抗腫瘤等創(chuàng)新藥審批工作今年將加快

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心化藥一部副部長陳震昨日對記者表示，今年藥品審評資源將繼續(xù)向創(chuàng)新藥物和重點領域仿制藥審批傾斜，其中近期將重點加快抗腫瘤藥、耐結核藥等幾類藥物審評審批工作。

　　陳震是在出席國際制藥工程協(xié)會中國年會期間作出上述表示的。據(jù)介紹，基于中國目前新藥研發(fā)的基礎和實力，通用名藥即仿制藥在今后相當長時期內(nèi)仍將是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體系的支撐和基本保障，而隨著人口老齡化、城鎮(zhèn)化加速以及醫(yī)保體系的不斷健全，作為醫(yī)保品種核心的仿制藥在整體用藥中的比例會進一步提高。據(jù)預測，到2015年全球通用名藥物市場占總體藥品市場的比重將從21%提高到40%以上。

　　但目前中國仿制藥研發(fā)生產(chǎn)亦存在許多問題，特別是在輔料和制劑技術上同國際發(fā)達水平仍存在差距。此外，仿制藥重復開發(fā)問題嚴重，重復研究、重復申報的情況仍然存在。藥品審評中心此前發(fā)布的《中國通用名藥物發(fā)展研究報告（2012）》顯示，截至去年年中仿制藥的待審評量近4000個，其中對已經(jīng)批準20家以上上市許可的品種申請量占58%以上。

　　陳震表示，2012年通用名藥物新申請數(shù)量亦達2000個以上，其中對目前已有20個批準文號的藥品進行的申請仍然有1200多個，占申請總量的60%以上，但同時也有一些治療領域卻存在臨床無藥可用或供應不足的窘境，如去年新增申請中，對已有批準文號數(shù)在10個以下的藥品進行申請的占比不足20%，當前國內(nèi)仿制藥市場過剩和短缺并存。

　　大量重復仿制藥申請和有限的評審資源延緩了通用名藥的上市進程，為此，藥品評審中心有必要集中審評資源解決重點問題。據(jù)介紹，去年創(chuàng)新藥審批審評等待時間略有縮短，但已被批準藥物的相似藥品申請等待時間則相對變長，即是藥品審評中心調(diào)整審評資源的體現(xiàn)。

　　陳震指出，今年將進一步加快創(chuàng)新藥物和重點領域仿制藥的審評審批，其中在創(chuàng)新藥物方面，近期主要進行抗腫瘤藥物和耐藥結核藥物的加快審評；在仿制藥方面，抗腫瘤藥、抗艾滋藥、心腦血管藥物是近期加快審評的工作重點。

來源：和訊網(wǎng)

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