植物藥如何敲開歐盟大門

　　自2001年以來，我國中藥產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易一直保持平穩(wěn)增長，中藥產(chǎn)品出口的國家和品種數(shù)量均有明顯提高。其中，歐盟更是我國中藥產(chǎn)品出口最重要的區(qū)域市場之一，同時也是近十年來帶給我國中藥國際貿(mào)易最多危機(jī)感和壓力的市場。因此，深入了解中藥產(chǎn)品在歐的發(fā)展現(xiàn)狀，將有助于我國企業(yè)明晰其在該傳統(tǒng)市場未來發(fā)展的策略。由于歐盟各國在政策制定方面逐漸趨于統(tǒng)一，具有很多相似性，因此將歐盟各國作為一個整體市場進(jìn)行討論。

　　近十年來我國中藥產(chǎn)品對歐出口呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢，產(chǎn)品出口額和出口量均有所提升。但是，通過分析也不難看出，以食品補(bǔ)充劑為代表的食品市場，仍是我國中藥產(chǎn)品出口的主要領(lǐng)域，而這一現(xiàn)象已是多年來的一個常態(tài)；在植物藥領(lǐng)域，2004年開始的傳統(tǒng)植物藥注冊，并未對我國中成藥在歐發(fā)展產(chǎn)生利好，這其中既有政策問題，也有市場因素；從產(chǎn)品形式來看，提取物產(chǎn)品出口增長迅速，未來仍將是我國中藥產(chǎn)品出口歐盟的主力。

　　與歐盟植物藥國家相比，我國以原料型產(chǎn)品為主的發(fā)展方式，存在低附加值等特點(diǎn)，亟需改變。而中成藥等制劑產(chǎn)品在歐注冊受阻，也使企業(yè)對歐盟市場的信心有所下降，希望地奧心血康膠囊在荷蘭的成功注冊，可以為國內(nèi)企業(yè)提供更多可借鑒的思路和勇氣，更好地挖掘歐盟這片傳統(tǒng)市場的潛能。

　　原料型產(chǎn)品推動中歐中藥貿(mào)易

　　貿(mào)易產(chǎn)品層級反差強(qiáng)烈

　　歐盟是全球僅次于美國的醫(yī)藥保健品消費(fèi)市場和原料型產(chǎn)品需求市場。歐盟民眾對健康產(chǎn)品的巨大需求，促進(jìn)了原料型產(chǎn)品的進(jìn)口，其中也包括植物型原料產(chǎn)品。此外，歐盟各國對植物藥的接受和認(rèn)可程度普遍較高，傳統(tǒng)植物藥比較暢銷。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，越來越多的歐洲民眾開始認(rèn)可我國的中醫(yī)藥，并使用各種中醫(yī)藥產(chǎn)品，這也在一定程度上帶動了我國中藥產(chǎn)品的出口。

　　據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2001～2012年間，我國中藥產(chǎn)品對歐盟進(jìn)出口貿(mào)易增長穩(wěn)定，進(jìn)出口額已從2001年的0.95億美元增長至2012年的5.5億美元。其中，我國中藥產(chǎn)品對歐出口額已從2001年的0.73億美元增長至2012年的3.9億美元，年均增長率達(dá)16.5%；進(jìn)口額從0.22億美元增長到1.6億美元，年均增長率為19.8%，出口增幅與進(jìn)口增幅相當(dāng)。

　　從出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，我國對歐出口的中藥產(chǎn)品，以植物提取物、保健品、中藥材及飲片等原料型產(chǎn)品為主，其出口額占比均在96%以上；而中成藥產(chǎn)品占比則相對較小，約為2.5%～4%。其中，提取物是我國對歐出口的主要產(chǎn)品類別，其出口額占比一般都在65%以上，而歐盟也一直位列我國提取物產(chǎn)品出口市場排名的第二位，主要出口國家為德國、法國、西班牙、荷蘭、英國等。以2012年數(shù)據(jù)為例，我國中藥對歐出口額最大的產(chǎn)品類別為提取物，出口額為2.7億美元，占比達(dá)68.8%；中藥材及飲片出口額為6577.6萬美元，占比16.9%，位居第二；保健品出口額為4535.6萬美元，占比11.6%，位列第三；中成藥出口額為1035.0萬美元，占比僅為2.7%。

