǎn)地積極布局，建立了32個符合國際規(guī)范的GAP（良好農(nóng)業(yè)規(guī)范）中藥材種植基地。

　　作為稀缺資源，中藥材種植基地總量有限，尤其在各家跑馬圈地的爭奪之下，廣藥集團的上游產(chǎn)業(yè)鏈整合逐漸遭遇瓶頸。近年來，廣藥集團快速完成了全國各地多家醫(yī)藥公司的并購項目，在陜西、河南、海南及粵東地區(qū)擴大了商業(yè)流通板塊的規(guī)模。

　　然而，上游的積累遠遠趕不上下游的擴張，加之廣藥集團下屬子公司和三級子公司眾多，其中包括全資、控股、參股等多種形式，僅從企業(yè)規(guī)模和組織架構(gòu)來看，全部建立藥材種植基地并不現(xiàn)實。因此，廣藥集團只有退而求其次，通過建立統(tǒng)一的采購體系，以控制原料質(zhì)量。

　　廣藥集團旗下流通公司——廣州采芝林藥業(yè)成為最后的選擇。按照廣藥集團的規(guī)劃，廣州采芝林藥業(yè)將成為中藥材、飲片的集中采購中心，承擔(dān)統(tǒng)一采購職能，并供應(yīng)給各子公司。

　　但現(xiàn)實是，至今，廣藥集團和廣州白云山制藥股份有限公司尚未完成重組，對廣州采芝林藥業(yè)等其他資產(chǎn)的整合也仍待時日。

　　“大南藥”戰(zhàn)略隱患重重，“大健康”戰(zhàn)略也備受質(zhì)疑。

　　從2010年開始，廣藥集團就開始全球招商，意圖將“王老吉”品牌向藥酒、藥妝、保健品、食品、運動器械等多個領(lǐng)域擴張，并一度推出“王老吉固元粥”和“王老吉蓮子綠豆爽”等新產(chǎn)品，但至今仍未批量生產(chǎn)。

　　廣藥集團做大“王老吉”的計劃引發(fā)了業(yè)內(nèi)熱議，許多專家認(rèn)為，在沒有延續(xù)“王老吉涼茶”品牌效應(yīng)的前提下，盲目擴大品牌領(lǐng)域和種類，會削減品牌的影響力和美譽度。

　　對話

　　倪依東：管控需要多方規(guī)范

　　《中國經(jīng)濟周刊》：“涉毒山銀花”事件是否暴露了廣藥集團在外包管理上的問題？

　　倪依東：只能說更進一步地凈化行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或者是一些不規(guī)范的行為，然后使制藥企業(yè)或者是生產(chǎn)企業(yè)能夠更好地去生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的、滿足消費者要求的產(chǎn)品，任何一個事情都不是為了打消一個行業(yè)的存在、一個產(chǎn)品的生存。

　　《中國經(jīng)濟周刊》：廣藥集團擁有多家子公司、供應(yīng)商和代工廠，如果管控不嚴(yán)是否會影響廣藥集團的發(fā)展？

　　倪依東：管控問題需要多方面規(guī)范：一是通過合法的人去約束；二是通過雙方互信互利來實現(xiàn)；三是通過合同約定來支持合法行為，避免非法行為；四是通過消費者和相應(yīng)的機構(gòu)去監(jiān)督，包括我國的很多準(zhǔn)入機構(gòu)和懲罰機制都需要進一步完善。

　　《中國經(jīng)濟周刊》：王老吉涼茶的生產(chǎn)使用了多家代工廠，廣藥集團在其中扮演什么樣的角色？能否進行有效的產(chǎn)品質(zhì)量控制？

　　倪依東：中藥材是有規(guī)范的供應(yīng)售出地的，哪個地方生產(chǎn)的最地道、最優(yōu)質(zhì)，我們就優(yōu)先采購，現(xiàn)在是由王老吉藥業(yè)和王老吉大健康兩個公司分別采購，每一個涼茶的組成里面都已經(jīng)約定了成分，但具體的成分比例是需要保密的，如果有人認(rèn)為它有問題，那么是由國家相關(guān)部門出具檢測報告以后才能夠予以證實。我們有很多代工廠，華南地區(qū)比較多，王老吉的生產(chǎn)加工一部分是代工廠在做，一部分是廣藥的人直接在做。

　　藥品安全事件“黑名單”

　　四川蜀中

　　2012年3月8日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局通報，四川蜀中制藥有限公司生產(chǎn)的復(fù)方黃連素、川貝枇杷糖漿兩個品種藥物在生產(chǎn)工藝上存在不規(guī)范問題，對企業(yè)做出了罰沒共計600多萬元的行政處罰，并責(zé)令召回2010年1月至2011年3月期間生產(chǎn)銷售的上述兩個品種。

　　白云山、修正藥業(yè)、通化金馬等

　　2012年5月，國家食品藥品監(jiān)管局通報了鉻超標(biāo)膠囊藥品的抽檢結(jié)果，全國有254家企業(yè)上榜，占到總抽檢企業(yè)的12.7%，包括白云山、聯(lián)邦制藥、通化金馬等十余家上市公司亦赫然在列。5月2日，修正藥業(yè)發(fā)出聲明，稱該公司已經(jīng)將召回所有不合格膠囊產(chǎn)品，集中焚燒銷毀，并再次向消費者致歉。吉林通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司表示，按規(guī)定將對不合格產(chǎn)品組織召回和銷毀，產(chǎn)品涉及金額36.08萬元，損失難以估量。

　　康美藥業(yè)

　　2012年7月17日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，康美藥業(yè)的諾氟沙星膠囊藥物溶出度檢驗結(jié)果不合格?？得浪帢I(yè)表示，此事主要與儲存條件有關(guān)，2011年該批次產(chǎn)品全部價值11.55萬元，占公司營收比例極小，該產(chǎn)品已全部召回并按規(guī)定處理。

　　太極集團

　　2012年7月18日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，披露太極集團四川南充制藥有限公司生產(chǎn)的清熱解毒口服液PH值測定不合格。7月20日，太極集團稱，PH值變化可能與流通環(huán)節(jié)運輸儲存中的溫差大有關(guān)，公司已啟動該產(chǎn)品的召回工作。

　　仁和藥業(yè)

　　2013年1月，江西仁和藥業(yè)有限公司明星產(chǎn)品“優(yōu)卡丹”遭遇“毒害肝腎”的質(zhì)疑。隨后，國家藥監(jiān)局下發(fā)通知，修訂“優(yōu)卡丹”說明書，因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，要求在此類群體中禁用有關(guān)藥品。

　　云南白藥

　　2013年2月5日，云南白藥7款產(chǎn)品因未標(biāo)注有毒物質(zhì)烏頭堿，被港澳召回。隨后，云南白藥緊急發(fā)布公告致歉，承認(rèn)其獨家配方中含有烏頭堿類物質(zhì)，但同時表示，公司已通過炮制，使毒性大大降低。

來源：中國新聞周刊

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