研發(fā)：1類新藥離“重磅炸彈”有多遠(yuǎn)

　　黃昏，剛下班的李國平在車上給正在加班準(zhǔn)備各地招標(biāo)資料的下屬打電話，告之公司一個(gè)1類新藥敗選。他是福建廣生堂藥業(yè)的老板，該藥被廈門醫(yī)院退標(biāo)，讓他難以置信。2012年，他們公司推出第一個(gè)乙肝抗病毒1類新藥阿德福韋酯，因?yàn)楫?dāng)時(shí)過了標(biāo)期，只能在藥店銷售，現(xiàn)在仍沒補(bǔ)上標(biāo)。令他不平衡的是，江蘇某藥企也推出同類藥品，雖然也過了標(biāo)期，但隨后就被補(bǔ)錄進(jìn)特需用藥目錄進(jìn)入醫(yī)院銷售，結(jié)果單品銷量達(dá)3000萬元，而廣生堂只賣了200萬元。李國平?jīng)]想到，被公司寄予厚望的拳頭產(chǎn)品如此受“冷遇”，難道這就是中國藥企新藥研發(fā)的最終結(jié)局？

　　今夕何在

　　一直以來，中國制藥企業(yè)都在追尋一個(gè)共同的夢想：打造中國制藥的“重磅炸彈”。2002年9月，石藥集團(tuán)的丁苯酞（恩必普）成功上市，走出了一條從天然植物中篩選創(chuàng)新藥物，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)的新藥研發(fā)之路。安徽環(huán)球藥業(yè)也曾帶給人驚喜，其鹽酸安妥沙星的面世被視作填補(bǔ)了我國氟喹諾酮類藥物40年來的研發(fā)空白。當(dāng)時(shí)，氟喹諾酮是我國抗菌藥物三大主力品種之一，市場規(guī)模達(dá)100億元左右。我國自1967年就仿制了第一代藥物萘啶酸，但在長達(dá)40多年里，一直沒有自主研發(fā)的該類新藥上市。鹽酸安妥沙星與第四代氟喹諾酮類藥物普利沙星、吉米沙星、莫西沙星相比，因制造成本低、環(huán)境友好等優(yōu)勢而深受青睞。同樣，深圳奧薩制藥的依葉2008年3月獲得1類新藥證書，再到浙江貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸?？颂婺釂柺溃袊扑帢I(yè)一直期待著“重磅炸彈”藥物的出現(xiàn)。

　　可是，現(xiàn)實(shí)很殘酷。

　　一向以能集中力量辦大事而自豪的國家，卻始終沒能誕生自己的“重磅炸彈”藥物。更殘酷的現(xiàn)實(shí)是，外國制藥企業(yè)僅憑少數(shù)“重磅炸彈”級藥物，就占據(jù)了我國醫(yī)藥市場的半壁江山。越來越多的中國藥企默默承受著新藥難做大的無奈。相比較之下，日本制藥企業(yè)也是依賴me-too類藥物的研發(fā)，大大提升了研究水平，并誕生了如武田制藥的匹格列酮、蘭索拉唑等多個(gè)重磅me-too藥物，還實(shí)現(xiàn)了國際化跨越式的發(fā)展。從歐美制藥巨頭的發(fā)展過程來看，大多印證了高投入、高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)特征，如百時(shí)美施貴寶的波立維上市15年以來，總共帶來428億美元的收入；而諾華的代文2008年僅在中國銷售代文的銷售額就突破了5億美元。