　　與出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)明顯不同，我國從歐盟進(jìn)口的中藥產(chǎn)品，以中成藥為主，其次為提取物和保健品，這表明歐盟向我國輸出的產(chǎn)品形式以植物藥等制劑產(chǎn)品為主。以2012年數(shù)據(jù)為例，我國從歐盟進(jìn)口的植物藥等制劑產(chǎn)品共計7740.0萬美元，占我國從歐盟進(jìn)口中藥總額的47.8%；保健品和提取物進(jìn)口額分別為3237.6萬美元（占比20.0%）和3286.7萬美元（占比20.3%）；中藥材及飲片為1925.4萬美元，占比僅為11.9%。值得注意的是，我國從歐盟進(jìn)口的中成藥主要來自于德國，這也從側(cè)面反映了德國在植物藥產(chǎn)業(yè)上所具有的絕對優(yōu)勢。

　　提取物催熱食品補(bǔ)充劑

　　我國出口歐盟的中藥產(chǎn)品，主要是作為食品/食品補(bǔ)充劑、植物藥的原料來使用，部分中成藥可以食品補(bǔ)充劑名義在中醫(yī)診所使用。由于我國對歐出口的中藥產(chǎn)品以提取物為主，因此與美國市場類似，食品/食品補(bǔ)充劑市場仍是我國中藥產(chǎn)品出口的主要目標(biāo)市場。

　　根據(jù)《食品補(bǔ)充劑協(xié)調(diào)指令》（Dir2002/46/EC）規(guī)定，食品補(bǔ)充劑是指補(bǔ)充正常膳食的食品、濃縮的營養(yǎng)素或其它具有營養(yǎng)或生理效應(yīng)的物質(zhì)，可以是單一成分或混合物，以膠囊、片劑、丸劑和其它相似的形式出現(xiàn)，也可以是一些液體或粉末。同時，Dir2002/46/EC指出，食品補(bǔ)充劑可包括由（但不限于）下述一種或幾種成分組成：維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、必需脂肪酸、纖維、各種植物及草藥提取物。由上述規(guī)定不難看出，植物及其提取物可作為食品補(bǔ)充劑的原料來使用。但是，時至今日，歐盟仍未出臺關(guān)于維生素和礦物質(zhì)之外的其他成分的具體規(guī)定，包括來源及限量要求。

　　雖然Dir2002/46/EC對食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品作出了統(tǒng)一的規(guī)定，但同時也為各成員國制定法律法規(guī)留有一定的自由空間。根據(jù)歐盟相關(guān)規(guī)定，歐盟各國可結(jié)合本國實(shí)際情況將該法令進(jìn)一步細(xì)化為本國的相應(yīng)法規(guī)，具體方法和措施由各國靈活把握。

　　與美國膳食補(bǔ)充劑制度類似，在歐洲，食品補(bǔ)充劑歸類于食品項(xiàng)下，因此，只要不含新的食品成分，產(chǎn)品標(biāo)簽以及食品營養(yǎng)與健康聲稱符合法規(guī)要求，則產(chǎn)品一般不需市場授權(quán)許可。在具體的管理方式上，歐盟對食品補(bǔ)充劑成分的管理，與普通食品的管理一致，并不是孤立進(jìn)行，而是將其置于歐盟整體的食品監(jiān)管體系下進(jìn)行綜合管理。因此，我國提取物產(chǎn)品出口企業(yè)，應(yīng)注意關(guān)注歐盟食品類法規(guī)的變化，重點(diǎn)需關(guān)注的法規(guī)有：通用食品法規(guī)、新食品管理法規(guī)、食品營養(yǎng)與健康聲稱法規(guī)、食品標(biāo)簽指令、食品衛(wèi)生法規(guī)、食品和飼料中新農(nóng)獸藥最高殘留限量、食品中特定污染物最高限量水平法規(guī)等要求。

