打造現(xiàn)代中藥創(chuàng)新研究“金標準”

　　中藥是世界傳統(tǒng)藥物極其重要的組成部分。中藥在我國已經有數(shù)千年臨床應用的歷史，在醫(yī)療保健中占有特殊地位。然而到目前為止，中成藥在世界各地還沒有成功注冊的先例，更無從談起在世界上推廣普及中藥。其瓶頸在于，目前國際醫(yī)藥體系由西方主導，藥物的研發(fā)、檢測等行業(yè)標準完全是西藥的標準。而中藥制約或改性的變化，其作用機理遠較西藥復雜得多。由于中藥化學成分的復雜性，用現(xiàn)代藥物理論詮釋和證明傳統(tǒng)中藥神奇作用一直是中藥的短板，制約了中藥現(xiàn)代化前進步伐和國際化發(fā)展之路。

　　面對如此困境，中醫(yī)藥專家們苦苦尋覓破冰之策，王永炎、張伯禮、劉昌孝三位院士憑借他們中醫(yī)藥兼通的深厚底蘊，高屋建瓴的科學思想，先后運用循證醫(yī)學理論、細胞分子藥理理論、現(xiàn)代臨床藥理學研究方法、中藥藥物代謝動力學研究理論等國際藥物研究通用理論，對中藥進行多方位研究，取得了突破性進展，為中藥走向國際市場找到一條可行性通道。京萬紅藥業(yè)生產的痹祺膠囊以其獨具特色的組方、科研和療效優(yōu)勢，作為試驗用藥，分別入選幾位院士承擔的國家級、重量級課題，先后在院士的領銜下，取得了國家科技部基礎攻關項目“中藥材標準及相關中藥臨床療效觀察標準”研究、天津市科委首批“天津市現(xiàn)代中藥大品種群系統(tǒng)開發(fā)項目”、國家自然科學基金會復方中藥藥代動力學研究重點資助項目“確有療效的中藥痹祺膠囊的藥代動力學研究”的成功，奠定了不可動搖的現(xiàn)代中藥創(chuàng)新研究“金標準”的地位。

　　近日，本版連續(xù)刊載了王永炎、張伯禮、劉昌孝幾位院士，先后與痹祺膠囊結緣，進行現(xiàn)代中藥科研攻關的故事，在業(yè)界與讀者中引起共鳴，傳為美談。今天，我們系統(tǒng)回顧這一神奇之旅，溫故而知新。

　　院士掌舵高起步

　　現(xiàn)代中藥數(shù)痹祺

　　中醫(yī)藥歷史源遠流長，神農嘗百草是中醫(yī)藥的起點。幾千年來，歷代的先賢們用自己的智慧和無數(shù)的醫(yī)療實踐，護佑著中華民族生生不息，健康繁衍。浩如煙海的中藥方劑成為中華文明的組成部分，是我們的寶貴歷史財富。伴隨著歷史的發(fā)展，人類生存環(huán)境、飲食習慣、身體素質、遺傳基因均發(fā)生了顯著的改變，疾病譜也隨之相應發(fā)生了變化，面對這一切改變，面對疑難雜癥，面對一撥撥流行性疾病的蔓延，中醫(yī)藥厚積薄發(fā)，顯現(xiàn)出無可比擬的優(yōu)勢，依然堅定地為人類健康保駕護航。

　　中藥是多成分的復雜系統(tǒng)，“君、臣、佐、使”精妙絕倫的配伍，幾味中藥或幾種成分相互作用，各有協(xié)同、制約或改性的變化，其作用機理遠較西藥復雜得多。盡管中藥已經有數(shù)千年臨床應用的歷史，但目前國際醫(yī)藥體系由西方主導，藥物的研發(fā)、檢測等行業(yè)標準完全是西藥的標準，中藥的經驗醫(yī)學理論不被國際醫(yī)藥體系所承認。盡管多年來，我國中醫(yī)藥事業(yè)取得了長足的發(fā)展，在許多重大疾病的防治方面積累了豐富的經驗，研制了許多有較好臨床療效的中藥制劑，有的取得了突破性進展。但由于用現(xiàn)代藥物理論來分析中藥的研究起步較晚，中藥化學成分的復雜程度遠遠高于西藥，沒有可借鑒的成功經驗，研究的方式方法都在探索當中，使運用現(xiàn)代藥物理論詮釋和證明傳統(tǒng)中藥神奇作用難上加難，中藥仍處于明明有效，卻說不清楚的尷尬境地，成為中藥發(fā)展的短板，嚴重制約了中藥現(xiàn)代化前進的步伐和國際化發(fā)展之路。到目前為止，中成藥在世界各地還沒有成功注冊的先例，更無從談起在世界上推廣普及中藥。