　　落差背后

　　梳理調(diào)脂藥物立普妥的成功歷程發(fā)現(xiàn)，自1996年問世來，也許連研究者都未預(yù)料到，該藥上市至今已累計(jì)銷售額超過千億美元，成為全球第一大處方藥。盡管此藥并非輝瑞原創(chuàng)（1985年，華納-蘭伯特公司研發(fā)出立普妥），不過該公司對自身市場開拓能力深為擔(dān)憂，他們希冀借助外力來做大市場，輝瑞與之情投意合。1997年，一段藥品發(fā)展史上的銷售傳奇就此上演。10年后，其銷售達(dá)到了頂峰期的128.86億美元。共同銷售立普妥不是輝瑞的“真意”，取得對立普妥的完全控制才是其真正目的。2000年，輝瑞以高達(dá)900億美元的金額贏得了這場制藥行業(yè)有史以來金額最大的收購戰(zhàn)。

　　同樣是十年，國產(chǎn)1類新藥走的路卻相差甚遠(yuǎn)，恩必普的無奈訴說著中國市場語境下創(chuàng)新藥的苦楚。艾拉莫德最初也不是先聲藥業(yè)的原研產(chǎn)品，2004年，先聲藥業(yè)與天津藥物研究院聯(lián)合開發(fā)艾拉莫德，到目前，雖有較好的市場表現(xiàn)，但離“重磅炸彈”藥物的銷售額還有很大的差距。

　　立普妥上市10年后進(jìn)入最頂峰時(shí)，輝瑞選擇了增加適應(yīng)癥的方法，這是鞏固治療領(lǐng)域的一種做法。2007年，美國FDA批準(zhǔn)其新增用于非致命性心梗、中風(fēng)、心臟手術(shù)、心衰和心臟病的疼痛5個(gè)適應(yīng)癥，從而鞏固了其在高脂血癥治療藥物市場中的地位。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，截至2012年3月31日，立普妥在美國的年銷售額為81億美元。而另一方面，輝瑞對多達(dá)13，000人的銷售隊(duì)伍進(jìn)行高強(qiáng)度的培訓(xùn)和測試?！拜x瑞在立普妥的銷售策略上徹底革新了醫(yī)藥行業(yè)針對普藥營銷的傳統(tǒng)模式，開創(chuàng)大軍團(tuán)作戰(zhàn)、簡單信息大轟炸的營銷方式?！狈治鋈耸空J(rèn)為，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)增加學(xué)術(shù)投入，加大產(chǎn)品經(jīng)理培養(yǎng)力度，增強(qiáng)總部與區(qū)域兩級市場部門的建設(shè)，打造強(qiáng)有力的學(xué)術(shù)支持平臺，努力做好產(chǎn)品分析、差異競爭和品牌營銷等工作。

　　中國創(chuàng)新藥要做大，無外乎此理。在史克公司對依立雄胺進(jìn)行藥物后期開發(fā)的同時(shí)，2001年底，愛普列特片獲準(zhǔn)上市。中國的1類新藥依立雄胺也開發(fā)成功，聯(lián)環(huán)藥業(yè)在國內(nèi)負(fù)責(zé)獨(dú)家生產(chǎn)。由于我國男性老年人前列腺增生發(fā)病率高，產(chǎn)品前景可期。2003年，由于該公司的市場營銷意識薄弱及營銷網(wǎng)絡(luò)不健全，其市場份額僅有0.56%，還不到1000萬元。2012年年報(bào)顯示，該公司實(shí)現(xiàn)主營收入3.25億元，其中泌尿外科藥物主營收入4649萬元?！皭燮樟刑氐某砷L同樣面臨著市場營銷力的挑戰(zhàn)?！鄙鲜鋈耸糠Q，更重要的是，藥品上市后的大型臨床研究在國內(nèi)尚未成氣候。按國際通行的專利許可合作模式參與臨床試驗(yàn)，拿到新藥的區(qū)域生產(chǎn)和銷售權(quán)的合作模式，將符合中國藥企實(shí)際。從藥品生命周期管理的角度來講，分析國內(nèi)外的創(chuàng)新藥的運(yùn)命，其實(shí)不難看出，真正要成為重磅藥物，必須在產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā)和營銷能力方面下狠功夫。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)　　作者：馬飛

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