　　然而，需要特別注意的是，由于歐盟食品補(bǔ)充劑法規(guī)頒布較晚，各國對于該法規(guī)的認(rèn)識不一，特別是對于其他未明確監(jiān)管的補(bǔ)充劑成分，各國所采取的管理措施更是各不相同，許多產(chǎn)品也并未明確作為“食品補(bǔ)充劑”來看待，所以我國企業(yè)在向歐盟銷售中藥產(chǎn)品時，仍應(yīng)以擬進(jìn)入國家的具體法規(guī)要求作為參考依據(jù)。

　　植物藥市場監(jiān)管趨嚴(yán)

　　除食品補(bǔ)充劑市場外，我國對歐出口的中藥產(chǎn)品，還可用于醫(yī)藥產(chǎn)品的原料，尤其是植物藥產(chǎn)品的原料來使用。當(dāng)然，其中一部分中成藥也被各種中醫(yī)診所使用。

　　《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》（2004/24/EC）為中藥作為傳統(tǒng)植物藥在歐上市提供了可能，但是，盡管如此，我國企業(yè)仍面臨難以提供符合傳統(tǒng)使用的證明資料、難以達(dá)到歐盟GMP要求等困難，迄今為止僅有地奧集團(tuán)的地奧心血康膠囊獲得了荷蘭藥審局的上市許可。

　　從目前形勢來看，如果歐盟政策未有改觀，未來英國等歐盟國家可能會出現(xiàn)“有醫(yī)缺藥”的尷尬局面。盡管目前有一些中成藥仍能夠進(jìn)入歐盟市場，其也是以食品補(bǔ)充劑的名義進(jìn)入，并且各國也存在監(jiān)管要求不一的情況。因此，對于我國中成藥企業(yè)而言，歐盟植物藥法規(guī)變得愈加嚴(yán)格，也使產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在更多的不確定性。

　　在植物原料領(lǐng)域，歐盟作為世界上最大的植物藥市場，對植物藥原料需求量也非常大。據(jù)統(tǒng)計，目前有2000多種原料植物在歐盟銷售，約有1/3的原料植物和20%的提取物歐盟不能自給，需要進(jìn)口來彌補(bǔ)。近年來，歐盟各國更是減少或停止種植價格低廉的作物，如月見草、罌粟、香芹和茴香等，逐步以進(jìn)口產(chǎn)品代替。而我國擁有國際上暢銷的絕大部分植物品種，并且除銀杏、貫葉金絲桃等少數(shù)品種外，大多數(shù)歐盟市場上產(chǎn)值較大的植物藥品種在當(dāng)?shù)囟紱]有大量種植，這些無疑為我國中藥材種植和提取物出口提供了大量商機(jī)。也正因?yàn)槿绱?，我國原料型中藥產(chǎn)品對歐出口一直保持穩(wěn)定增長。

　　然而，我國對歐出口的中藥產(chǎn)品，僅僅只能作為原材料使用，提取物等產(chǎn)品均未具備原料藥資格。根據(jù)歐盟規(guī)定，在歐的原料藥產(chǎn)品應(yīng)具備原料藥資格，即具備EDMF文件資質(zhì)或經(jīng)過COS認(rèn)證。但目前為止，我國中藥企業(yè)中，仍未有相關(guān)產(chǎn)品真正作為植物藥的原料藥來使用；出口歐盟的提取物等產(chǎn)品，多為粗提物，并不能直接用于植物藥的生產(chǎn)；部分產(chǎn)品可在歐方企業(yè)進(jìn)一步精制后，才可能用于植物藥的生產(chǎn)。因此可以認(rèn)為，我國提取物產(chǎn)品還未進(jìn)入歐盟植物藥的主流原料藥市場，并且距離市場準(zhǔn)入還有很長的一段路要走。

　　對歐貿(mào)易方式有待全面升級

　　雖然我國中藥產(chǎn)品在歐實(shí)現(xiàn)了出口額的穩(wěn)定增長，但是，種種跡象表明，歐盟市場現(xiàn)狀不容樂觀，尤其是中成藥，有可能因?yàn)樽詥栴}而逐漸失去原有市場。因此，從現(xiàn)有情況來看，我國中藥產(chǎn)品在歐發(fā)展，未來仍將面臨諸多挑戰(zhàn)。為促進(jìn)我國中藥產(chǎn)品在歐順利發(fā)展，筆者認(rèn)為企業(yè)應(yīng)在以下方面開展工作：