　　要想實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，使中藥在世界上立足，首先要像西醫(yī)那樣闡明中藥在人體內發(fā)揮療效的藥效物質基礎、作用機理，講清楚中藥藥代動力學原理、臨床循證醫(yī)學療效、安全性等。為此，國內多位泰斗級中醫(yī)藥專家前仆后繼，不遺余力地為建立現(xiàn)代中藥科研模型、評價體系，為中藥走出國門走向世界進行了堅持不懈的攻堅和艱難探索。其中，王永炎院士、張伯禮院士、劉昌孝院士先后選中痹祺膠囊作為重點課題研究試驗用藥，并取得了突破性、里程碑式的重大成果。痹祺膠囊不負眾望，在現(xiàn)代中藥研發(fā)的道路上一路披荊斬棘，交出了令院士們滿意的答卷，成為現(xiàn)代中藥創(chuàng)新研究“金標準”。

　　華佗神丹代相傳

　　科研開發(fā)成痹祺

　　說到痹祺，乃“名門之后”。痹祺膠囊源自東漢著名醫(yī)學家華佗的經典名方“一粒仙丹”，又名“寶壽丹”，是中醫(yī)藥瑰寶。經華佗徒弟吳普的后人世代相傳，臨床應用已有1800年之久，在唐朝時期稱“萬病回春丹”。新中國成立后，“一粒仙丹”傳到了吳普的后人吳香山手中。1956年，吳香山被選調進入安徽省人民醫(yī)院，任中醫(yī)外科醫(yī)師、副主任醫(yī)師，同年協(xié)助創(chuàng)建省立醫(yī)院中醫(yī)外科，“一粒仙丹”在醫(yī)院內使用時曾暫用名“筋骨止痛丸”。后來，吳香山無償把“一粒仙丹”的藥方捐獻給了國家，最終落戶京萬紅藥業(yè)。

　　1983年，京萬紅藥業(yè)依靠現(xiàn)代科學技術，對“一粒仙丹”進行了新藥研發(fā)和報批。藥研人員歷經8年的艱辛研制和不懈堅持，經過對原方的屢次調整和大量臨床、藥效研究，準確地闡述了“一粒仙丹”作用機理，讓這個具有1800多年歷史的經典名方重新煥發(fā)出青春活力。1991年，新藥痹祺膠囊終于得以面世，成為國家衛(wèi)生部《新藥審批辦法》實施后首批被批準的國家中藥三類新藥。

　　痹祺膠囊處方由10味藥組成，配伍經典，非常具有代表性。它獨具特色的是以馬錢子為君藥，同時以四君子湯做基礎，此方治則為益氣養(yǎng)血、祛風除濕、活血通絡，針對風濕痹癥的內外病因，切中病機。

　　風濕類疾病在中國非常普及，卻遷延難治，給患者帶來極大痛苦，嚴重的甚至影響到日常行走坐臥。比如類風濕關節(jié)炎是以累及外周小關節(jié)為主的對稱性多關節(jié)的慢性炎癥性疾病，可有關節(jié)外的系統(tǒng)性損害。當看到痹祺膠囊充分嚴謹?shù)膱笈牧虾土己玫寞熜?，衛(wèi)生部評審專家非常興奮。有專家提出筋骨祛痛膠囊還沒有完全展現(xiàn)該藥的作用和魅力，可以改個更貼切的名字，于是“痹祺膠囊”誕生了。“痹”，祖國醫(yī)學認為是由風、寒、濕引起的人體肌肉、骨骼關節(jié)疼痛的泛稱?！办鳌?，是吉祥如意之意?！氨造鳌倍?，取其能為痹證患者帶來吉祥如意、幸福健康之意?！氨造髂z囊”承載著醫(yī)藥專家們驅盡頑疾，造福人民的厚望。

　　痹祺療效美名揚

　　吹響國際進軍號

　　在接下來的二十年里，京萬紅藥業(yè)的藥研人員不負重托，用自己的智慧和辛勤汗水繼續(xù)研發(fā)之路，澆灌著痹祺膠囊幸福之花。

　　2000年至2001年，京萬紅藥業(yè)委托天津中西醫(yī)結合學會風濕病專業(yè)委員會在天津組織開展了痹祺膠囊的臨床再驗證。實驗結果證實，使用痹祺膠囊治療684例風濕病患者，療效令人滿意。

　　天津中西醫(yī)結合學會通過總結痹祺膠囊對類風濕性關節(jié)炎、骨性關節(jié)炎、髕骨軟化癥、肩周炎、急性腰扭傷、腰肌勞損、腰椎間盤突出癥、頸椎病、淺靜脈炎等五大類疾病中的九種疾病臨床觀察結果，發(fā)現(xiàn)了痹祺膠囊的五大療效特點：一是起效快、療程短；二是有效率高，除類風濕性關節(jié)炎有效率67%以外，其他疾病的有效率都達94%以上；三是對各種臨床指標如：疼痛、壓痛、晨僵、腫脹以及各種關節(jié)功能活動范圍等均有很大程度的改善；四是安全，不良反應小；五是痹祺膠囊的療效并不低于常用的牽引、按摩、理療等治療手段，且口服非常方便。

　　痹祺膠囊以它確切的療效，通過科學客觀公正的臨床實驗，證明了它在風濕骨關節(jié)疾病治療中的價值。

　　痹祺膠囊的整體治療效果，讓參加臨床觀察的各醫(yī)院專家對痹祺膠囊的療效和安全性有了充分的信心，開始廣泛被天津的醫(yī)生、患者所接受和認可。經過天津市中西醫(yī)結合學會風濕病專業(yè)委員會的推薦，使痹祺膠囊逐漸走出天津，向全國醫(yī)藥市場進軍。

　　天津周邊如北京、石家莊、唐山等直轄市、省會城市和地市的醫(yī)院開始嘗試使用痹祺膠囊，其日益顯現(xiàn)的神奇療效得到了越來越多醫(yī)生和患者的認可，痹祺膠囊口碑相傳，聲名遠播。

　　痹祺膠囊在中醫(yī)藥市場上的迅速崛起引起了時任中國中醫(yī)研究院院長的我國著名中醫(yī)內科專家、中藥資源學專家、中國工程院院士王永炎的關注。2005年，由王永炎院士領銜的國家科技部基礎攻關項目“中藥材標準及相關中藥臨床療效觀察標準”研究，旨在對標準藥材及相關中成藥臨床療效的實踐研究，促進在中醫(yī)藥臨床療效評價方法學上的創(chuàng)新。

　　2006年，受中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學校長張伯禮教授青睞，痹祺膠囊被推薦為天津市科委首批“天津市現(xiàn)代中藥大品種群系統(tǒng)開發(fā)項目”之一，旨在為深入發(fā)掘中國傳統(tǒng)醫(yī)學寶庫，推出天津市自有品牌，開發(fā)確有療效的中藥產品，實現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化，從而更好地服務于患者。

　　2007年，由劉昌孝院士領銜的國家自然科學基金重點項目“確有療效的中藥痹祺膠囊的藥代動力學研究”，在幾大研究院所同時展開，該項目研究了復方中藥在體內的動態(tài)變化，從整體觀思路研究了復方中藥的科學性，揭示了中藥配伍規(guī)律、物質基礎、組分間的相互作用，為復方中藥藥代動力學研究提供了全新策略，引領了中藥現(xiàn)代化的前沿研究。它不僅提高了復方中藥藥代動力學研究水平，也為我國復方中藥的研發(fā)樹立了標桿。

　　王永炎、張伯禮、劉昌孝三位院士領銜的科研之旅，取得了國家科技部基礎攻關項目“中藥材標準及相關中藥臨床療效觀察標準”研究、天津市科委首批“天津市現(xiàn)代中藥大品種群系統(tǒng)開發(fā)項目”、國家自然科學基金復方中藥藥代動力學研究重點資助項目“確有療效的中藥痹祺膠囊的藥代動力學研究”的成功，奠定了不可動搖的現(xiàn)代中藥創(chuàng)新研究“金標準”的地位，邁出了國際化發(fā)展道路的堅實一步。

來源：城市快報

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