　　加快產(chǎn)品在歐注冊工作

　　對于我國的中藥產(chǎn)品而言，無論是原藥材，還是中成藥，其在歐盟市場多數(shù)是不具備品牌或注冊身份的。雖然目前來看，由于歐盟各國在食品補(bǔ)充劑領(lǐng)域的法規(guī)尚未完全統(tǒng)一，對于部分產(chǎn)品，難以確定其具體歸類及限量等要求，因此為中藥產(chǎn)品在歐生存留下了一絲空間。但是隨著歐盟法規(guī)一體化進(jìn)程的深入，這些問題終將會解決。如果像2004年頒布的傳統(tǒng)植物藥注冊指令一樣，歐盟出臺新的政策法規(guī)，我國企業(yè)往往難以在短期內(nèi)采取措施予以應(yīng)對，結(jié)果只能是退出市場。

　　因此，我國企業(yè)應(yīng)深入研究歐盟的法規(guī)要求，盡早開展食品補(bǔ)充劑、原料藥、植物藥等注冊工作，給予產(chǎn)品合法的身份，以謀求產(chǎn)品在歐的長遠(yuǎn)發(fā)展。

　　提高認(rèn)證管理水平

　　產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)開拓市場的基礎(chǔ)，而企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)又是生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的保證。歐盟要求食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合HACCP的要求，因此采購商在選擇原料供應(yīng)商的時候，往往也會要求供應(yīng)商符合HACCP要求。此外，在某些特定領(lǐng)域，歐盟也會限定一些產(chǎn)品認(rèn)證要求，如根據(jù)歐盟藥品法規(guī)規(guī)定，藥品需在GMP條件下進(jìn)行生產(chǎn)，而用于制劑生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品，則必須具備藥用資質(zhì)，即擁有EDMF文件或經(jīng)COS認(rèn)證。

　　隨著中藥企業(yè)國際競爭意識的增強(qiáng)，“認(rèn)證營銷”已受到更多企業(yè)的關(guān)注和認(rèn)可，并成為這些企業(yè)主動采取的“走出去”戰(zhàn)略，部分國內(nèi)企業(yè)已將中藥材有機(jī)認(rèn)證作為打破歐盟高端市場壁壘的利器。但由于受企業(yè)規(guī)模和國外政策等多因素影響，目前企業(yè)主要開展的是食品領(lǐng)域的認(rèn)證工作。因此，為促進(jìn)產(chǎn)品國際化發(fā)展，企業(yè)仍應(yīng)積極開展企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，如HACCP、ISO9001、ISO22000、GMP等；以及產(chǎn)品認(rèn)證管理建設(shè)，如USP認(rèn)證、COS認(rèn)證、HALAL認(rèn)證、KOSHER認(rèn)證等。

　　創(chuàng)新產(chǎn)品營銷方式

　　在歐盟，植物藥和食品補(bǔ)充劑的生產(chǎn)均有一定的本地特色，而我國企業(yè)出口的中藥產(chǎn)品，未必是歐盟企業(yè)所需要的品種；或者我國的一些植物資源正是歐方企業(yè)所需要的藥材品種，但我國企業(yè)可能由于技術(shù)原因尚未對其進(jìn)行開發(fā)，或并未意識到該需求。這些問題無疑會對我國中藥產(chǎn)品國際化拓展增加麻煩。為解決這些問題，我國中藥企業(yè)應(yīng)積極創(chuàng)新產(chǎn)品營銷模式，可與歐盟當(dāng)?shù)氐闹参锼幧a(chǎn)企業(yè)或代理公司密切聯(lián)系，及時獲得市場信息，對擬開發(fā)品種進(jìn)行有針對性的選擇。對于我國占優(yōu)勢的植物資源，可考慮合作開發(fā)，通過多種方式，共同開發(fā)市場。

　　此外，中藥產(chǎn)品在歐銷售，其產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽設(shè)計、市場開發(fā)和銷售網(wǎng)絡(luò)的建立，也可交給熟悉當(dāng)?shù)厥袌龅拈_發(fā)商，這樣可使市場操作難度大大降低，從而減少市場準(zhǔn)入難度。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報　　作者：閆慶松 于志斌

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